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Confronto tra il sollievo dal dolore post-artroscopia del ginocchio utilizzando IPACK + blocco del canale adduttore rispetto al solo blocco del canale adduttore

4 novembre 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Confronto tra blocco IPACK con blocco del canale adduttore e blocco del canale adduttore da solo per l'analgesia postoperatoria a seguito di interventi artroscopici del ginocchio

In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia dell'analgesia postoperatoria tra l'interspazio combinato tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio (IPACK) e il blocco del canale adduttore rispetto al blocco del canale adduttore da solo dopo interventi chirurgici artroscopici del ginocchio concentrandosi sulla valutazione del punteggio VAS a 8 ore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando i loro numeri casuali generati dal computer in modo tale che i numeri pari saranno arruolati nel gruppo A per il solo blocco del canale dell'adduttore e i numeri dispari saranno arruolati nel gruppo B per blocco del canale adduttore e blocco IPACK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto, 00202
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico: ASA 1 o 2 e candidati all'anestesia spinale sottoposti a intervento chirurgico artroscopico al ginocchio.
  • Fascia d'età: 20-40 anni.
  • Nessuna predilezione sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Stato fisico: ASA III o superiore.
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Pazienti con storia di allergie ai farmaci ai farmaci in studio.
  • Evidenza di infezione locale nel sito di iniezione.
  • Patologia neuromuscolare (esempio: - Sclerosi Multipla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: solo blocco del canale adduttore
I pazienti riceveranno il blocco del canale dell'adduttore sotto guida ecografica con 20 ml di bupivacaina 0,25%
Procedura: Il gruppo A riceverà il blocco del canale adduttore dopo anestesia spinale sotto guida ecografica ad alta frequenza in cui viene identificato il canale adduttore e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
I pazienti del gruppo A riceveranno un blocco del canale degli adduttori dopo anestesia spinale sotto guida ecografica ad alta frequenza (SonoSite™, Inc., Bothell, WA 98021, USA) in cui i pazienti vengono posti in posizione supina con le braccia appoggiate comodamente attraverso il torace e l'arto inferiore interessato vengono ruotati esternamente. Il canale adduttore è stato identificato sotto il muscolo sartorio e un ago spinale calibro 22 da 90 mm è inserito dalla direzione anterolaterale a quella posteromediale in un punto approssimativamente alla giunzione tra il terzo medio e quello distale della coscia sul femore anteromediale, questa posizione è chiamata metà canale adduttore, quindi vengono iniettati nel canale 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
Comparatore attivo: Gruppo B: Canale adduttore + blocco IPACK
I pazienti riceveranno il blocco del canale dell'adduttore e il blocco IPACK sotto guida ecografica con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per ciascun blocco
Procedura: Il gruppo B riceverà il blocco del canale adduttore sotto guida ecografica con 20 ml di bupivacaina 0,25% e il blocco IPACK sotto visualizzazione diretta degli ultrasuoni con 20 ml di bupivacaina 0,25%
I pazienti del Gruppo B riceveranno il blocco del canale adduttore come descritto nel gruppo A e poi il blocco IPACK, in cui i pazienti vengono posti in posizione supina e il ginocchio viene posizionato in una posizione di flessione di 90°. Una sonda ecografica a bassa frequenza viene posizionata nella piega poplitea, 1 dito sopra la rotula, e un ago spinale viene inserito dalla parte mediale del ginocchio dalla direzione anteromediale a quella posterolaterale in un piano tra l'arteria poplitea e il femore. La punta dell'ago viene posizionata 1-2 cm oltre il bordo laterale dell'arteria e vengono iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% mentre l'ago viene ritirato dopo l'aspirazione negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il completamento della procedura chirurgica e la chiusura della pelle.
Lasso di tempo: 8 ore
Scala analogica visiva (VAS) (scala 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). A tutti i pazienti verrà spiegato e insegnato il punteggio VAS per l'autovalutazione del dolore al momento dell'arruolamento nello studio.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di petidina
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di petidina (in mg.) nelle 24 ore postoperatorie
24 ore
Il tempo fino al primo bisogno di analgesici
Lasso di tempo: come richiesto dal paziente
Il tempo (in ore) trascorso dal termine dei blocchi del canale IPACK o adduttore ecoguidati fino alla richiesta del paziente per la prima analgesia postoperatoria in reparto. (Tutti i pazienti riceveranno petidina per via endovenosa (30 mg) quando VAS > 4 in qualsiasi momento della valutazione)
come richiesto dal paziente
Il numero di passaggi
Lasso di tempo: 24 ore
distanza di deambulazione valutata dal numero di passi percorsi dal paziente 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Morsi, M.B.B.CH, Anesthesia resident, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS42/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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