Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut vázizomsérülés optimális kezelése

2024. február 15. frissítette: Monika Lucia Bayer, Bispebjerg Hospital

Akut csontvázizom-sérülést követő gyulladások optimális kezelése

Az akut izomhúzódási sérülések mind sportolás, mind szabadidős tevékenységek, mind kézi foglalkozás során előfordulnak, és jelentős klinikai kihívást jelentenek, és társadalmi gazdasági költségekkel is járnak. A felépülési idő hosszú, és a sérülések jelentős kiújulása figyelhető meg. A jelenlegi legjobb bizonyítékok ellenére, hogy a rehabilitáció korai mechanikai terhelést igényel, jelentős izomtömeg-csökkenésről, zsíros beszűrődésről és hegszövet képződéséről számoltak be.

Állatmodellek és humán in vitro kísérletek arra utalnak, hogy a gyulladás létfontosságú a sérülés utáni korai időszakban, azonban a gyulladásos folyamatok gátlása jótékony hatással van a gyógyulásra.

Itt azt vizsgáljuk, hogy a gyulladásos utak farmakológiai gátlása az izomhúzódást követő 2. héten jobb klinikai eredményt és előnyös sejtprofilt biztosít-e, mint a rehabilitációs edzés önmagában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vázizomzat sérülései sport, szabadidős tevékenység és kézi munkavégzés során fordulnak elő, és jelentős klinikai kihívást és terhet jelent az egyén számára hosszú távú funkcionális fogyatékosság és fájdalom formájában, valamint a társadalom számára, amely jelentős gazdasági megterhelést okoz. költség (Ekstrand 2011). A traumás izomhúzódási sérülések leggyakrabban a combhajlító és a vádli régióban fordulnak elő, nagy erejű mozgások okozzák, és leggyakrabban az izom-ín határfelület részleges hibáját (aponeurosis) eredményezik (Tidball 1993, 2017). A legnagyobb klinikai kihívás az, hogy a traumás izomhúzódást követő felépülés gyakran hosszú, és ezen túlmenően jelentős sérülések kiújulása is megfigyelhető. Számos tanulmány becslése szerint az újbóli sérülések 80%-a az eredeti sérülés helyén következik be (Wangensteen 2016).

Ismeretes, hogy a korai mechanikai terhelés fontos a fájdalommentes sporthoz való visszatérésig eltelt időszak lerövidítéséhez (Bayer 2017). Míg ez a tanulmány alátámasztja a mechanikai terhelés szerepét a szövetek helyreállításában és a klinikai gyógyulásban a sportba való fájdalommentes visszatérés formájában, a korai terhelés nem akadályozta meg az izomerő csökkenését és az izomtömeg jelentős csökkenését a sérült izomcsoportban, ami arra utal, hogy a sérült régió felépülése nem teljes (Bayer 2018).

A kísérleti izomsérülés gyulladásos választ vált ki a sérült szövetben, amely magában foglalja számos sejt szekvenciális beszűrődését, valamint gyulladásos citokinek és növekedési faktorok felszabadulását (Chazaud 2016). Továbbá, egy kísérletileg kiváltott izomsérülés után humán izomsejteken és szöveteken végzett vizsgálat megállapította, hogy a sérülést követő első 7 napban kötelező volt egy pro-inflammatorikus fázis, amelyet M1-makrofágok jellemeznek, hogy beindítsák a gyógyulási folyamatot, ami az izom proliferációs képességében nyilvánul meg. a miogén prekurzor sejtek (MPC) (Saclier 2013). Így vitatható, hogy ennek a proinflammatorikus fázisnak a blokkolása gátolná a gyógyulási folyamatot. Ezzel szemben, a gyógyulási folyamat e kezdeti gyulladáskeltő fázis utáni előmozdítása érdekében a későbbi szakaszban (7-14 nap) nagyobb gyulladáscsökkentő aktivitásra – M2-makrofág aktivitásra – volt szükség, hogy biztosítsuk az MPC differenciálódását, és így a szövetek folyamatos regenerációja (Saclier2013). Ezért lehetséges, hogy ez a gyulladáscsökkentő szakasz létfontosságú, és a folyamatos gyulladás általános szuboptimális gyógyulási választ okoz. A közelmúltban egy izomhúzódást követő hosszan tartó gyulladásos reakcióról számoltak be. A sérülési váladékok elemzése alapján számos gyulladást elősegítő tényező nagyon magas szintjét figyelték meg (Bayer 2019). A gyulladás tartós jelenléte a fibrotikus szövetelváltozások kialakulásához kapcsolódik hosszú távon (Wynn 2016), és ami fontos, fibrózisos változásokat írtak le húzódási sérüléseket követően (Bayer 2021, Silder 2008). Ezenkívül, mivel a TNF-α hosszan tartó emelkedett szintje (tumor nekrózis faktor-α) a nukleáris faktor NF-κB útvonal aktivátoraként ismert, ez izom atrófiával kapcsolatos gének stimulációját okozhatja (Cohen 2015). Ezért klinikailag relevánsnak tűnik annak biztosítása, hogy a megerőltetési sérüléseket követő gyulladást előidéző ​​szakasz kezdetben zavartalan legyen, de a folyamatos pro-inflammatorikus fázis tompítva legyen a fibrózis kialakulásának csökkentése érdekében.

Jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a gyulladás gátlása a legjobb standard edzési renddel kombinálva a sérülés utáni felépülés későbbi szakaszában (7-14. nap) optimálisabb szöveti helyreállítást biztosít a sérülés után, mint az edzés önmagában. megteszi.

Az általános hipotézis az, hogy az NSAID beadása az akut izomhúzódást követő második héten egyébként egészséges embereknél előnyös lesz a szövetek gyógyulásában, amelyet a sejtösszetétel javult, lehetővé téve a regenerációs fázisban a hegképződés csökkenése miatt.

A résztvevők alapvető fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve a sérült izom helyének ultrahangos vizsgálatát, és kitöltik a korábbi sérüléstörténetre és jelenlegi tevékenységeikre, valamint tünetekre vonatkozó kérdőívet.

A résztvevőket ezután véletlenszerűen placebóra vagy NSAID-kezelésre (Bonyl/Naproxen 500 mg x 2 naponta 7 napon keresztül) randomizálják, a 7. napon kezdve, és a sérülést követő 14. napig folytatják.

Ha a résztvevők nem éreznek fájdalmat mozgás közben, beleértve az ismétlődő robbanásszerű mozgásokat, a sérülés kezdetének időtartamát a teljes felépülésig rögzítik (a sporthoz való visszatérés ideje). Minden résztvevőt egy éven keresztül kérdőívek követnek, amelyek rögzítik a lehetséges újbóli sérüléseket.

A biopsziát a sérülés utáni 1. héten, a gyógyszeres beavatkozás előtt, és a sérülés utáni 3. héten, a gyógyszeres beavatkozás után veszik.

A biopsziákat egymagos RNS szekvenálással elemezzük. Bioinformatikát alkalmaznak a sérült izomban lévő sejtek eloszlásának és számának vizsgálatára. Minden biopsziát összehasonlítanak a kontroll izomzattal (ugyanaz az izom, mint az egészséges, ellenoldali lábon lévő sérült izom).

A biopsziákat egy félautomata berendezéssel veszik, amelyet rutinszerűen használnak ínszövet és 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú izom krónikus hegterületéről származó szövetek mintáinak (Bard Monopty) vételére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sportosan aktív egyének, akiknek a combizomban vagy a vádli izomzatában kirobbanó mozgás következtében (sprintelés, ugrás stb.)
  • Életkor 18 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Hipoechoiás/hiperechoiás terület hiánya ultrahangon
  • I. és II. típusú cukorbetegség
  • Kötőszöveti betegségek, reuma vagy bármely más, a mozgásszervi rendszert érintő krónikus betegség
  • Antikoaguláns gyógyszer
  • Tűfóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyulladáscsökkentő gyógyszer
2. hét izomhúzódás sérülése után Naproxen 500mg naponta 2x
A szubakut gyulladásos folyamatok csillapítása az izomhúzódást követő esetleges jótékony szövetgyógyulás nyomon követése érdekében
Más nevek:
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
Rehabilitáció izomhúzódás után
Más nevek:
  • Fizikoterápia a szövetek gyógyulásának serkentésére
Placebo Comparator: Placebo
2. hét izomhúzódás sérülése után Placebo tabletta, hatóanyag nélkül naponta 2x
Rehabilitáció izomhúzódás után
Más nevek:
  • Fizikoterápia a szövetek gyógyulásának serkentésére
A szubakut gyulladásos folyamatok nem gyengültek. A csoportot kontrollként kezelik, hogy figyelemmel kísérjék a szövetek gyógyulását egy izomhúzódást követő gyógyszeres beavatkozás nélkül.
Más nevek:
  • inert tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladáscsökkentő gyógyszer hatása a vázizom sejtprofiljára
Időkeret: 12 hónap
Az izomszövet egymagos RNS-szekvenálása (seq) húzódási sérülés után. Az egymagos RNS-szekvenciát a törzs sérülését követő 1. héten vett biopsziákon végezzük. A sejtprofilt az ellenoldali egészséges izomhoz hasonlítjuk. A sérülés utáni 3. héten egy másik biopsziát vesznek mind a sérült, mind az ellenoldali egészséges izomból, hogy megvizsgálják az egyhetes Naproxen-kezelés hatását az inert placebo tablettákhoz képest a sejtprofilra, egymagos RNS-szekvenciával mérve.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredményteljesítmény
Időkeret: Akár 12 hónapig
Visszatérés a sporthoz. A sérülés kezdetétől a résztvevők teljes és fájdalommentes sporthoz való visszatéréséig eltelt időt rögzítjük.
Akár 12 hónapig
A funkcionális kimenetelű újrasérülések aránya
Időkeret: 12 hónap
Rögzítésre kerül az újbóli sérülések száma, amelyeket a résztvevők az első megerőltetési sérülést követő 12 hónapon belül szenvednek el.
12 hónap
Funkcionális kimenetelű betegekkel kapcsolatos eredménymérések (PROM)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy feszültség-sérülés-specifikus kérdőívet, mint „Beteggel kapcsolatos kimenetel méréseket ("PROM"). A kérdőívnek 5 alkategóriája van, beleértve a fájdalmat, a tüneteket, a fájdalmat, a mindennapi tevékenységek és a sportolás közbeni funkciókat és az életminőséget.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael L Kjaer, DMSCi, Bispebjerg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel