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Sicherheit der biliären intraduktalen Radiofrequenzablation bei Patienten mit inoperablem extrahepatischem Gallengangskrebs (Ablatio)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sicherheit der biliären intraduktalen Radiofrequenzablation bei Patienten mit nicht resezierbarem extrahepatischem Gallengangskrebs, die sich einer standardmäßigen Chemo-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie unterziehen: eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Phase II

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Beweise für die allgemeine Verträglichkeit der Radiofrequenzablation (bRFA) bei Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs zu liefern, die sich einer systemischen palliativen Behandlung bestehend aus Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) plus Durvalumab (Immun-Checkpoint-Inhibitor, ICI) unterziehen. . Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob es sicher ist, Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) und Immuntherapie (Durvalumab) – CICI-Therapie – zu kombinieren.

Die Teilnehmer werden entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeordnet. In der Kontrollgruppe besteht der Pflegestandard aus einer Endoskopie mit Stentplatzierung im Gallengang und CICI, während in der Versuchsgruppe zusätzlich zum Pflegestandard eine bRFA durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet. Während der Nachuntersuchung werden das Stadium des Tumors, die Blutuntersuchung, die Dauer des Stents von der Einführung bis zu seinem Versagen, unerwünschte Ereignisse und die Lebensqualität untersucht.

Die Forscher werden den Pflegestandard allein mit dem der Versuchsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob das zusätzliche bRFA-Verfahren zu höheren oder keinen Unterschieden in der Rate unerwünschter Ereignisse führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Extrahepatischer Gallengangskrebs (EBTC) wird in den meisten Fällen in einem inoperablen Krankheitsstadium diagnostiziert. Die systemische palliative Standardbehandlung besteht aus einer Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) plus Durvalumab (Immun-Checkpoint-Inhibitor, ICI). Dennoch bleibt die Gesamtüberlebenszeit mit etwa 12,8 Monaten begrenzt. Darüber hinaus können schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, die zum Abbruch der Behandlung führen und das Risiko einer Tumorprogression und einer schlechten Prognose erhöhen. Die Obstruktion der Gallenwege ist einer der wichtigsten überlebenswichtigen Faktoren, die die Eignung und den Zeitpunkt/die Dosierung einer Chemo-Immuntherapie einschränken. Endoskopische Gallengangsstentings sind Standard zur Linderung von Gelbsucht, das Einwachsen von Tumoren kann jedoch die Erfolgsrate und -dauer einschränken. Bei der Radiofrequenzablation (RFA) handelt es sich um eine thermische Schädigung, die durch einen hochfrequenten Wechselstrom entsteht, der von einer Elektrode ins Gewebe abgegeben wird. RFA ist bei zahlreichen Indikationen zu einer Standardbehandlungsmethode geworden, einschließlich der Behandlung von Barrett-Ösophagus-bedingter Dysplasie und hepatozellulärem Karzinom. Die intraduktale biliäre Radiofrequenzablation (bRFA) ist eine relativ neue Methode zur Induktion von Tumornekrose durch thermische Energie. bRFA wurde in randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit inoperablem EBTC angewendet, was auf eine verbesserte Durchgängigkeit des Stents sowie auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben hindeutet.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Beweise für die allgemeine Verträglichkeit von bRFA bei Patienten mit inoperablem extrahepatischem Cholangiokarzinom der Gallenwege zu liefern, die sich einer CICI unterziehen. Es wird angenommen, dass bRFA im Allgemeinen sicher ist und von den Patienten gut vertragen wird. Primärer Endpunkt der Studie sind alle unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades, die bis zu sechs Monate nach der Aufnahme in die Studie zum Abbruch der Chemo-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie führen.

Geeignete Patienten werden in der Studiendatenbank registriert und im Verhältnis 1:2 entweder der Standardgruppe (CICI mit endoskopischem Gallenstenting) oder der experimentellen bRFA-Gruppe (CICI mit endoskopischem Gallenstenting + bRFA) randomisiert.

CICI mit endoskopischem Gallenstenting sind Standardbehandlungen, die sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe häufig angewendet werden:

Die Stentimplantation bei der endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC) wird zu Studienbeginn und nach klinischer Indikation durchgeführt. Der CICI-Zyklus (Gemcitabin d1 und d8, Cisplatin d1 und d8, Durvalumab d1) wird alle 21 Tage über insgesamt 8 Zyklen wiederholt verabreicht.

bRFA wird nur auf die Versuchsgruppe angewendet, es ist standardisiert hinsichtlich der Generatoreinstellungen und des Protokolls zur Anpassung an die Tumormorphologie unter Verwendung der Sonde zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Reiner Prof. Dr. med. Wiest
        • Unterermittler:
          • Martin Prof. Dr. med. Berger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Thibaud Koessler
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luzerner Kantonspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. med. Ralph Winterhalder
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PD Dr. med. Ralph Fritsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten und nicht resezierbaren*, lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten extrahepatischen Gallengangs-Cholangiokarzinoms mit obstruktivem Ikterus (erhöhter Serumspiegel des Gesamtbilirubins)
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  5. Ausreichende Knochenmarksfunktion; Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L
  6. Angemessene Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien

