Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych IBI128 (nowego inhibitora oksydazy ksantynowej)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowany, otwarty test kliniczny z pojedynczym dawkowaniem mający na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych IBI128 u zdrowych chińskich osób

Badanie fazy I mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji IBI128 po podaniu wielu dawek u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat w chwili badania przesiewowego;
  2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 (włącznie) a 28,0 kg/m2 (włącznie); i całkowitej masie ciała ≥55kg (mężczyzna) i 45kg (kobieta)
  3. Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badania laboratoryjne, parametry życiowe i standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
  4. Uczestnik wyraża chęć wzięcia udziału i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości występowały nadwrażliwości na badane produkty, w tym alergie na leki (spowodowane aspiryną, antybiotykami itp.) lub nadwrażliwości o znaczeniu klinicznym w wywiadzie
  2. Pacjenci z udokumentowaną lub przebytą chorobą przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub zabiegiem chirurgicznym (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku
  3. Osoby z udokumentowanymi lub w wywiadzie klinicznie istotnymi chorobami wątroby (w tym nosicielem wirusowego zapalenia wątroby), nerek, neurologicznych, immunologicznych, płucnych, endokrynologicznych, hematologicznych, nowotworowych, sercowo-naczyniowych lub psychiatrycznych (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.).
  4. Osoby z przeszłością lub obecną chorobą cierpią na chorobę psychiczną.
  5. Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek mogący mieć wpływ na wyniki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  6. Pacjenci, którzy przyjmowali IBI128 w innych badaniach.
  7. Pacjenci, u których w przeszłości występowało ostre zapalenie stawów.
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią lub mężczyźni i kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę.
  9. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do badania po zapoznaniu się przez badacza z wynikami laboratorium klinicznego lub z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI128
IBI128 poz. QD (Quaque Die)
Lek: grupa dawka-5
IBI128 300mg doustnie QD (Quaque Die)
Lek: grupa dawka-1
IBI128 25mg doustnie QD (Quaque Die)
Lek: grupa dawka-2
IBI128 50mg doustnie QD (Quaque Die)
Lek: grupa dawka-4
IBI128 200mg doustnie QD (Quaque Die)
Lek: grupa dawka-3
IBI128 100mg doustnie QD (Quaque Die)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 8
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IBI128
Do dnia 8
Parametr PK: AUC
Ramy czasowe: Do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) IBI128
Do dnia 8
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: Do dnia 8
Czas osiągnąć Cmax
Do dnia 8
Parametr PK: T1/2
Ramy czasowe: Do dnia 8
Czas potrzebny, aby procesy deliminacji spowodowały zmniejszenie stężenia leku w osoczu organizmu o 50%.
Do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr bezpieczeństwa: AE
Ramy czasowe: Do dnia 8
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Do dnia 8
Parametr PD: UA w surowicy (kwas moczowy)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Procentowa zmiana UA w surowicy oceniana na podstawie pola pod krzywą 24, Cmean, 24, Cmean, 24 IBI128 w stosunku do wartości wyjściowych.
Do dnia 8
Parametr tolerancji: SAE
Ramy czasowe: Do dnia 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI128A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa dawka-5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj