切除不能な肝外胆管がん患者における胆管内高周波アブレーションの安全性 (Ablatio)

肝外胆道がん（EBTC）は、ほとんどの場合、切除不能な段階で診断されます。 標準治療の全身緩和治療は、化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）とデュルバルマブ（免疫チェックポイント阻害剤、ICI）で構成されます。 それにもかかわらず、全生存期間は依然として約 12.8 か月と限られています。 さらに、重篤な有害事象が発生して治療の中止につながり、腫瘍の進行や予後不良のリスクが高まる可能性があります。 胆道閉塞は、生存を制限する化学免疫療法の適格性およびタイミング/投与量に最も関連する要因の 1 つです。 内視鏡的胆管ステント留置術は黄疸を軽減するのに標準的ですが、腫瘍の内方成長により成功率と成功期間が制限される可能性があります。 高周波アブレーション (RFA) は、電極から組織内に放出される高周波交流によって生じる熱損傷によって生じます。 RFA は、バレット食道関連異形成や肝細胞癌の治療を含む、多くの適応症における標準的な治療法となっています。 管内胆管高周波アブレーション (bRFA) は、熱エネルギーによって腫瘍壊死を誘発する比較的新しい方法です。 bRFAは、ランダム化対照試験において切除不能なEBTCに苦しむ患者に適用され、ステントの開存性、全生存期間および無増悪生存期間の改善が示されています。

この研究の主な目的は、CICIを受けている切除不能な肝外胆管癌患者におけるbRFAの一般的な忍容性に関する証拠を提供することです。 bRFA は一般的に安全であり、患者の忍容性が高いというのが仮説です。 この研究の主要評価項目は、登録後最大6か月以内に化学免疫チェックポイント阻害剤による治療中止につながるグレード3または4の有害事象である。

適格な患者は研究データベースに登録され、標準群（内視鏡的胆管ステント留置術を伴うCICI）または実験的bRFA群（内視鏡的胆管ステント留置術を伴うCICI + bRFA）のいずれかに1:2の比率で無作為に割り付けられます。

内視鏡的胆管ステント留置術を伴う CICI は、対照群と実験群の両方に共通して適用される標準治療です。

内視鏡的逆行性胆管造影法（ERC）によるステント留置術は、ベースラインおよび臨床上の指示に応じて適用されます。 CICI サイクル (ゲムシタビン d1 および d8、シスプラチン d1 および d8、デュルバルマブ d1) を 21 日ごとに繰り返し、合計 8 サイクル投与します。

bRFA は実験グループにのみ適用され、ベースライン、研究開始後 6 週間および 12 週間後にプローブを使用して腫瘍形態に適応するジェネレーター設定とプロトコールが標準化されています。