Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ablacji drogą radiową do dróg żółciowych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych (Ablatio)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bezpieczeństwo ablacji drogą radiową przez przewód żółciowy u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem pozawątrobowych dróg żółciowych poddawanych standardowemu leczeniu Chemioimmunologiczny inhibitor punktu kontrolnego – terapia: faza II, wieloośrodkowa, randomizowana i kontrolowana

Celem tego badania klinicznego jest dostarczenie dowodów na ogólną tolerancję ablacji częstotliwością radiową (bRFA) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych poddawanych ogólnoustrojowemu leczeniu paliatywnemu składającemu się z chemioterapii (gemcytabina i cisplatyna) w skojarzeniu z durwalumabem (inhibitor punktu kontrolnego odporności, ICI). . Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy bezpieczne jest łączenie chemioterapii (gemcytabina i cisplatyna) z immunoterapią (durwalumab) – terapia CICI.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. W grupie kontrolnej standardem leczenia będzie endoskopia z wszczepieniem stentu do przewodu żółciowego oraz CICI, natomiast w grupie eksperymentalnej, jako uzupełnienie standardu leczenia, zostanie wykonane badanie bRFA. Uczestnicy zostaną objęci 6-miesięczną obserwacją, podczas której sprawdzane będzie zaawansowanie nowotworu, badanie krwi, czas trwania stentu od wszczepienia do jego uszkodzenia, działania niepożądane oraz jakość życia.

Naukowcy porównają sam standard opieki z grupą eksperymentalną, aby sprawdzić, czy dodatkowa procedura bRFA powoduje większą różnicę w częstości występowania zdarzeń niepożądanych lub nie powoduje jej wcale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozawątrobowego raka dróg żółciowych (EBTC) w większości przypadków rozpoznaje się w nieresekcyjnym stadium choroby. Standardowe ogólnoustrojowe leczenie paliatywne obejmuje chemioterapię (gemcytabinę i cisplatynę) w skojarzeniu z durwalumabem (inhibitor punktu kontrolnego odporności, ICI). Niemniej jednak przeżycie całkowite pozostaje ograniczone i wynosi około 12,8 miesiąca. Ponadto mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zwiększając ryzyko progresji nowotworu i złego rokowania. Niedrożność dróg żółciowych jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na przeżycie, ograniczających kwalifikowalność i czas/dawkowanie chemioimmunoterapii. Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych jest standardem w leczeniu żółtaczki, ale wrastanie guza może ograniczyć szybkość i czas powodzenia. Ablacja częstotliwością radiową (RFA) powstaje w wyniku uszkodzenia termicznego wywołanego prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości uwalnianym z elektrody do tkanki. RFA stała się standardową metodą leczenia w wielu wskazaniach, w tym w leczeniu dysplazji przełyku Barretta i raka wątrobowokomórkowego. Intraductal biliary ablation radiofrequency ablation (bRFA) to stosunkowo nowa metoda wywoływania martwicy nowotworu za pomocą energii cieplnej. bRFA stosowano u pacjentów cierpiących na nieoperacyjny EBTC w ramach randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, które wykazały poprawę drożności stentu, a także całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji.

Głównym celem badania jest dostarczenie dowodów na ogólną tolerancję bRFA u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych pozawątrobowych poddawanych CICI. Przyjmuje się hipotezę, że bRFA jest na ogół bezpiecznym i dobrze tolerowanym przez pacjentów lekiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. prowadzące do przerwania terapii inhibitorami chemoimmunologicznych punktów kontrolnych w okresie do sześciu miesięcy od włączenia do badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani w bazie danych badania i przydzieleni losowo w stosunku 1:2 do grupy standardowej (CICI z endoskopowym stentowaniem dróg żółciowych) lub grupy eksperymentalnej bRFA (CICI z endoskopowym stentowaniem dróg żółciowych + bRFA).

CICI z endoskopowym stentowaniem dróg żółciowych to standardowe postępowanie stosowane powszechnie zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej:

Na początku leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi stosuje się stentowanie w ramach procedury endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC). Cykl CICI (Gemcytabina d1 i d8, Cisplatyna d1 i d8, Durwalumab d1) podaje się powtarzając co 21 dni, w sumie 8 cykli.

bRFA będzie stosowane tylko w grupie eksperymentalnej, jest standaryzowane pod względem ustawień generatora i protokołu dostosowującego się do morfologii guza przy użyciu sondy na początku badania, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Reiner Prof. Dr. med. Wiest
        • Pod-śledczy:
          • Martin Prof. Dr. med. Berger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Thibaud Koessler
      • Lucerne, Szwajcaria, 6004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luzerner Kantonspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. med. Ralph Winterhalder
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PD Dr. med. Ralph Fritsch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie wcześniej nieleczonego i nieoperacyjnego*, miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego pozawątrobowego raka dróg żółciowych z żółtaczką obturacyjną (podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy)
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Stan wydajności ECOG 0 do 1
  5. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego; liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  6. Prawidłowa czynność nerek: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia

  1. Tylko wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub nowotwory wątroby typu mieszanego (rak dróg żółciowych z częściami różnicującymi wątrobę)
  2. Mnogie przerzuty do wątroby ze znaczną blokadą jednego lub więcej segmentów wątroby i/lub mniej niż 50% miąższu wątroby, który może zostać drenowany w badaniu obrazowym przed interwencją
  3. Otrzymano wcześniejsze leczenie systemowe z powodu nieoperacyjnego i/lub przerzutowego pozawątrobowego raka dróg żółciowych (EBTC)

  4. Wszelkie choroby autoimmunologiczne, w tym choroby zapalne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ziarniniak Wegenera, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Gravesa-Basedowa. Wyjątki od tych kryteriów są następujące:

    1. Niedoczynność tarczycy po zapaleniu tarczycy Hashimoto stabilna po hormonalnej terapii zastępczej
    2. Pacjenci z bielactwem nabytym
    3. Wszelkie przewlekłe schorzenia skóry, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego
  5. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki durwalumabu (z wyjątkiem steroidów stosowanych miejscowo lub wziewnie, kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach fizjologicznych nie przekraczających >10 mg/d prednizonu lub jego odpowiednika).
  6. Znana historia HIV
  7. Wcześniejsze założenie samorozszerzalnego stentu metalowego (SEMS).
  8. Niedrożność dróg żółciowych o etiologii nienowotworowej
  9. Marskość wątroby Child-Pugh B i C
  10. Wszczepiono rozrusznik serca
  11. Płytki krwi < 100 x 109 mm3 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  12. Historia przeszczepiania narządów
  13. Nowotwór wtórny (z wyjątkiem nowotworu leczonego w celu wyleczenia bez nawrotu dłużej niż 5 lat, raka skóry niebędącego czerniakiem, raka leczonego in situs bez cech choroby)
  14. Inna współistniejąca choroba lub stan, który może znacznie skrócić oczekiwaną długość życia, tj. według oceny badacza oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  15. Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  16. Niemożność przestrzegania procedur badania np. ze względu na problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencję itp. uczestnika
  17. Udział w innym badaniu z lekiem badanym w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Standard opieki obejmujący chemioterapię + durwalumab + stentowanie endoskopowe
Lek: Gemcytabina, Cisplatyna i Durwalumab
CICI (Gemcitabin d1 i d8, Cisplatyna d1 i d8, Durvalumab d1) podaje się powtarzając co 21 dni przez łącznie 8 cykli.
Procedura: Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna ze stentowaniem
ERCP ze stentowaniem stosuje się na początku leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Eksperymentalny: Ablacja dróg żółciowych prądem o częstotliwości radiowej
Standard opieki obejmujący chemioterapię + durwalumab + stentowanie endoskopowe i wewnątrzprzewodową ablację prądem o częstotliwości radiowej (bRFA)
Lek: Gemcytabina, Cisplatyna i Durwalumab
CICI (Gemcitabin d1 i d8, Cisplatyna d1 i d8, Durvalumab d1) podaje się powtarzając co 21 dni przez łącznie 8 cykli.
Procedura: Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna ze stentowaniem
ERCP ze stentowaniem stosuje się na początku leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Procedura: Ablacja dróg żółciowych za pomocą częstotliwości radiowej
Ablację dróg żółciowych metodą radiofrekwencji stosuje się na początku leczenia, po 6 i 12 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Any grade 3 or 4 adverse events (AE) leading to systemic anti-tumor therapy with or without ICI discontinuation up to six months after randomization.
Ramy czasowe: 6 months
AEs will be assessed according to US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Treatment discontinuation is defined as deferral of administration by at least four weeks or a definite stop of all systemic anti-tumor therapy with or without ICI agents.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania endoskopowe mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych Kryteria gastrointestestinal endoskopii (AGREE) opracowane specjalnie dla interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowano aktualne wytyczne dotyczące zapalenia dróg żółciowych, zapalenia trzustki i krwawienia po ECPW. Odsetek ponownych przyjęć z powodu powikłań dróg żółciowych zostanie szczegółowo oceniony poprzez zdefiniowanie go jako każda niewybiórcza ponowna interwencja endoskopowa po umieszczeniu pierwszego stentu i zostanie udokumentowana pod względem czasu, rodzaju interwencji, hospitalizacji oraz czasu jej trwania i rozwiązania.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia na początku badania, 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia CICI, mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, kwestionariusz jakości życia, rdzeń 30), wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
6 miesięcy
Liczba zastosowanych kursów CICI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zastosowano całkowitą dawkę CICI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla choroby mierzona za pomocą testu EORTC QLQ-BIL21 przed każdym cyklem CICI oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia CICI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EORTC QLQ-BIL21 (kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka służący do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem dróg żółciowych i rakiem pęcherzyka żółciowego) punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Drożność stentu podczas wizyty w 3 miesiącu i po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia CICI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub 4. prowadzące do przerwania lub nierozpoczęcia CICI w okresie do sześciu miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy nie rozpoczęli CICI w ciągu 4 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas od randomizacji do rozpoczęcia CICI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji: Czas do progresji choroby podstawowej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany od czasu do 6 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie obserwacji po 6 miesiącach od randomizacji (przeżycie całkowite).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegóły zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Będzie to badanie dodatkowe zainicjowane przez badacza, wykraczające poza niniejszy protokół
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Swiss Cancer League

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. med. Reiner Wiest, Inselspital Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1938 Ablatio-bilica
  • SNCPT (Inny identyfikator: Portal for clinical trials in Switzerland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie to zaplanowane dopiero po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu zółciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj