Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epe intraduktális rádiófrekvenciás ablációjának biztonsága nem reszekálható extrahepatikus epeúti rákban szenvedő betegeknél (Ablatio)

2026. május 21. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Az epe intraduktális rádiófrekvenciás ablációjának biztonsága nem reszekálható extrahepatikus epeútrákos betegeknél, akik standard ellátáson esnek át. Kemoimmun ellenőrzőpont-inhibitor - terápia: II. fázisú, multicentrikus, randomizált és kontrollált

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy bizonyítékot nyújtson a rádiófrekvenciás abláció (bRFA) általános tolerálására olyan nem reszekálható epevezetékrákban szenvedő betegeknél, akik szisztémás palliatív kezelésen esnek át, amely kemoterápiát (gemcitabin és ciszplatin) plusz durvalumab (immunellenőrző pont-inhibitor, ICI) tartalmaz. . A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy biztonságos-e a kemoterápia (gemcitabin és ciszplatin) és az immunterápia (durvalumab) – CICI terápia – kombinálása.

A résztvevők a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba kerülnek. A kontrollcsoportban az ellátás standardját az epevezetékbe történő stent elhelyezéssel és CICI-vel járó endoszkópia, míg a kísérleti csoportban a standard ellátás mellett bRFA-t is végeznek. A résztvevőket 6 hónapig követik, az utánkövetés során megvizsgálják a daganat stádiumát, vérvizsgálatot, a stent időtartamát a behelyezéstől a meghibásodásig, a nemkívánatos eseményeket és az életminőséget.

A kutatók összehasonlítják az ellátás színvonalát a kísérleti csoportéval, hogy megnézzék, a további bRFA-eljárás nem okoz-e nagyobb különbséget a nemkívánatos események arányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extrahepatikus epeúti rákot (EBTC) a legtöbb esetben a betegség nem reszekálható szakaszában diagnosztizálják. A szokásos ápolási szisztémás palliatív kezelés kemoterápiából (gemcitabin és ciszplatin), valamint durvalumabból (immun-ellenőrzőpont-gátló, ICI) áll. Ennek ellenére az általános túlélés továbbra is korlátozott, körülbelül 12,8 hónap. Ezenkívül súlyos nemkívánatos események fordulhatnak elő, amelyek a kezelés leállításához vezetnek, növelve a daganat progressziójának és a rossz prognózisnak a kockázatát. Az epeúti elzáródás az egyik legfontosabb túlélési tényező, amely korlátozza a kemo-immunterápia jogosultságát és időzítését/adagolását. Az endoszkópos epesztentelés standard a sárgaság enyhítésére, de a daganat benőttsége korlátozhatja a siker mértékét és időtartamát. A rádiófrekvenciás abláció (RFA) az elektródáról a szövetbe felszabaduló nagyfrekvenciás váltakozó áram által okozott hőkárosodás eredménye. Az RFA standard kezelési mód lett számos indikációban, beleértve a Barrett-nyelőcsővel kapcsolatos diszplázia és a hepatocelluláris karcinóma kezelését. Az intraduktális biliaris rádiófrekvenciás abláció (bRFA) egy viszonylag új módszer a tumornekrózis hőenergiával történő előidézésére. A bRFA-t nem reszekálható EBTC-ben szenvedő betegeknél alkalmazták randomizált, kontrollált vizsgálatokban, amelyek a stent átjárhatóságának javulását, valamint a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést jelezték.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy bizonyítékot nyújtson a bRFA általános tolerálására olyan betegeknél, akik nem reszekálható extrahepatikus epeúti cholangiocarcinomában szenvednek CICI-n. Feltételezhető, hogy a bRFA általában biztonságos és a betegek jól tolerálják. A vizsgálat elsődleges végpontja bármely 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény, amely a kemoimmun-ellenőrzőpont-gátló-terápia leállításához vezet a felvételt követő hat hónapig.

A jogosult betegeket regisztrálják a vizsgálati adatbázisban, és 1:2 arányban randomizálják a standard csoportba (CICI endoszkópos biliáris stenttel) vagy a kísérleti bRFA csoportba (CICI endoszkópos epestenttel + bRFA).

Az endoszkópos epestenttel végzett CICI a kontroll és a kísérleti csoportban is általánosan alkalmazott standard ellátás:

Az endoszkópos retrográd cholangiográfiás (ERC) eljárással végzett sztentelést a kiinduláskor és a klinikai indikációk szerint alkalmazzák. A CICI ciklust (Gemcitabin d1 & d8, Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1) 21 naponként ismételve, összesen 8 ciklusban adják be.

A bRFA-t csak a kísérleti csoportra alkalmazzuk, szabványosítva van a generátor beállításaihoz és a tumor morfológiájához alkalmazkodó protokollhoz, a szondával az alapvonalon, 6 és 12 héttel a vizsgálat megkezdése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Bern University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Reiner Prof. Dr. med. Wiest
        • Alkutató:
          • Martin Prof. Dr. med. Berger
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Még nincs toborzás
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Thibaud Koessler
      • Lucerne, Svájc, 6004
        • Még nincs toborzás
        • Luzerner Kantonspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. med. Ralph Winterhalder
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsspital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • PD Dr. med. Ralph Fritsch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  2. Korábban kezeletlen és nem reszekálható*, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus extrahepatikus epeúti cholangiocarcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa obstruktív sárgasággal (a szérum összbilirubinszintjének emelkedése)
  3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  5. A csontvelő megfelelő működése; neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l
  6. Megfelelő veseműködés: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 60mL/perc/1,73m2.

Kizárási kritériumok

  1. Kizárólag intrahepatikus cholangiocarcinoma vagy vegyes típusú májdaganatok (kolangiokarcinóma hepatocelluláris differenciálódási részekkel)
  2. Többszörös májmetasztázis egy vagy több májszegmens jelentős elzáródásával és/vagy a májparenchyma kevesebb, mint 50%-a, amely potenciálisan kiüríthető a beavatkozás előtti képalkotás során
  3. Korábban szisztémás kezelésben részesült nem reszekálható és/vagy metasztatikus extrahepatikus epeúti rák (EBTC) miatt

  4. Bármilyen autoimmun betegség, beleértve a gyulladásos rendellenességeket, mint például a Crohn-betegség, a colitis ulcerosa, a Wegener granulomatosis, a szisztémás lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis, a Graves-kór. E kritériumok alóli kivételek a következők:

