Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost biliární intraduktální radiofrekvenční ablace u pacientů s neresekabilním extrahepatálním karcinomem žlučových cest (Ablatio)

21. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bezpečnost biliární intraduktální radiofrekvenční ablace u pacientů s neresekabilním extrahepatálním karcinomem žlučových cest podstupující standardní péči Chemoimunitní inhibitor kontrolního bodu – terapie: fáze II, multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná

Cílem této klinické studie je poskytnout důkazy o obecné snášenlivosti radiofrekvenční ablace (bRFA) u pacientů s neresekovatelným karcinomem žlučovodu podstupujících systémovou paliativní léčbu sestávající z chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) plus durvalumab (imunitní kontrolní bod-inhibitor, ICI) . Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je bezpečné kombinovat chemoterapii (gemcitabin a cisplatina) a imunoterapii (durvalumab) – terapii CICI.

Účastníci budou zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny. V kontrolní skupině je standardem péče endoskopie se zavedením stentu do žlučovodu a CICI, zatímco v experimentální skupině bude kromě standardní péče prováděna bRFA. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců, během sledování se bude zkoumat stadium nádoru, vyšetření krve, délka trvání stentu od zavedení do jeho selhání, nežádoucí příhody a kvalita života.

Výzkumníci budou porovnávat samotný standard péče s experimentální skupinou, aby zjistili, zda dodatečný postup bRFA způsobuje vyšší nebo žádný rozdíl v četnosti nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrahepatální karcinom žlučových cest (EBTC) je ve většině případů diagnostikován v neresekovatelném stadiu onemocnění. Standardní systémová paliativní léčba sestává z chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) plus durvalumab (imunitní kontrolní bod-inhibitor, ICI). Celkové přežití však zůstává omezené na přibližně 12,8 měsíce. Kromě toho se mohou objevit závažné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby, což zvyšuje riziko progrese nádoru a špatnou prognózu. Biliární obstrukce je jedním z nejdůležitějších faktorů pro přežití limitující způsobilost a načasování/dávkování chemoimunoterapie. Endoskopické biliární stentování je standardní pro zmírnění žloutenky, ale vrůstání nádoru může omezit rychlost a trvání úspěchu. Radiofrekvenční ablace (RFA) je výsledkem tepelného poškození způsobeného vysokofrekvenčním střídavým proudem uvolněným z elektrody do tkáně. RFA se stala standardní léčebnou modalitou v mnoha indikacích, včetně léčby Barrettovy dysplazie jícnu a hepatocelulárního karcinomu. Intraduktální biliární radiofrekvenční ablace (bRFA) je relativně nová metoda indukce nádorové nekrózy prostřednictvím tepelné energie. bRFA byla aplikována u pacientů trpících neresekovatelným EBTC v rámci randomizovaných kontrolovaných studií, které naznačovaly zlepšenou průchodnost stentu i celkové přežití a přežití bez progrese.

Primárním cílem studie je poskytnout důkazy o obecné snášenlivosti bRFA u pacientů s neresekabilním extrahepatálním cholangiokarcinomem žlučových cest podstupujících CICI. Předpokládá se, že bRFA je obecně bezpečný a pacienty dobře snášen. Primárním koncovým bodem studie jsou jakékoli nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně vedoucí k přerušení léčby inhibitorem chemoimunitního kontrolního bodu do šesti měsíců po zařazení.

Vhodní pacienti budou registrováni v databázi studie a randomizováni v poměru 1:2 buď do standardní skupiny (CICI s endoskopickým biliárním stentováním) nebo do experimentální skupiny bRFA (CICI s endoskopickým biliárním stentováním + bRFA).

CICI s endoskopickým biliárním stentováním jsou standardní léčbou běžně používanou v kontrolní i experimentální skupině:

Endoskopická retrográdní cholangiografická (ERC) procedura stentování se aplikuje na začátku a podle klinické indikace. Cyklus CICI (Gemcitabin d1 & d8, Cisplatina d1 & d8, Durvalumab d1) se podávají opakovaně každých 21 dní, celkem 8 cyklů.

bRFA bude aplikován pouze na experimentální skupinu, je standardizován pro nastavení generátoru a protokol přizpůsobený morfologii nádoru pomocí sondy na začátku studie, 6 a 12 týdnů po zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reiner Prof. Dr. med. Wiest
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Prof. Dr. med. Berger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Thibaud Koessler
      • Lucerne, Švýcarsko, 6004
        • Zatím nenabíráme
        • Luzerner Kantonspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. med. Ralph Winterhalder
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PD Dr. med. Ralph Fritsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza dříve neléčeného a neresekabilního*, lokálně pokročilého a/nebo metastazujícího extrahepatálního cholangiokarcinomu žlučových cest s obstrukční žloutenkou (zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru)
  3. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 1
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně; počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  6. Přiměřená funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení

  1. Pouze intrahepatální cholangiokarcinom nebo smíšený typ jaterních nádorů (cholangiokarcinom s hepatocelulárními diferenciačními částmi)
  2. Mnohočetné jaterní metastázy s významnou blokádou jednoho nebo více jaterních segmentů a/nebo méně než 50 % jaterního parenchymu potenciálně odvodněného na předintervenčním zobrazení
  3. Podstoupil předchozí systémovou léčbu neresekovatelného a/nebo metastatického extrahepatálního karcinomu žlučových cest (EBTC)

  4. Jakákoli autoimunitní onemocnění včetně zánětlivých onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Wegenerova granulomatóza, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Gravesova choroba. Výjimky z těchto kritérií jsou následující:

    1. Hypotyreóza po Hashimotově tyreoiditidě stabilní při hormonální substituci
    2. Pacienti s vitiligem
    3. Jakékoli chronické kožní poruchy, které nevyžadují systémovou léčbu
  5. Použití imunosupresivní medikace během 3 týdnů před dávkou durvalumabu (s výjimkou topických nebo inhalačních steroidů, systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách nepřesahujících >10 mg/d prednisonu nebo jeho ekvivalentu).
  6. Známá historie HIV
  7. Předchozí umístění samoroztažitelného kovového stentu (SEMS).
  8. Biliární obstrukce nenádorové etiologie
  9. Jaterní cirhóza Child-Pugh B a C
  10. Implantováno kardiostimulátorem
  11. Krevní destičky < 100 x 109 mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  12. Historie transplantace orgánů
  13. Sekundární nádor (kromě nádoru léčeného s kurativním záměrem bez recidivy déle než 5 let, nemelanomový karcinom kůže, léčený karcinom in situs bez známek onemocnění)
  14. Jiné doprovodné onemocnění nebo stav pravděpodobně významně zkrátí očekávanou délku života, tj. podle úsudku vyšetřovatele je očekávaná délka života kratší než 3 měsíce
  15. Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  16. Neschopnost dodržovat postupy studie např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence atd. účastníka
  17. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů
  18. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní péče skládající se z chemoterapie + durvalumabu + endoskopického stentování
Lék: Gemcitabin, cisplatina a Durvalumab
CICI (Gemcitabin d1 & d8 Cisplatina d1 & d8, Durvalumab d1) se podávají opakovaně každých 21 dní, celkem 8 cyklů.
Postup: Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie se stentováním
ERCP se stentováním se aplikují na začátku a podle klinické indikace
Experimentální: Biliární radiofrekvenční ablace
Standardní péče sestávající z chemoterapie + durvalumabu + endoskopického stentování plus intraduktální radiofrekvenční ablace (bRFA)
Lék: Gemcitabin, cisplatina a Durvalumab
CICI (Gemcitabin d1 & d8 Cisplatina d1 & d8, Durvalumab d1) se podávají opakovaně každých 21 dní, celkem 8 cyklů.
Postup: Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie se stentováním
ERCP se stentováním se aplikují na začátku a podle klinické indikace
Postup: Biliární radiofrekvenční ablace
Biliární radiofrekvenční ablace se aplikuje na začátku, v 6. a 12. týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Any grade 3 or 4 adverse events (AE) leading to systemic anti-tumor therapy with or without ICI discontinuation up to six months after randomization.
Časové okno: 6 months
AEs will be assessed according to US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Treatment discontinuation is defined as deferral of administration by at least four weeks or a definite stop of all systemic anti-tumor therapy with or without ICI agents.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické komplikace měřené podle kritérií Adverse events GastRointestEstinal Endoscopy (AGREE) speciálně vyvinutých pro endoskopické intervence
Časové okno: 6 měsíců
Uplatňují se současné definice doporučených postupů pro cholangitidu, post-ERCP pankreatitidu a krvácení. Četnost readmisí pro biliární komplikace bude posuzována specificky tak, že bude definována jako jakákoli neelektivní endoskopická reintervence po prvním zavedení stentu a bude dokumentována z hlediska načasování, typu intervence, hospitalizace a jejího trvání a řešení.
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím na začátku, 3 a 6 měsíců od zahájení léčby CICI, měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života jádro dotazníku 30), skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
6 měsíců
Počet aplikovaných kurzů CICI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková aplikovaná dávka CICI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená pomocí EORTC QLQ-BIL21 před každým cyklem CICI a 3 a 6 měsíců po zahájení léčby CICI.
Časové okno: 6 měsíců
EORTC QLQ-BIL21 (European Organization for Research and Treatment of Cancer dotazník pro měření kvality života u pacientů s cholangiokarcinomem a rakovinou žlučníku), skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců
Průchodnost stentu při návštěvě 3. měsíce a 6. měsíce po zahájení léčby CICI.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) stupně 3 nebo 4 vedoucími k přerušení nebo nezahájení CICI do šesti měsíců po randomizaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, kteří nezahájili CICI do 4 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas od randomizace do začátku CICI.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez progrese: Doba do progrese základního onemocnění nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno od doby do 6 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny při sledování 6 měsíců po randomizaci (celkové přežití).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podrobnosti o nežádoucích událostech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové přežití 24 měsíců po randomizaci
Časové okno: 24 měsíců
Toto bude dílčí studie iniciovaná zkoušejícím mimo tento protokol
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Swiss Cancer League

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med. Reiner Wiest, Inselspital Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1938 Ablatio-bilica
  • SNCPT (Jiný identifikátor: Portal for clinical trials in Switzerland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To bude plánováno až po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit