Tutkimus IBI128:n (uuden ksantiinioksidaasin estäjän) farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annoksen kliininen tutkimuspolku IBI128:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Vaiheen I tutkimus IBI128:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi usean annoksen jälkeen kiinalaisilla terveyshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–50-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt seulonnassa;
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,0 (mukaan lukien) - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien); ja kokonaispaino ≥55kg (mies) ja 45kg (nainen)
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t.
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimustuotteille, mukaan lukien lääkeaineallergiat (aspiriinin, antibioottien jne. aiheuttamat) tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysoireita
- Potilaat, joilla on todisteita tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan (mukaan lukien virushepatiitin kantaja), munuais-, neurologisia, immunologisia, keuhko-, endokriinisiä, hematologisia, neoplastisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai psykiatrisia (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) sairauksia tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia.
- Koehenkilöillä, joilla on historiaa tai nykyisyyttä, on mielisairaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa tuloksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Koehenkilö, joka on ottanut IBI128:aa muissa tutkimuksissa.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti niveltulehdus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet ja naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
- Koehenkilöt, jotka katsottiin ei-kelpoisiksi tutkimukseen käytyään läpi kliiniset laboratoriotulokset tai muut syyt tutkijan toimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI128
IBI128 po. QD (Quaque Die)
|
IBI128 300mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 25 mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 50 mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 200mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 100mg po.
QD (Quaque Die)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) IBI128
|
Päivään 8 asti
|
|
PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
IBI128:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Päivään 8 asti
|
|
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Aika saavuttaa Cmax
|
Päivään 8 asti
|
|
PK-parametri: T1/2
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Aika, joka kuluu dlimaatioprosesseihin vähentääkseen lääkkeen plasmapitoisuutta kehossa 50 %.
|
Päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvaparametri: AE
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus
|
Päivään 8 asti
|
|
PD-parametri: seerumin UA (virtsahappo)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Seerumin UA:n prosentuaalinen muutos IBI128:n pinta-alalla 24, keskiarvo, 24, keskiarvo, 24 laskettuna lähtötasosta.
|
Päivään 8 asti
|
|
Tolerability parametri: SAE
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakava haittavaikutus
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI128A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset annos-5 ryhmä
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Longbio PharmaValmisParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina
-
Ventyx Biosciences, IncLopetettuPsoriasisPuola, Yhdysvallat, Kanada
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan syövän seulonta
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
University of MinnesotaValmisKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina