- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06277752
En undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af IBI128 (en ny xanthinoxidasehæmmer)
20. marts 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis klinisk spor for at undersøge de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber ved IBI128 hos raske kinesiske personer
Et fase I-studie for at evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber, sikkerhed og tolerabilitet af IBI128 efter multidosering i kinesiske sundhedspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år ved screening;
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 (inklusive) og 28,0 kg/m2 (inklusive); og en samlet kropsvægt ≥55 kg (mand) og 45 kg (kvinde)
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, laboratorietests, vitale tegn og standard 12 aflednings-EKG'er.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for forsøgsprodukter, herunder lægemiddelallergier (forårsaget af aspirin, antibiotika osv.), eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhed
- Personer med evidens for eller en historie med mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
- Forsøgspersoner med evidens for eller en historie med klinisk signifikant lever- (herunder bærer af viral hepatitis), nyre-, neurologiske, immunologiske, pulmonale, endokrine, hæmatologiske, neoplastiske, kardiovaskulære eller psykiatriske (humørsygdomme, obsessiv-kompulsiv lidelse, etc.) sygdomme.
- Forsøgspersoner med en historie eller aktuelle har psykisk sygdom.
- Forsøgspersoner, der har taget medicin, der kan påvirke resultaterne inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet.
- Forsøgsperson, der har taget IBI128 i andre undersøgelser.
- Forsøgspersoner, der har en historie med akut gigt.
- Gravide kvinder eller ammende kvinder eller mænd og kvinder, der har mulighed for graviditet.
- Forsøgspersoner vurderet ikke kvalificerede til undersøgelsen efter at have gennemgået de kliniske laboratorieresultater eller andre årsager af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI128
IBI128 po. QD (Quaque Die)
|
IBI128 300mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 25mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 50mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 200mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 100mg po.
QD (Quaque Die)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK parameter: Cmax
Tidsramme: Op til dag 8
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IBI128
|
Op til dag 8
|
|
PK-parameter: AUC
Tidsramme: Op til dag 8
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) af IBI128
|
Op til dag 8
|
|
PK parameter: Tmax
Tidsramme: Op til dag 8
|
Tid til at nå Cmax
|
Op til dag 8
|
|
PK parameter: T1/2
Tidsramme: Op til dag 8
|
Den tid, der tager for dlimineringsprocesserne at reducere plasmakoncentrationen af lægemidlet i kroppen med 50%.
|
Op til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsparameter: AE
Tidsramme: Op til dag 8
|
Antal forsøgspersoner med bivirkning
|
Op til dag 8
|
|
PD parameter: serum UA (urinsyre)
Tidsramme: Op til dag 8
|
Den procentvise ændring af serum-UA vurderet af Area Under Curve 24,Cmean,24,Cmean,24 af IBI128 fra baseline.
|
Op til dag 8
|
|
Tolerabilitetsparameter: SAE
Tidsramme: Op til dag 8
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
|
Op til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI128A101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt Gigt
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med dosis-5 gruppe
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering