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新型黄嘌呤氧化酶抑制剂IBI128的药代动力学/药效学特征研究

2024年3月20日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

一项随机、开放、单剂量临床试验,研究 IBI128 在中国健康受试者中的药代动力学/药效学特征

一项评估 IBI128 在中国健康受试者中多次给药后的药代动力学/药效学特征、安全性和耐受性的 I 期研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛查时年龄在 18 岁至 50 岁之间的健康男性受试者;
  2. 体重指数(BMI)在18.0(含)至28.0 kg/m2(含)之间的受试者;体重≥55kg(男)、45kg(女)
  3. 通过医学评估(包括病史、实验室检查、生命体征和标准 12 导联心电图)确定明显健康的参与者。
  4. 受试者愿意参与并签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 对研究产品有过敏史的受试者,包括药物过敏(由阿司匹林、抗生素等引起),或有临床显着过敏史
  2. 有胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等)或可能影响药物吸收的手术(单纯阑尾切除或疝修补术除外)证据或病史的受试者
  3. 有临床意义的肝脏(包括病毒性肝炎携带者)、肾脏、神经、免疫、肺、内分泌、血液、肿瘤、心血管或精神(情绪障碍、强迫症等)疾病的证据或病史的受试者。
  4. 有病史或当前患有精神疾病的受试者。
  5. 首次服用研究产品前 30 天内服用过任何可能影响结果的药物的受试者。
  6. 在其他研究中服用过 IBI128 的受试者。
  7. 有急性关节炎病史的受试者。
  8. 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕可能性的男女。
  9. 经研究者审查临床实验室结果或其他原因判断不符合研究资格的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IBI128
IBI128 宝。 QD(方形模具)
IBI128 300mg 口服。 QD(方形模具)
IBI128 25mg 口服。 QD(方形模具)
IBI128 50mg 口服。 QD(方形模具)
IBI128 200mg 口服。 QD(方形模具)
IBI128 100mg 口服。 QD(方形模具)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PK参数:Cmax
大体时间:截至第 8 天
IBI128最大血浆浓度(Cmax)
截至第 8 天
PK参数:AUC
大体时间:截至第 8 天
IBI128浓度-时间曲线下面积(AUC)
截至第 8 天
PK参数:Tmax
大体时间:截至第 8 天
达到 Cmax 的时间
截至第 8 天
PK参数:T1/2
大体时间:截至第 8 天
消除过程使体内药物血浆浓度降低 50% 所需的时间。
截至第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全参数:AE
大体时间:截至第 8 天
发生不良事件的受试者数量
截至第 8 天
PD参数:血清UA(尿酸)
大体时间:截至第 8 天
通过IBI128的Area Under Curve 24,Cmean,24,Cmean,24评估血清UA相对于基线的百分比变化。
截至第 8 天
耐受性参数:SAE
大体时间:截至第 8 天
发生严重不良事件的受试者数量
截至第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月5日

初级完成 (实际的)

2024年3月16日

研究完成 (实际的)

2024年3月16日

研究注册日期

首次提交

2024年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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剂量5组的临床试验

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