Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik IBI128 (nový inhibitor xanthinové oxidázy)

20. března 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednorázová klinická stopa pro zkoumání farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik IBI128 u zdravých čínských subjektů

Studie fáze I pro hodnocení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik, bezpečnosti a snášenlivosti IBI128 po vícedávkách u čínských zdravotních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 50 let při screeningu;
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 (včetně) a 28,0 kg/m2 (včetně); a celková tělesná hmotnost ≥55 kg (muži) a 45 kg (ženy)
  3. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, laboratorních testů, vitálních funkcí a standardních 12 svodových EKG.
  4. Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na zkoumané produkty, včetně alergií na léky (způsobené aspirinem, antibiotiky atd.), nebo s anamnézou klinicky významné hypersenzitivity
  2. Subjekty s prokázanou nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci léku
  3. Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významných jaterních (včetně nosičů virové hepatitidy), ledvinových, neurologických, imunologických, plicních, endokrinních, hematologických, neoplastických, kardiovaskulárních nebo psychiatrických (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.) onemocnění.
  4. Subjekty s anamnézou nebo v současnosti trpí duševní chorobou.
  5. Subjekty, které užily jakýkoli lék, který může ovlivnit výsledky, do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  6. Subjekt, který užíval IBI128 v jiných studiích.
  7. Subjekty, které mají v anamnéze akutní artritidu.
  8. Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo muži a ženy, kteří mohou otěhotnět.
  9. Subjekty, které byly po přezkoumání klinických laboratorních výsledků nebo jiných důvodů zkoušejícím považovány za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI128
IBI128 po. QD (Quaque Die)
Lék: skupina dávka-5
IBI128 300 mg po. QD (Quaque Die)
Lék: dávka-1 skupina
IBI128 25 mg po. QD (Quaque Die)
Lék: skupina dávka-2
IBI128 50 mg po. QD (Quaque Die)
Lék: skupina dávka-4
IBI128 200 mg po. QD (Quaque Die)
Lék: skupina dávka-3
IBI128 100 mg po. QD (Quaque Die)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK: Cmax
Časové okno: Až do dne 8
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IBI128
Až do dne 8
Parametr PK: AUC
Časové okno: Až do dne 8
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) IBI128
Až do dne 8
Parametr PK: Tmax
Časové okno: Až do dne 8
Čas dosáhnout Cmax
Až do dne 8
Parametr PK: T1/2
Časové okno: Až do dne 8
Doba potřebná k tomu, aby procesy eliminace snížily plazmatickou koncentraci léčiva v těle o 50 %.
Až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametr: AE
Časové okno: Až do dne 8
Počet subjektů s nežádoucí příhodou
Až do dne 8
Parametr PD: UA v séru (kyselina močová)
Časové okno: Až do dne 8
Procentuální změna UA v séru hodnocená podle plochy pod křivkou 24, C střední hodnota, 24, C střední hodnota, 24 z IBI128 od výchozí hodnoty.
Až do dne 8
Parametr snášenlivosti: SAE
Časové okno: Až do dne 8
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI128A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina dávka-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit