A glutamáterg funkció szerepe a kezelésre rezisztens skizofrénia patofiziológiájában (RESTORE)

A kezelésre rezisztens skizofréniás betegek felvételi kritériumai:

1. 18 éves vagy idősebb;
2. A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5);
3. Kezelési rezisztencia a kezelési válasz és a pszichózisban szenvedő rezisztencia (TRRIP) munkacsoport konszenzus kritériumai szerint. Ehhez 70-nél nagyobb PANSS-pontszámra, valamint legalább egy pozitív és egy negatív tünet meglétére van szükség, amelyek a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) ≥ 4-re, a szociális és foglalkozási funkcióértékelési skálán pedig legalább mérsékelt funkcionális károsodásra. SOFAS) annak ellenére, hogy a különböző antipszichotikumokkal legalább 2 megfelelő vizsgálatot végeztek;
4. Stabil dózisú antipszichotikum (nem változott az adag az elmúlt 1 hónapban);
5. Képes teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és valószínűleg megfelel a vizsgálat követelményeinek, miután elolvasta a tájékoztatót és a hozzájárulási űrlapot, és lehetősége van a vizsgálatot a vizsgálóval vagy megbízottjával megvitatni;
6. Képesség a tájékozott beleegyezés megadására, a vizsgáló által megítélt és a McArthur-skála alapján;
7. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a vizsgálatban, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok a kezelésre rezisztens skizofréniás betegek számára:

1. Jelentős egyidejű központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség (beleértve a jelentős fejsérülést vagy jelentős eszméletvesztést, Parkinson-kórt, epilepsziát, Alzheimer-kórt, Huntington-kórt);
2. A glutamáterg jelátvitelre felismert hatású gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (pl. lamotrigin, lítium, karbamazepin, opiátok és pszichostimulánsok) VAGY olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a riluzollal (pl.: ciprofloxacin, kombinált hormonális fogamzásgátlók, enoxacin, fluvoxamin, faszénben főtt (grillezett) ételek, metoxazalen, ruxilolettarib, rg pipemidsav, rifampicin, tiabendazol, vemurafenib);
3. Bármilyen abszolút ellenjavallat a riluzolra a brit nemzeti képlet szerint (például intersticiális tüdőbetegség, jelenlegi terhesség vagy szoptatás, súlyos májkárosodás, májfunkciós tesztek több mint 3-szorosa a normálérték felső határának, akut porfiria, hasnyálmirigy-gyulladás);
4. Terhesség és/vagy szoptatás;
5. A cigarettától eltérő szerfüggőség/abúzus;
6. Jelenlegi magas öngyilkossági kockázat vagy egyéb jelentős biztonsági kockázat a páciens pszichiátere vagy vizsgálati orvosa szerint;
7. jelenlegi gyilkossági gondolat vagy szándék;
8. Részvétel nem engedélyezett gyógyszerek klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül;
9. Klinikailag releváns kóros leletek a szűrővizsgálat során, amelyeket a vezető vizsgáló szignifikánsnak ítélt (pl.: májbetegség anamnézisében vagy transzaminázszintek a normálérték felső határának több mint kétszerese);
10. Egyéb akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete, amely elegendő ahhoz, hogy érvénytelenítse az önkéntes részvételét a vizsgálatban, vagy biztonsági aggályokat vet fel;
11. A májkárosodás bármely kockázati tényezője (pl. alkoholfüggőség vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség) vagy olyan betegek, akik potenciálisan hepatotoxikus gyógyszert kapnak;
12. Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati alany nem felel meg a tanulmányi követelményeknek, vagy egyéb okból, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas;
13. Az alany orvosának kifogása;
14. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (pl. fém implantátumok);
15. Bármilyen társbetegség, amely veszélyeztetheti a szkennelés biztonságát (pl. súlyos asztma).

A kezelésre reagáló skizofrén betegek felvételi kritériumai:

1. 18 éves vagy idősebb;
2. A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5);
3. Stabil dózisú antipszichotikum (nem változott az adag az elmúlt 1 hónapban);
4. Képes teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és valószínűleg megfelel a vizsgálat követelményeinek, miután elolvasta a tájékoztatót és a hozzájárulási űrlapot, és lehetősége van a vizsgálatot a vizsgálóval vagy megbízottjával megvitatni;
5. Képesség a tájékozott beleegyezés megadására, a vizsgáló által megítélt és a McArthur-skála alapján;
6. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a vizsgálatban, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok a kezelésre reagáló skizofrén betegeknél:

1. Kezelési rezisztencia a kezelési válasz és a pszichózisban szenvedő rezisztencia (TRRIP) munkacsoport konszenzus kritériumai szerint;
2. Jelentős egyidejű központi idegrendszeri rendellenesség (beleértve a jelentős fejsérülést vagy jelentős eszméletvesztést, Parkinson-kórt, epilepsziát, Alzheimer-kórt, Huntington-kórt);
3. A cigarettától eltérő szerfüggőség/abúzus;
4. Jelenlegi magas öngyilkossági kockázat vagy egyéb jelentős biztonsági kockázat a páciens pszichiátere vagy vizsgálati orvosa szerint;
5. jelenlegi gyilkossági gondolat vagy szándék;
6. Részvétel nem engedélyezett gyógyszerek klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül;
7. Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati alany nem felel meg a tanulmányi követelményeknek, vagy egyéb okból, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas;
8. Az alany orvosának kifogása;
9. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (pl. fém implantátumok);
10. Bármilyen társbetegség, amely veszélyeztetheti a szkennelés biztonságát (pl. súlyos asztma);

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

1. 18 éves vagy idősebb;
2. Nincs skizofrénia, skizofréniaforma vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség diagnózisa;
3. a vizsgálat természetének és az abban való részvétel minden veszélyének megfelelő ismerete;
4. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a vizsgálatban, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek;
5. hajlandóság írásban hozzájárulni a részvételhez, miután elolvasta a tájékoztatót és a beleegyezési űrlapot, és lehetőséget kapott a vizsgálat megvitatására a vizsgálóval vagy megbízottjával;
6. Képesség a tájékozott beleegyezés megadására, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok egészséges kontrollokhoz

1. Egyidejű pszichiátriai vagy egyéb központi idegrendszeri rendellenesség;
2. A családban előfordult skizofrénia vagy pszichotikus rendellenességek;
3. fejsérülés vagy eszméletvesztés anamnézisében;
4. A cigarettától eltérő szerfüggőség/abúzus;
5. Akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete, amely elegendő ahhoz, hogy érvénytelenítse az önkéntes részvételét a vizsgálatban, vagy szükségtelenül veszélyessé tegye azt, és a vezető kutató jelentősnek ítéli meg;
6. Annak valószínűsége, hogy az önkéntes nem felel meg a vizsgálat követelményeinek, vagy más okból, ami a vizsgáló szerint nem megfelelő;
7. Egy háziorvos (háziorvos) vagy a kezelésükért felelős más orvos tiltakozása a vizsgálatba belépő egészséges kontroll ellen.