Vizsgálat az IBI128 (egy új xantin-oxidáz-gátló) farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek vizsgálatára
2024. március 20. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri adagolású klinikai nyomvonal az IBI128 farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek vizsgálatára egészséges kínai alanyokban
Egy I. fázisú vizsgálat az IBI128 farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére többadagos kínai egészségügyi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- The First Affiliated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti férfi alanyok a szűrésen;
- 18,0 (beleértve) és 28,0 kg/m2 (beleértve) közötti testtömeg-indexű (BMI) alanyok; és a teljes testtömeg ≥55 kg (férfiak) és 45 kg (nők)
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket és a standard 12 elvezetéses EKG-t.
- Az alany hajlandó részt venni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepelt a vizsgálati termékekkel szemben, beleértve a gyógyszerallergiákat (amit aszpirin, antibiotikumok stb. okoztak), vagy klinikailag jelentős túlérzékenységben szenvedtek.
- Olyan alanyok, akiknél gyomor-bélrendszeri betegség (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy a sérv helyreállítását) bizonyítékot vagy anamnézisében szerepelt, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős máj- (beleértve a vírusos hepatitis hordozóját is), vese-, neurológiai, immunológiai, tüdő-, endokrin, hematológiai, daganatos, szív- és érrendszeri vagy pszichiátriai (hangulati rendellenesség, kényszerbetegség stb.) betegségben szenvedtek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel.
- Azok az alanyok, akiknek története vagy jelenlegi állapota mentális betegségben szenved.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény első beadása előtt 30 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja az eredményeket.
- Olyan alanyok, akik más tanulmányokban IBI128-at szedtek.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében akut ízületi gyulladás szerepel.
- Terhes nők vagy szoptató nők vagy férfiak és nők, akiknél fennáll a terhesség lehetősége.
- Azok az alanyok, akiket a klinikai laboratóriumi eredmények vagy egyéb okok vizsgálata után nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI128
IBI128 po. QD (Quaque Die)
|
IBI128 300 mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 25 mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 50 mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 200 mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 100 mg po.
QD (Quaque Die)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméter: Cmax
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) IBI128
|
Akár a 8. napig
|
|
PK paraméter: AUC
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Az IBI128 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
|
Akár a 8. napig
|
|
PK paraméter: Tmax
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Ideje elérni a Cmax-ot
|
Akár a 8. napig
|
|
PK paraméter: T1/2
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Az az idő, amely alatt a dliminációs folyamatok 50%-kal csökkentik a gyógyszer plazmakoncentrációját a szervezetben.
|
Akár a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági paraméter: AE
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Nemkívánatos eseményt mutató alanyok száma
|
Akár a 8. napig
|
|
PD paraméter: szérum UA (húgysav)
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A szérum UA százalékos változása az IBI128 24. görbe alatti területe, 24, 24, 24, 24 görbe alatti terület alapján az alapvonalhoz képest.
|
Akár a 8. napig
|
|
Tolerálhatósági paraméter: SAE
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A súlyos nemkívánatos eseményt mutató alanyok száma
|
Akár a 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI128A101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .