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절제 불가능한 간외 담도암 환자에서 담도 관내 고주파 절제술의 안전성 (Ablatio)

2026년 5월 21일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

화학면역관문억제제 치료 표준 치료를 받고 있는 절제 불가능한 간외 담도암 환자에서 담관 내 고주파 절제술의 안전성: 다기관, 무작위 및 대조 제2상

이 임상 시험의 목표는 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 더발루맙(면역관문억제제, ICI)으로 구성된 전신 완화 치료를 받고 있는 절제 불가능한 담관암 환자에서 고주파 절제술(bRFA)의 일반적인 내약성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. . 대답하고자 하는 주요 질문은 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 면역요법(durvalumab) - CICI 요법을 결합하는 것이 안전한지 여부입니다.

참가자는 통제그룹이나 실험그룹에 배정됩니다. 대조군의 표준 치료는 담관에 스텐트를 삽입한 내시경 검사와 CICI로 구성되는 반면, 실험군에서는 표준 치료에 추가로 bRFA가 수행됩니다. 참가자들은 6개월 동안 추적관찰을 받게 되며, 추적관찰 기간 동안 종양의 단계, 혈액검사, 스텐트 삽입부터 실패까지의 기간, 부작용 및 삶의 질을 검사하게 된다.

연구자들은 추가 bRFA 절차가 부작용 비율에 더 높은 차이를 유발하는지 또는 전혀 차이가 없는지 확인하기 위해 표준 치료만을 실험군과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 경우 간외 담도암(EBTC)은 절제 불가능한 질병 단계에서 진단됩니다. 표준 치료 전신 완화 치료는 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 더발루맙(면역관문억제제, ICI)으로 구성됩니다. 그럼에도 불구하고 전체 생존 기간은 약 12.8개월로 여전히 제한적입니다. 더욱이, 심각한 부작용이 발생하여 치료를 중단하게 되어 종양 진행 위험이 증가하고 예후가 좋지 않을 수 있습니다. 담도 폐쇄는 생존을 제한하는 적격성 및 화학면역요법의 시기/투여량과 가장 관련이 있는 요인 중 하나입니다. 내시경 담도 스텐트 시술은 황달을 완화하는 데 표준이지만, 종양 내부 성장으로 인해 성공률과 지속 기간이 제한될 수 있습니다. 고주파 절제(RFA)는 전극에서 조직으로 방출되는 고주파 교류에 의해 발생하는 열 손상으로 인해 발생합니다. RFA는 바렛 식도 관련 이형성증 및 간세포암종 치료를 비롯한 다양한 적응증에서 표준 치료 방식이 되었습니다. 관내 담즙 고주파 절제술(bRFA)은 열 에너지를 통해 종양 괴사를 유도하는 비교적 새로운 방법입니다. bRFA는 무작위 대조 시험에서 절제 불가능한 EBTC를 앓고 있는 환자에게 적용되었으며, 이는 향상된 스텐트 개통성, 전체 생존 및 무진행 생존을 나타냅니다.

연구의 일차 목적은 CICI를 받고 있는 절제 불가능한 간외 담관 담관암종 환자에서 bRFA의 일반적인 내약성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. bRFA는 일반적으로 안전하고 환자가 잘 견딜 수 있다는 가설입니다. 연구의 1차 평가변수는 등록 후 최대 6개월까지 화학면역관문억제제 치료 중단을 초래하는 3등급 또는 4등급 이상반응이다.

적격 환자는 연구 데이터베이스에 등록되고 표준 그룹(내시경 담도 스텐트가 있는 CICI) 또는 실험적 bRFA 그룹(내시경 담도 스텐트가 있는 CICI + bRFA)에 1:2 비율로 무작위 배정됩니다.

내시경 담도 스텐트를 이용한 CICI는 대조군과 실험군 모두에서 일반적으로 적용되는 표준 치료법입니다.

내시경 역행 담관조영술(ERC) 절차 스텐트 삽입은 기준선과 임상적으로 지시된 대로 적용됩니다. CICI 주기(Gemcitabin d1 & d8, Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1)는 총 8주기 동안 21일마다 반복 투여됩니다.

bRFA는 실험 그룹에만 적용되며, 연구 시작 후 6주 및 12주에 기준선에서 프로브를 사용하여 종양 형태에 적응하는 생성기 설정 및 프로토콜에 대해 표준화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital Bern University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Reiner Prof. Dr. med. Wiest
        • 부수사관:
          • Martin Prof. Dr. med. Berger
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr. Thibaud Koessler
      • Lucerne, 스위스, 6004
        • 아직 모집하지 않음
        • Luzerner Kantonspital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr. med. Ralph Winterhalder
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsspital Zurich
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • PD Dr. med. Ralph Fritsch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 남성 또는 여성 ≥ 18세
  2. 폐쇄성 황달(혈중 총 빌리루빈 수치 증가)을 동반한 이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능*하고 국소 진행성 및/또는 전이성 간외 담도관암종에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  3. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  4. ECOG 활동 상태 0~1
  5. 적절한 골수 기능; 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  6. 적절한 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/min/1.73m2.

제외 기준

  1. 단독 간내 담관암종 또는 혼합형 간종양(간세포 분화 부분이 있는 담관암종)
  2. 하나 이상의 간 분절이 상당히 막힌 다발성 간 전이 및/또는 개입 전 영상에서 잠재적으로 배액 가능한 간 실질의 50% 미만
  3. 이전에 절제 불가능 및/또는 전이성 간외 담도암(EBTC)에 대한 전신 치료를 받은 적이 있음

  4. 크론병, 궤양성 대장염, 베게너 육아종증, 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 그레이브스병과 같은 염증성 질환을 포함한 모든 자가면역 질환. 이러한 기준에 대한 예외는 다음과 같습니다.

    1. 하시모토 갑상선염에 따른 갑상선 기능 저하증은 호르몬 대체 요법으로 안정적입니다.
    2. 백반증 환자
    3. 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환
  5. 두르발루맙 투여 전 3주 이내에 면역억제제를 사용하는 경우(국소 또는 흡입 스테로이드 제외, 생리학적 용량이 프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg/d를 초과하지 않는 전신 코르티코스테로이드).
  6. HIV의 알려진 역사
  7. 이전 SEMS(Self-Expanable Metal Stent) 배치
  8. 비종양 병인의 담도 폐쇄
  9. 간경변 Child-Pugh B 및 C
  10. 심장박동기 이식
  11. 혈소판 < 100 x 109 mm3 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
  12. 장기 이식의 역사
  13. 2차 종양(5년 이상 재발 없이 완치 목적으로 치료된 종양, 비흑색종 피부암, 질병의 증거가 없는 상피내암 치료 제외)
  14. 기대 수명을 크게 감소시킬 가능성이 있는 기타 동반 질병 또는 상태, 즉 연구자 판단에 따라 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  15. 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
  16. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해 연구 절차를 따를 수 없는 경우
  17. 이전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 이용한 다른 연구에 참여한 경우
  18. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
화학요법 + 더발루맙 + 내시경 스텐트 시술로 구성된 표준 치료
의약품: 젬시타빈, 시스플라틴 및 더발루맙
CICI(Gemcitabin d1 & d8 Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1)는 총 8주기 동안 21일마다 반복 투여됩니다.
절차: 스텐트 삽입을 이용한 내시경 역행 담관-췌장조영술
스텐트 삽입을 포함한 ERCP는 기준선과 임상적으로 지시된 대로 적용됩니다.
실험적: 담도 고주파 절제술
화학요법 + 더발루맙 + 내시경 스텐트 삽입 + 관내 고주파 절제술(bRFA)로 구성된 표준 치료
의약품: 젬시타빈, 시스플라틴 및 더발루맙
CICI(Gemcitabin d1 & d8 Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1)는 총 8주기 동안 21일마다 반복 투여됩니다.
절차: 스텐트 삽입을 이용한 내시경 역행 담관-췌장조영술
스텐트 삽입을 포함한 ERCP는 기준선과 임상적으로 지시된 대로 적용됩니다.
절차: 담도 고주파 절제술
담도 고주파 절제술은 기준 시점인 6주차와 12주차에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Any grade 3 or 4 adverse events (AE) leading to systemic anti-tumor therapy with or without ICI discontinuation up to six months after randomization.
기간: 6 months
AEs will be assessed according to US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Treatment discontinuation is defined as deferral of administration by at least four weeks or a definite stop of all systemic anti-tumor therapy with or without ICI agents.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 중재를 위해 특별히 개발된 부작용 GastRointestEstinal Endoscopy(AGREE) 기준에 따라 측정된 내시경 합병증
기간: 6 개월
담관염, ERCP 후 췌장염 및 출혈에 대한 현재 지침 정의가 적용됩니다. 담도 합병증으로 인한 재입원 비율은 첫 번째 스텐트 배치 후 비선택적 내시경 재시술로 정의하여 구체적으로 평가되며 시기, 중재 유형, 입원, 기간 및 해결 측면에서 문서화됩니다.
6 개월
EORTC QLQ-C30으로 측정한 기준선, CICI 치료 시작 후 3개월 및 6개월의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6 개월
EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지 삶의 질 설문지 핵심 30), 점수 범위는 0~100점이며, 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
6 개월
CICI 적용 강좌 수
기간: 6 개월
6 개월
적용된 CICI의 총 복용량
기간: 6 개월
6 개월
매 CICI 주기 전과 CICI 치료 시작 후 3개월 및 6개월에 EORTC QLQ-BIL21로 측정한 질병별 삶의 질.
기간: 6 개월
EORTC QLQ-BIL21(담관암종 및 담낭암 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지)의 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
6 개월
방문 3개월째 및 CICI 치료 시작 후 6개월째의 스텐트 개통성.
기간: 6 개월
6 개월
무작위 배정 후 최대 6개월까지 CICI를 중단하거나 개시하지 않게 된 3등급 또는 4등급 이상반응(AE)이 발생한 환자 수.
기간: 6 개월
6 개월
무작위 배정 후 4주 이내에 CICI를 시작하지 않은 환자 수.
기간: 6 개월
6 개월
무작위 배정부터 CICI 시작까지의 시간입니다.
기간: 6 개월
6 개월
무진행 생존기간: 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 평가된 기저 질환의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
기간: 6 개월
6 개월
무작위 배정 후 6개월에 추적관찰 시 모든 원인으로 인한 사망(전체 생존).
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 세부사항
기간: 6 개월
6 개월
무작위 배정 후 24개월의 전체 생존 기간
기간: 24개월
이는 이 프로토콜 외부에서 연구자가 시작한 하위 연구가 될 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

Swiss Cancer League

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Dr. med. Reiner Wiest, Inselspital Bern University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1938 Ablatio-bilica
  • SNCPT (기타 식별자: Portal for clinical trials in Switzerland)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 연구 완료 시에만 계획됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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