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Sicurezza dell’ablazione biliare intraduttale con radiofrequenza nei pazienti con cancro delle vie biliari extraepatiche non resecabile (Ablatio)

21 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sicurezza dell'ablazione biliare intraduttale con radiofrequenza in pazienti con cancro del tratto biliare extraepatico non resecabile sottoposti a terapia standard con un inibitore del checkpoint chemio-immune: una fase II, multicentrica, randomizzata e controllata

L'obiettivo di questo studio clinico è fornire prove della tollerabilità generale dell'ablazione con radiofrequenza (bRFA) in pazienti con cancro del dotto biliare non resecabile sottoposti a trattamento palliativo sistemico costituito da chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) più durvalumab (inibitore del checkpoint immunitario, ICI) . La domanda principale a cui si propone di rispondere è se sia sicuro combinare la chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) e l’immunoterapia (durvalumab) – terapia CICI.

I partecipanti verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Nel gruppo di controllo, lo standard di cura consiste nell'endoscopia con posizionamento di stent nel dotto biliare e CICI, mentre nel gruppo sperimentale, in aggiunta allo standard di cura, verrà eseguita la bRFA. I partecipanti verranno seguiti per 6 mesi, durante il follow-up verrà esaminato lo stadio del tumore, l'esame del sangue, la durata dello stent dall'inserimento fino al suo fallimento, gli eventi avversi e la qualità della vita.

I ricercatori confronteranno il solo standard di cura con il gruppo sperimentale per vedere se la procedura bRFA aggiuntiva provoca una differenza maggiore o nulla nel tasso di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro delle vie biliari extraepatiche (EBTC) nella maggior parte dei casi viene diagnosticato in uno stadio non resecabile della malattia. Il trattamento palliativo sistemico standard consiste nella chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) più durvalumab (inibitore del checkpoint immunitario, ICI). Tuttavia, la sopravvivenza globale rimane limitata a circa 12,8 mesi. Inoltre, possono verificarsi eventi avversi gravi che portano alla sospensione del trattamento, aumentando il rischio di progressione del tumore e di prognosi sfavorevole. L’ostruzione biliare è uno dei fattori più rilevanti per la sopravvivenza che limita l’ammissibilità e la tempistica/dosaggio della chemioimmunoterapia. Lo stent biliare endoscopico è lo standard per alleviare l'ittero, ma la crescita del tumore può limitare la velocità e la durata del successo. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) deriva dal danno termico creato da una corrente alternata ad alta frequenza rilasciata da un elettrodo nel tessuto. La RFA è diventata una modalità di trattamento standard in numerose indicazioni, compreso il trattamento della displasia correlata all'esofago di Barrett e del carcinoma epatocellulare. L'ablazione intraduttale biliare con radiofrequenza (bRFA) è un metodo relativamente nuovo per indurre la necrosi tumorale tramite energia termica. bRFA è stato applicato in pazienti affetti da EBTC non resecabile nell'ambito di studi randomizzati e controllati che indicano un miglioramento della pervietà dello stent, nonché della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione.

L'obiettivo primario dello studio è fornire prove della tollerabilità generale del bRFA nei pazienti con colangiocarcinoma delle vie biliari extraepatiche non resecabili sottoposti a CICI. Si ipotizza che la bRFA sia generalmente sicura e ben tollerata dai pazienti. L'endpoint primario dello studio è rappresentato da qualsiasi evento avverso di grado 3 o 4 che porti all'interruzione della terapia con inibitori del checkpoint chemio-immunitario fino a sei mesi dopo l'arruolamento.

I pazienti idonei verranno registrati nel database dello studio e randomizzati in rapporto 1:2 nel gruppo standard (CICI con stent biliare endoscopico) o nel gruppo sperimentale bRFA (CICI con stent biliare endoscopico + bRFA).

I CICI con stent biliare endoscopico sono standard di cura applicati comunemente sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale:

Gli stent della procedura di colangiografia retrograda endoscopica (ERC) vengono applicati al basale e come clinicamente indicato. Il ciclo CICI (Gemcitabina d1 e d8, Cisplatino d1 e d8, Durvalumab d1) viene somministrato ripetendo ogni 21 giorni per un totale di 8 cicli.

bRFA sarà applicato solo al gruppo sperimentale, è standardizzato per quanto riguarda le impostazioni del generatore e il protocollo che si adatta alla morfologia del tumore utilizzando la sonda al basale, 6 e 12 settimane dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Reiner Prof. Dr. med. Wiest
        • Sub-investigatore:
          • Martin Prof. Dr. med. Berger
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Thibaud Koessler
      • Lucerne, Svizzera, 6004
        • Non ancora reclutamento
        • Luzerner Kantonspital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. med. Ralph Winterhalder
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Contatto:
        • Contatto:
          • PD Dr. med. Ralph Fritsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di colangiocarcinoma delle vie biliari extraepatiche precedentemente non trattato e non resecabile*, localmente avanzato e/o metastatico con ittero ostruttivo (aumento del livello sierico di bilirubina totale)
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  5. Adeguata funzione del midollo osseo; conta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L, conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L
  6. Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

Criteri di esclusione

  1. Colangiocarcinoma esclusivamente intraepatico o tumori epatici di tipo misto (colangiocarcinoma con parti di differenziazione epatocellulare)
  2. Metastasi epatiche multiple con blocco significativo di uno o più segmenti epatici e/o meno del 50% del parenchima epatico potenzialmente drenabile all'imaging pre-intervento
  3. Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per cancro delle vie biliari extraepatiche non resecabile e/o metastatico (EBTC)

  4. Qualsiasi malattia autoimmune compresi i disturbi infiammatori come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, la granulomatosi di Wegener, il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, il morbo di Graves. Le eccezioni a questi criteri sono le seguenti:

    1. Ipotiroidismo conseguente a tiroidite di Hashimoto stabile con terapia ormonale sostitutiva
    2. Pazienti con vitiligine
    3. Qualsiasi disturbo cutaneo cronico che non richieda un trattamento sistemico
  5. Uso di farmaci immunosoppressori nelle 3 settimane precedenti la dose di durvalumab (ad eccezione di steroidi topici o inalatori, corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a >10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente.
  6. Storia nota di HIV
  7. Precedente posizionamento di stent metallico autoespandibile (SEMS).
  8. Ostruzione biliare di eziologia non tumorale
  9. Cirrosi epatica Child-Pugh B e C
  10. Impiantato con un pacemaker cardiaco
  11. Piastrine < 100 x 109 mm3 o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  12. Storia del trapianto di organi
  13. Tumore secondario (ad eccezione di un tumore trattato con intento curativo senza recidiva per più di 5 anni, cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situs trattato senza evidenza di malattia)
  14. Altre malattie o condizioni concomitanti che potrebbero ridurre significativamente l'aspettativa di vita, ovvero l'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
  15. Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  16. Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  17. Partecipazione ad un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  18. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Standard di cura composto da chemioterapia + durvalumab + stent endoscopico
Droga: Gemcitabina, cisplatino e durvalumab
I CICI (Gemcitabina d1 e d8, Cisplatino d1 e d8, Durvalumab d1) vengono somministrati ripetendo ogni 21 giorni per un totale di 8 cicli.
Procedura: Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica con stent
L'ERCP con stent viene applicato al basale e come clinicamente indicato
Sperimentale: Ablazione biliare con radiofrequenza
Standard di cura costituito da chemioterapia + durvalumab + stent endoscopico più ablazione intraduttale con radiofrequenza (bRFA)
Droga: Gemcitabina, cisplatino e durvalumab
I CICI (Gemcitabina d1 e d8, Cisplatino d1 e d8, Durvalumab d1) vengono somministrati ripetendo ogni 21 giorni per un totale di 8 cicli.
Procedura: Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica con stent
L'ERCP con stent viene applicato al basale e come clinicamente indicato
Procedura: Ablazione biliare con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza biliare viene applicata al basale, 6 e 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Any grade 3 or 4 adverse events (AE) leading to systemic anti-tumor therapy with or without ICI discontinuation up to six months after randomization.
Lasso di tempo: 6 months
AEs will be assessed according to US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Treatment discontinuation is defined as deferral of administration by at least four weeks or a definite stop of all systemic anti-tumor therapy with or without ICI agents.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni endoscopiche misurate dai criteri Adverse events GastRointestEstinal Endoscopy (AGREE) sviluppati appositamente per gli interventi endoscopici
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono applicate le attuali definizioni delle linee guida per colangite, pancreatite post-ERCP e sanguinamento. Il tasso di riammissioni per complicanze biliari sarà valutato specificatamente definendolo come qualsiasi reintervento endoscopico non elettivo dopo il primo posizionamento di stent e sarà documentato in termini di tempistica, tipologia di intervento, ospedalizzazione e sua durata e risoluzione.
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute al basale, a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento CICI misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
EORTC QLQ-C30 (Questionario sulla qualità della vita del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro core 30), i punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
6 mesi
Numero di corsi del CICI applicati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dose totale di CICI applicata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita specifica per la malattia misurata dall'EORTC QLQ-BIL21 prima di ogni ciclo CICI e a 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento CICI.
Lasso di tempo: 6 mesi
EORTC QLQ-BIL21 (Questionario dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per la misurazione della qualità della vita nei pazienti con colangiocarcinoma e cancro della cistifellea), i punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
6 mesi
Pervietà dello stent alla visita del terzo mese e a 6 mesi dall'inizio del trattamento CICI.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 che hanno portato all'interruzione o al mancato inizio del CICI fino a sei mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti che non hanno iniziato il CICI entro 4 settimane dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo dalla randomizzazione all'inizio del CICI.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione: il tempo fino alla progressione della malattia di base o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte per qualsiasi causa al follow-up a 6 mesi dalla randomizzazione (sopravvivenza globale).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dettagli degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale a 24 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà un sottostudio avviato dallo sperimentatore al di fuori di questo protocollo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Swiss Cancer League

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. med. Reiner Wiest, Inselspital Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1938 Ablatio-bilica
  • SNCPT (Altro identificatore: Portal for clinical trials in Switzerland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo sarà pianificato solo al termine degli studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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