    1. A Hashimoto pajzsmirigygyulladást követő pajzsmirigy-alulműködés hormonpótlással stabil
    2. Vitiligóban szenvedő betegek
    3. Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás kezelést
  5. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a durvalumab adagját megelőző 3 héten belül (kivéve a helyi vagy inhalációs szteroidokat, a szisztémás kortikoszteroidokat a prednizon vagy annak megfelelő fiziológiás dózisa legfeljebb 10 mg/nap).
  6. A HIV ismert története
  7. Előzetes Self-Expandable Metal Stent (SEMS) elhelyezése
  8. Nem tumoros etiológiájú epeúti elzáródás
  9. Májcirrhosis Child-Pugh B és C
  10. Beültetett szívritmus-szabályozóval
  11. A vérlemezkék < 100 x 109 mm3 vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
  12. A szervátültetés története
  13. Másodlagos daganat (kivéve a több mint 5 éve kiújuló, gyógyító szándékkal kezelt daganatot, nem melanómás bőrrákot, in situs kezelt karcinómát, betegségre utaló jel nélkül)
  14. Egyéb kísérő betegség vagy állapot, amely valószínűleg jelentősen csökkenti a várható élettartamot, azaz a várható élettartam a vizsgáló megítélése szerint kevesebb, mint 3 hónap
  15. Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  16. Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  17. Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel a megelőző 30 napon belül
  18. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Kemoterápia + durvalumab + endoszkópos stentelésből álló standard ellátás
Drog: Gemcitabin, ciszplatin és durvalumab
A CICI-t (Gemcitabin d1 & d8 Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1) 21 naponként ismételve, összesen 8 cikluson keresztül adják be.
Eljárás: Endoszkópos retrográd Cholangio-Pancreatography stenttel
A stenttel ellátott ERCP-t a kiinduláskor és a klinikai indikációknak megfelelően alkalmazzák
Kísérleti: Epevezeték rádiófrekvenciás ablációja
A kemoterápia + durvalumab + endoszkópos stentelés és intraduktális rádiófrekvenciás abláció (bRFA) kezelési standardja
Drog: Gemcitabin, ciszplatin és durvalumab
A CICI-t (Gemcitabin d1 & d8 Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1) 21 naponként ismételve, összesen 8 cikluson keresztül adják be.
Eljárás: Endoszkópos retrográd Cholangio-Pancreatography stenttel
A stenttel ellátott ERCP-t a kiinduláskor és a klinikai indikációknak megfelelően alkalmazzák
Eljárás: Biliáris rádiófrekvenciás abláció
A biliáris rádiófrekvenciás ablációt a kiinduláskor, a 6. és a 12. héten alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Any grade 3 or 4 adverse events (AE) leading to systemic anti-tumor therapy with or without ICI discontinuation up to six months after randomization.
Időkeret: 6 months
AEs will be assessed according to US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Treatment discontinuation is defined as deferral of administration by at least four weeks or a definite stop of all systemic anti-tumor therapy with or without ICI agents.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos szövődmények a nemkívánatos események GastRointestEstinal Endoscopy (AGREE) kritériumai szerint mérve, amelyeket kifejezetten az endoszkópos beavatkozásokhoz fejlesztettek ki
Időkeret: 6 hónap
A cholangitisre, az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásra és a vérzésre vonatkozó jelenlegi irányelv-definíciókat alkalmazzák. Az epeúti szövődmények miatti visszafogadások arányát kifejezetten úgy határozzák meg, hogy az az első stent behelyezése utáni nem elektív endoszkópos újrabeavatkozás, és dokumentálni kell az időzítés, a beavatkozás típusa, a kórházi kezelés, valamint annak időtartama és megoldása szempontjából.
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a CICI-kezelés kezdete után, az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: 6 hónap
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer kérdőív életminőség kérdőív magja 30), a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
6 hónap
Az alkalmazott CICI kurzusok száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az alkalmazott CICI teljes dózisa
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Betegség-specifikus életminőség, amelyet az EORTC QLQ-BIL21 mért minden CICI ciklus előtt, valamint a CICI-kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónap
Az EORTC QLQ-BIL21 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer kérdőív cholangiocarcinomában és epehólyagrákban szenvedő betegek életminőségének mérésére), a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
6 hónap
A stent átjárhatósága a 3. havi vizitnél és 6 hónappal a CICI-kezelés megkezdése után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek száma, akiknél bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény (AE) fordult elő, amely a CICI-kezelés megszakításához vagy el nem kezdéséhez hat hónappal a randomizálást követően.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek száma, akik nem kezdték el a CICI-t a randomizálást követő 4 héten belül.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A véletlenszerűsítéstől a CICI kezdetéig eltelt idő.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Progressziómentes túlélés: Az alapbetegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a randomizálást követő legfeljebb 6 hónapig számítva.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a randomizációt követő 6 hónapos követéskor (teljes túlélés).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események részletei
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Teljes túlélés 24 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 24 hónap
Ez egy vizsgáló által kezdeményezett alvizsgálat lesz a protokollon kívül
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

Swiss Cancer League

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dr. med. Reiner Wiest, Inselspital Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1938 Ablatio-bilica
  • SNCPT (Egyéb azonosító: Portal for clinical trials in Switzerland)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezt csak a tanulmány befejezésekor tervezik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel