Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved galdeintraduktal radiofrekvensablation hos patienter med ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft (Ablatio)

21. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sikkerhed ved galdeintraduktal radiofrekvensablation hos patienter med ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft, der gennemgår standardbehandling Kemo-immun checkpoint-hæmmer - Terapi: en fase II, multicenter, randomiseret og kontrolleret

Målet med dette kliniske forsøg er at tilvejebringe evidens for den generelle tolerabilitet af radiofrekvensablation (bRFA) hos patienter med inoperabel galdevejskræft, der gennemgår systemisk palliativ behandling bestående af kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) plus durvalumab (immun-checkpoint-hæmmer, ICI) . Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om det er sikkert at kombinere kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) og immunterapi (durvalumab) - CICI-terapi.

Deltagerne vil blive tildelt enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. I kontrolgruppen består standardbehandlingen af ​​endoskopi med stentplacering i galdegangen og CICI, hvorimod der i forsøgsgruppen vil blive udført bRFA ud over standardplejen. Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder, under opfølgningen vil tumorstadiet, blodundersøgelse, stentens varighed fra indsættelsen til dens svigt, uønskede hændelser og livskvalitet blive undersøgt.

Forskere vil sammenligne standarden for pleje alene med forsøgsgruppen for at se, om den yderligere bRFA-procedure forårsager højere eller ingen forskel i antallet af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrahepatisk galdevejskræft (EBTC) diagnosticeres i de fleste tilfælde på et uoperabelt sygdomsstadium. Standard-of-care systemisk palliativ behandling består af kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) plus durvalumab (immun-checkpoint-hæmmer, ICI). Ikke desto mindre forbliver den samlede overlevelse begrænset på omkring 12,8 måneder. Desuden kan der opstå alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen, hvilket øger risikoen for tumorprogression og dårlig prognose. Biliær obstruktion er en af ​​de mest relevante faktorer for overlevelse, der begrænser berettigelse og timing/dosering af kemo-immunterapi. Endoskopisk galdestenting er standard for at lindre gulsot, men tumorindvækst kan begrænse hastigheden og varigheden af ​​succes. Radiofrekvensablation (RFA) er resultatet af termisk skade skabt af en højfrekvent vekselstrøm frigivet fra en elektrode ind i vævet. RFA er blevet en standardbehandlingsmodalitet i adskillige indikationer, herunder behandling af Barretts oesophagus-relateret dysplasi og hepatocellulært karcinom. Intraduktal biliær radiofrekvensablation (bRFA) er en relativt ny metode til at inducere tumornekrose via termisk energi. bRFA er blevet anvendt til patienter, der lider af uoperabel EBTC inden for randomiserede kontrollerede forsøg, hvilket indikerer forbedret stentåbenhed såvel som samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at tilvejebringe dokumentation for den generelle tolerabilitet af bRFA hos patienter med inoperabelt ekstrahepatisk galdevejs-cholangiocarcinom, der gennemgår CICI. Det er en hypotese, at bRFA generelt er sikkert og veltolereret af patienter. Undersøgelsens primære endepunkt er enhver grad 3 eller 4 bivirkninger, der fører til seponering af kemo-immun checkpoint inhibitor-terapi op til seks måneder efter tilmelding.

Kvalificerede patienter vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen og randomiseret i forholdet 1:2 til enten standardgruppen (CICI med endoskopisk galdestenting) eller den eksperimentelle bRFA-gruppe (CICI med endoskopisk galdestenting + bRFA).

CICI med endoskopisk galdestenting er standardbehandling, der anvendes almindeligt i både kontrol- og forsøgsgruppen:

Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) procedure stenting påføres ved baseline og som klinisk indiceret. CICI-cyklus (Gemcitabin d1 & d8, Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1) administreres gentaget hver 21. dag i i alt 8 cyklusser.

bRFA vil kun blive anvendt til den eksperimentelle gruppe, den er standardiseret som for generatorindstillinger og protokol, der tilpasser sig tumormorfologi ved hjælp af proben ved baseline, 6 og 12 uger efter studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Reiner Prof. Dr. med. Wiest
        • Underforsker:
          • Martin Prof. Dr. med. Berger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Thibaud Koessler
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luzerner Kantonspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. med. Ralph Winterhalder
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PD Dr. med. Ralph Fritsch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet og uoperabel*, lokalt fremskreden og/eller metastatisk ekstrahepatisk galdevejskolangiocarcinom med obstruktiv gulsot (forhøjet serumniveau af total bilirubin)
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion; neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L, blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60mL/min/1,73m2.

Eksklusionskriterier

  1. Kun intrahepatisk cholangiocarcinom eller blandet type levertumorer (cholangiocarcinom med hepatocellulære differentieringsdele)
  2. Multiple levermetastaser med signifikant blokering af et eller flere leversegmenter og/eller mindre end 50 % af leverparenkym, der potentielt kan drænes ved præ-interventionsbilleddannelse
  3. Modtaget tidligere systemisk behandling for inoperabel og/eller metastatisk ekstrahepatisk galdevejskræft (EBTC)

  4. Alle autoimmune sygdomme, herunder inflammatoriske lidelser såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Wegener granulomatose, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Graves' sygdom. Undtagelser fra disse kriterier er som følger:

    1. Hypothyroidisme efter Hashimoto thyroiditis stabil på hormonudskiftning
    2. Patienter med vitiligo
    3. Eventuelle kroniske hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling
  5. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 3 uger før dosis af durvalumab (med undtagelse af topiske eller inhalerede steroider, systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke overstiger >10 mg/d af prednison eller tilsvarende.
  6. Kendt historie om HIV
  7. Forudgående placering af SEMS-stent (Self-Expandable Metal Stent).
  8. Biliær obstruktion af ikke-tumoral ætiologi
  9. Levercirrhose Child-Pugh B og C
  10. Implanteret med en pacemaker
  11. Blodplader < 100 x 109 mm3 eller internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5
  12. Historie om organtransplantation
  13. Sekundær tumor (undtagen en tumor behandlet med helbredende hensigt uden gentagelse i mere end 5 år, ikke-melanom hudkræft, behandlet carcinom in situs uden tegn på sygdom)
  14. Anden samtidig sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil reducere den forventede levetid væsentligt, dvs., at den forventede levetid er mindre end 3 måneder ifølge investigatorens vurdering
  15. Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  16. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  17. Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de forudgående 30 dage
  18. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standardbehandling bestående af kemoterapi + durvalumab + endoskopisk stenting
Medicin: Gemcitabin, Cisplatin og Durvalumab
CICI (Gemcitabin d1 & d8 Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1) administreres gentaget hver 21. dag i i alt 8 cyklusser.
Procedure: Endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi med stenting
ERCP med stenting påføres ved baseline og som klinisk indiceret
Eksperimentel: Biliær radiofrekvensablation
Standardbehandling bestående af kemoterapi + durvalumab + endoskopisk stenting plus intraduktal radiofrekvensablation (bRFA)
Medicin: Gemcitabin, Cisplatin og Durvalumab
CICI (Gemcitabin d1 & d8 Cisplatin d1 & d8, Durvalumab d1) administreres gentaget hver 21. dag i i alt 8 cyklusser.
Procedure: Endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi med stenting
ERCP med stenting påføres ved baseline og som klinisk indiceret
Procedure: Biliær radiofrekvensablation
Biliær radiofrekvensablation anvendes ved baseline, 6 og 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Any grade 3 or 4 adverse events (AE) leading to systemic anti-tumor therapy with or without ICI discontinuation up to six months after randomization.
Tidsramme: 6 months
AEs will be assessed according to US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5). Treatment discontinuation is defined as deferral of administration by at least four weeks or a definite stop of all systemic anti-tumor therapy with or without ICI agents.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske komplikationer målt ved bivirkninger GastRointestEstinal Endoscopy (AGREE) kriterierne specielt udviklet til endoskopiske interventioner
Tidsramme: 6 måneder
De nuværende retningslinjer for cholangitis, post-ERCP pancreatitis og blødning anvendes. Hyppigheden af ​​genindlæggelser for galdekomplikationer vil blive vurderet specifikt ved at blive defineret som enhver ikke-elektiv endoskopisk reintervention efter den første stentplacering og vil blive dokumenteret med hensyn til timing, type intervention, hospitalsindlæggelse og dens varighed og opløsning.
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline, 3 og 6 måneder fra starten af ​​CICI-behandlingen målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer spørgeskema livskvalitetsspørgeskema kerne 30), scorer fra 0 til 100, hvor en høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
6 måneder
Antal anvendte kurser af CICI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet dosis af CICI anvendt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved EORTC QLQ-BIL21 før hver CICI-cyklus og 3 og 6 måneder efter starten af ​​CICI-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-BIL21 (European Organization for Research and Treatment of Cancer spørgeskema til måling af livskvalitet hos patienter med kolangiocarcinom og kræft i galdeblæren), scorer fra 0 til 100, hvor en lavere score betyder en bedre livskvalitet.
6 måneder
Stentåbenhed ved besøg 3. måned og 6 måneder efter start af CICI-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med nogen grad 3 eller 4 bivirkninger (AE), der fører til seponering eller ikke-start af CICI op til seks måneder efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter, der ikke starter CICI inden for 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid fra randomisering til CICI start.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse: Tiden indtil enten progression af den underliggende sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet fra tidspunktet på op til 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død af enhver årsag ved opfølgningen 6 måneder efter randomisering (samlet overlevelse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detaljer om uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse 24 måneder efter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
Dette vil være et investigator-initieret delstudie uden for denne protokol
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Swiss Cancer League

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. med. Reiner Wiest, Inselspital Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1938 Ablatio-bilica
  • SNCPT (Anden identifikator: Portal for clinical trials in Switzerland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette vil først blive planlagt ved studiets afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Cisplatin og Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner