Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af IBI128 (en ny xanthinoxidasehæmmer)

20. marts 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis klinisk spor for at undersøge de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber ved IBI128 hos raske kinesiske personer

Et fase I-studie for at evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber, sikkerhed og tolerabilitet af IBI128 efter multidosering i kinesiske sundhedspersoner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år ved screening;
  2. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 (inklusive) og 28,0 kg/m2 (inklusive); og en samlet kropsvægt ≥55 kg (mand) og 45 kg (kvinde)
  3. Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, laboratorietests, vitale tegn og standard 12 aflednings-EKG'er.
  4. Forsøgspersonen er villig til at deltage og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for forsøgsprodukter, herunder lægemiddelallergier (forårsaget af aspirin, antibiotika osv.), eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhed
  2. Personer med evidens for eller en historie med mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  3. Forsøgspersoner med evidens for eller en historie med klinisk signifikant lever- (herunder bærer af viral hepatitis), nyre-, neurologiske, immunologiske, pulmonale, endokrine, hæmatologiske, neoplastiske, kardiovaskulære eller psykiatriske (humørsygdomme, obsessiv-kompulsiv lidelse, etc.) sygdomme.
  4. Forsøgspersoner med en historie eller aktuelle har psykisk sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der har taget medicin, der kan påvirke resultaterne inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet.
  6. Forsøgsperson, der har taget IBI128 i andre undersøgelser.
  7. Forsøgspersoner, der har en historie med akut gigt.
  8. Gravide kvinder eller ammende kvinder eller mænd og kvinder, der har mulighed for graviditet.
  9. Forsøgspersoner vurderet ikke kvalificerede til undersøgelsen efter at have gennemgået de kliniske laboratorieresultater eller andre årsager af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI128
IBI128 po. QD (Quaque Die)
IBI128 300mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 25mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 50mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 200mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 100mg po. QD (Quaque Die)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter: Cmax
Tidsramme: Op til dag 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IBI128
Op til dag 8
PK-parameter: AUC
Tidsramme: Op til dag 8
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) af IBI128
Op til dag 8
PK parameter: Tmax
Tidsramme: Op til dag 8
Tid til at nå Cmax
Op til dag 8
PK parameter: T1/2
Tidsramme: Op til dag 8
Den tid, der tager for dlimineringsprocesserne at reducere plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet i kroppen med 50%.
Op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparameter: AE
Tidsramme: Op til dag 8
Antal forsøgspersoner med bivirkning
Op til dag 8
PD parameter: serum UA (urinsyre)
Tidsramme: Op til dag 8
Den procentvise ændring af serum-UA vurderet af Area Under Curve 24,Cmean,24,Cmean,24 af IBI128 fra baseline.
Op til dag 8
Tolerabilitetsparameter: SAE
Tidsramme: Op til dag 8
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt Gigt

Kliniske forsøg med dosis-5 gruppe

Abonner