  1. Ausschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom oder gemischte Lebertumoren (Cholangiokarzinom mit hepatozellulären Differenzierungsanteilen)
  2. Mehrere Lebermetastasen mit erheblicher Blockade eines oder mehrerer Lebersegmente und/oder weniger als 50 % des Leberparenchyms, das bei der Bildgebung vor dem Eingriff möglicherweise entleerbar ist
  3. Vorherige systemische Behandlung wegen inoperablem und/oder metastasiertem extrahepatischem Gallengangskrebs (EBTC) erhalten

  4. Alle Autoimmunerkrankungen, einschließlich entzündlicher Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Wegener-Granulomatose, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow. Ausnahmen von diesen Kriterien sind folgende:

    1. Hypothyreose nach Hashimoto-Thyreoiditis stabil unter Hormonersatz
    2. Patienten mit Vitiligo
    3. Alle chronischen Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen
  5. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Wochen vor der Durvalumab-Dosis (mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Steroiden, systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen von nicht mehr als >10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent).
  6. Bekannte HIV-Vorgeschichte
  7. Vorherige Platzierung des selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS).
  8. Gallenwegsobstruktion nicht-tumoraler Ätiologie
  9. Leberzirrhose Child-Pugh B und C
  10. Ein Herzschrittmacher wurde implantiert
  11. Thrombozyten < 100 x 109 mm3 oder International Normalised Ratio (INR) > 1,5
  12. Geschichte der Organtransplantation
  13. Sekundärtumor (mit Ausnahme eines Tumors, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und seit mehr als 5 Jahren kein Rezidiv aufweist, nicht-melanozytärer Hautkrebs, behandeltes Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung)
  14. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände können die Lebenserwartung erheblich verkürzen, d. h. die Lebenserwartung beträgt nach Einschätzung des Prüfarztes weniger als 3 Monate
  15. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  16. Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
  17. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standardbehandlung bestehend aus Chemotherapie + Durvalumab + endoskopischem Stenting
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin und Durvalumab
CICI (Gemcitabin d1 & d8, Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1) werden über insgesamt 8 Zyklen alle 21 Tage wiederholt verabreicht.
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie mit Stenting
ERCP mit Stenting wird zu Studienbeginn und nach klinischer Indikation angewendet
Experimental: Gallenradiofrequenzablation
Standardbehandlung bestehend aus Chemotherapie + Durvalumab + endoskopischem Stenting plus intraduktaler Radiofrequenzablation (bRFA)
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin und Durvalumab
CICI (Gemcitabin d1 & d8, Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1) werden über insgesamt 8 Zyklen alle 21 Tage wiederholt verabreicht.
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie mit Stenting
ERCP mit Stenting wird zu Studienbeginn und nach klinischer Indikation angewendet
Verfahren: Gallenradiofrequenzablation
Die biliäre Radiofrequenzablation wird zu Beginn, nach 6 und 12 Wochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Any grade 3 or 4 adverse events (AE) leading to systemic anti-tumor therapy with or without ICI discontinuation up to six months after randomization.
Zeitfenster: 6 months
AEs will be assessed according to US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Treatment discontinuation is defined as deferral of administration by at least four weeks or a definite stop of all systemic anti-tumor therapy with or without ICI agents.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Komplikationen, gemessen anhand der Adverse Events GastRointestEstinal Endoscopy (AGREE)-Kriterien, die speziell für endoskopische Eingriffe entwickelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden die aktuellen Leitliniendefinitionen für Cholangitis, Post-ERCP-Pankreatitis und Blutungen angewendet. Die Rate der Wiedereinweisungen aufgrund von Gallenkomplikationen wird insbesondere anhand der Definition aller nicht elektiven endoskopischen erneuten Eingriffe nach der ersten Stentimplantation beurteilt und im Hinblick auf Zeitpunkt, Art des Eingriffs, Krankenhausaufenthalt sowie dessen Dauer und Lösung dokumentiert.
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn der CICI-Behandlung, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
EORTC QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Kern 30), die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein hoher Skalenwert einem höheren Antwortniveau entspricht.
6 Monate
Anzahl der beantragten CICI-Kurse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtdosis des angewendeten CICI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-BIL21 vor jedem CICI-Zyklus und 3 und 6 Monate nach Beginn der CICI-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
EORTC QLQ-BIL21 (Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs), Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet.
6 Monate
Durchgängigkeit des Stents beim Besuch im dritten Monat und 6 Monate nach Beginn der CICI-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) 3. oder 4. Grades, die bis zu sechs Monate nach der Randomisierung zum Absetzen oder Nichteinleiten der CICI führten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung mit CICI begonnen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum CICI-Start.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Progressionsfreies Überleben: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet ab einem Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod jeglicher Ursache bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Randomisierung (Gesamtüberleben).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben 24 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Monate
Hierbei handelt es sich um eine vom Forscher initiierte Teilstudie außerhalb dieses Protokolls
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Swiss Cancer League

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. med. Reiner Wiest, Inselspital Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1938 Ablatio-bilica
  • SNCPT (Andere Kennung: Portal for clinical trials in Switzerland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird erst nach Studienabschluss geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallenwegskrebs

  • Bradley A. McGregor, MD
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Klinische Studien zur Gemcitabin, Cisplatin und Durvalumab

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