- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06277752
Un estudio para investigar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas de IBI128 (un nuevo inhibidor de la xantina oxidasa)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de dosis única para investigar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas de IBI128 en sujetos sanos chinos
Un estudio de fase I para evaluar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas, la seguridad y la tolerabilidad de IBI128 después de una multidosis en sujetos sanos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunmiao Li
- Número de teléfono: 18321232774
- Correo electrónico: chunmiao.li@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated
-
Contacto:
- Chengzeng Wang
- Número de teléfono: 15103710066
- Correo electrónico: czw202112@zzu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 50 años en el momento del cribado;
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 (inclusive) y 28,0 kg/m2 (inclusive); y un peso corporal total ≥55 kg (masculino) y 45 kg (femenino)
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG estándar de 12 derivaciones.
- El sujeto está dispuesto a participar y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los productos en investigación, incluidas alergias a medicamentos (causadas por aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de hipersensibilidades clínicamente significativas.
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de hernia) que pueda influir en la absorción del fármaco.
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hepáticas (incluido portador de hepatitis viral), renales, neurológicas, inmunológicas, pulmonares, endocrinas, hematológicas, neoplásicas, cardiovasculares o psiquiátricas (trastornos del estado de ánimo, trastornos obsesivo-compulsivos, etc.) clínicamente significativas.
- Los sujetos con antecedentes o actuales tienen alguna enfermedad mental.
- Sujetos que hayan tomado algún medicamento que pueda afectar los resultados dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Sujeto que ha tomado IBI128 en otros estudios.
- Sujetos que tengan antecedentes de artritis aguda.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o hombres y mujeres que tengan posibilidad de embarazo.
- Sujetos considerados no elegibles para el estudio después de revisar los resultados del laboratorio clínico u otras razones por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IBI128
IBI128 pos. QD(Quaque muere)
|
IBI128 300 mg vía oral.
QD(Quaque muere)
IBI128 25 mg por vía oral. QD(Quaque muere)
IBI128 50 mg por vía oral. QD(Quaque muere)
IBI128 200 mg por vía oral.
QD(Quaque muere)
IBI128 100 mg por vía oral.
QD(Quaque muere)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro PK: Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de IBI128
|
Hasta el día 8
|
Parámetro PK: AUC
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de IBI128
|
Hasta el día 8
|
Parámetro PK: Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Es hora de alcanzar la Cmax
|
Hasta el día 8
|
Parámetro PK: T1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
El tiempo que tardan los procesos de eliminación en reducir la concentración plasmática del fármaco en el organismo en un 50%.
|
Hasta el día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro de seguridad: AE
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Número de sujetos con evento adverso
|
Hasta el día 8
|
Parámetro PD: UA sérico (ácido úrico)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
El cambio porcentual de UA en suero evaluado por el área bajo la curva 24, Cmedia, 24, Cmedia, 24 de IBI128 desde el valor inicial.
|
Hasta el día 8
|
Parámetro de tolerabilidad: SAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Número de sujetos con evento adverso grave
|
Hasta el día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI128A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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