Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMZ Plus 6-MP hatékonysága és biztonságossága visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

2024. február 19. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A glioblasztómát, a központi idegrendszer legelterjedtebb rosszindulatú daganatát nagy invazivitás és kiújulási hajlam jellemzi, ami hozzájárul a viszonylag magas halálozási arányhoz. A magas fokú glioblasztómákkal diagnosztizált betegek átlagos túlélési ideje általában kevesebb, mint 14 hónap. Jelenleg a glioblasztóma standard kezelése sebészeti reszekciót foglal magában posztoperatív sugárkezeléssel és kemoterápiával kombinálva, és a posztoperatív kemoterápia kulcsszerepet játszik a betegek prognózisának javításában. A temozolomid (TMZ), egy élvonalbeli orális alkilezőszer, amely előnyös tulajdonságairól ismert, beleértve a vér-agy gáton való könnyű átjutást, DNS-alkilációt indukál a tumorsejtekben, elősegítve az apoptózist. Jelenleg a posztoperatív kemoterápia első számú gyógyszereként szolgál glioblasztómában. A TMZ kemoterápiával szembeni klinikai rezisztencia azonban jelentősen gátolja annak hatékonyságát a későbbi szakaszokban. Nemrég felfedeztük és validáltuk, hogy a TMZ-ből származó 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AICA) GBM sejtekben 5-aminoimidazol-4-karboxamid ribonukleotid-5-foszfáttá (AICAR) tud átalakulni. A hipoxantin-foszforibozil-transzferáz 1-et (HPRT1) az AICA reakció katalizátoraként azonosították, amely AICAR-t generál. Az AICAR az AMP-aktivált protein kináz (AMPK) endogén aktivátoraként működik, elősegítve a kemorezisztenciát glioblasztómában az AMPK jelátviteli útvonal aktiválása révén. A 6-merkaptopurin (6-MP) hatékonyan verseng a HPRT1 aktivitás gátlásáért, ezáltal gátolja a TMZ által kiváltott AMPK aktivációt és jelentősen megnöveli a glioblasztóma sejtek TMZ iránti érzékenységét. Ebben a projektben egy innovatív stratégiát javasolunk, amely magában foglalja a 6-MP és a TMZ kombinációját a glioblasztóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yongping You, DD
  • Telefonszám: 13770694258
  • E-mail: YYPL3@sohu.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti korhatár, nemi korlátozás nélkül.
  2. Szövettanilag igazolt glioblasztóma, mint elsődleges daganat a műtét után.
  3. Kiújuló glioblasztómában szenvedő betegek standard kezelés (műtét, Stupp-kezelés) sikertelensége után MRI-vel, a RANO kritériumok értékelésével.
  4. Legalább egy mérhető intracranialis tumor elváltozás a RANO kritériumok szerint.
  5. Nincs előzetes kezelés 6-merkaptopurinnal vagy hasonló gyógyszerekkel.
  6. A Karnofsky Performance Status (KPS) pontszámmal értékelt általános állapot ≥ 60.
  7. Normál csontvelőműködés: fehérvérsejtszám ≥ 3,5 × 10^9/L, neutrofilszám ≥ 2,0 × 10^9/L, hemoglobinszám ≥ 90 g/l, vérlemezkeszám ≥ 80 × 10^9/L.
  8. Normális szervi funkciók, mint például a szív és a tüdő, és nincsenek súlyos belső betegségek.
  9. Hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással, képes részt venni a rendszeres nyomon követéseken, és önként vállalja a vizsgálati protokoll betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá.
  2. Sebezhető populációk, például terhes nők, gyermekek és serdülők.
  3. Az elmúlt 5 évben nem fordult elő vagy nem volt egyidejű rosszindulatú daganat.
  4. Kóros májműködés (összes bilirubin > a normál felső határának 1,5-szerese, ALT/AST > a normál felső határának kétszerese).
  5. Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának).
  6. Klinikai tünetekhez vagy szívműködési zavarokhoz vezető szerves szívbetegség jelenléte (NYHA ≥ 2. fokozat).
  7. Az orális gyógyszerfelszívódást jelentősen befolyásoló tényezők, mint például nyelési nehézség, bélelzáródás stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés 6-merkaptopurin és temozolomid kombinációjával
Drog: 6-merkaptopurin
A 6-merkaptopurin (6-MP) döntő fontosságú gyógyszer az akut limfoblasztos leukémia kezelésének fenntartó szakaszában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS): a kezeléstől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE (5.0 verzió) szerint értékelték.
12 hónap
OS
Időkeret: 12 hónap
Teljes túlélés (OS), a kezeléstől a halálig eltelt idő
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yongping You, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-SR-557

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel