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IBI128(新規キサンチンオキシダーゼ阻害剤)の薬物動態・薬力学特性を解明する研究

2024年3月20日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

中国人健康被験者におけるIBI128の薬物動態学的/薬力学的特性を調査するための無作為化非盲検単回投与臨床試験

中国人の健康対象者に複数回投与した後のIBI128の薬物動態学的/薬力学的特性、安全性および忍容性を評価するための第I相研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳から50歳までの健康な男性被験者。
  2. BMI(Body Mass Index)が18.0(両端を含む)から28.0 kg/m2(両端を含む)までの被験者。体重の合計が55kg以上(男性)、45kg以上(女性)
  3. 病歴、臨床検査、バイタルサイン、標準12誘導心電図などの医学的評価により明らかに健康であると判定された参加者。
  4. 被験者は参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 薬物アレルギー(アスピリン、抗生物質などによる)を含む治験製品に対する過敏症の病歴、または臨床的に重大な過敏症の病歴のある被験者
  2. 薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患(クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など)または手術(単純な虫垂切除術やヘルニア修復術を除く)の証拠または病歴のある被験者
  3. 臨床的に重大な肝疾患(ウイルス性肝炎の保因者を含む)、腎臓疾患、神経疾患、免疫疾患、肺疾患、内分泌疾患、血液疾患、腫瘍性疾患、心血管疾患、または精神疾患(気分障害、強迫性障害など)の証拠または病歴のある被験者。
  4. 過去または現在精神疾患を患っている被験者。
  5. 治験薬の初回投与前30日以内に転帰に影響を与える可能性のある薬剤を服用した被験者。
  6. 他の研究でIBI128を摂取した被験者。
  7. 急性関節炎の既往歴のある被験者。
  8. 妊婦または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある男女。
  9. 研究者が臨床検査結果またはその他の理由を検討した後、研究に適格でないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBI128
IBI128 PO. QD(クエークダイ)
IBI128 300mg 経口投与。 QD(クエークダイ)
IBI128 25mg経口投与。 QD(クエークダイ)
IBI128 50mg 経口投与QD(クエークダイ)
IBI128 200mg 経口投与。 QD(クエークダイ)
IBI128 100mg 経口投与 QD(クエークダイ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータ:Cmax
時間枠:8日目まで
IBI128の最大血漿濃度(Cmax)
8日目まで
PKパラメータ:AUC
時間枠:8日目まで
IBI128の濃度-時間曲線下面積(AUC)
8日目まで
PKパラメータ:Tmax
時間枠:8日目まで
Cmax を達成するまでの時間
8日目まで
PKパラメータ:T1/2
時間枠:8日目まで
体内の薬物の血漿濃度が 50% 減少する減薬プロセスにかかる時間。
8日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全パラメータ:AE
時間枠:8日目まで
有害事象のある被験者の数
8日目まで
PDパラメータ:血清UA(尿酸)
時間枠:8日目まで
IBI128 の曲線下面積 24、Cmean,24、Cmean,24 によって評価された血清 UA のベースラインからの変化率。
8日目まで
許容性パラメーター: SAE
時間枠:8日目まで
重篤な有害事象のある被験者の数
8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (実際)

2024年3月16日

研究の完了 (実際)

2024年3月16日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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