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재발성 교모세포종 환자에서 TMZ Plus 6-MP의 유효성 및 안전성

2024년 2월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
교모세포종은 중추신경계에 발생하는 악성종양 중 가장 흔한 악성종양으로 침습성이 높고 재발 가능성이 높아 상대적으로 사망률이 높은 것이 특징이다. 고등급 교모세포종으로 진단받은 환자의 평균 생존 기간은 일반적으로 14개월 미만입니다. 현재 교모세포종의 표준 치료법은 수술적 절제와 수술 후 방사선치료 및 화학요법을 병행하는 것으로, 수술 후 화학요법은 환자의 예후를 높이는 데 중추적인 역할을 한다. 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier)의 쉬운 통과를 포함하여 유리한 특성으로 알려진 최첨단 경구용 알킬화제인 테모졸로미드(TMZ)는 종양 세포에서 DNA 알킬화를 유도하여 세포사멸을 촉진합니다. 현재 교모세포종의 수술 후 화학요법을 위한 최전선 약물로 사용됩니다. 그러나 TMZ 화학요법에 대한 임상적 내성은 후기 단계에서 그 효능을 크게 방해합니다. 우리는 최근 TMZ에서 파생된 5-아미노이미다졸-4-카복사미드(AICA)가 GBM 세포에서 5-아미노이미다졸-4-카복스아미드 리보뉴클레오티드-5-포스페이트(AICAR)로 변환될 수 있음을 발견하고 검증했습니다. 하이포잔틴 포스포리보실트랜스퍼라제 1(HPRT1)은 AICAR을 생성하는 AICA 반응의 촉매로 확인되었습니다. AICAR은 AMP 활성화 단백질 키나제(AMPK)의 내인성 활성화제로 작용하여 AMPK 신호 전달 경로의 활성화를 통해 교모세포종의 화학저항성을 촉진합니다. 6-머캅토퓨린(6-MP)은 HPRT1 활성을 억제하기 위해 효과적으로 경쟁하여 TMZ에 의해 유발된 AMPK 활성화를 방해하고 TMZ에 대한 교모세포종 세포 민감도를 크게 높입니다. 이 프로젝트에서 우리는 교모세포종 치료를 위해 6-MP와 TMZ의 조합을 포함하는 혁신적인 전략을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yongping You, DD
  • 전화번호: 13770694258
  • 이메일: YYPL3@sohu.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Department of Neurosurgery of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Yongping You, PhD
          • 전화번호: 13770694258
          • 이메일: YYPL3@sohu.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 65세까지, 성별 제한은 없습니다.
  2. 수술 후 조직학적으로 교모세포종이 원발성 종양으로 확인되었습니다.
  3. RANO 기준 평가에 의해 뒷받침되는 표준 치료(수술, Stupp 요법) 실패 후 MRI로 확인된 재발성 교모세포종 환자.
  4. RANO 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 두개내 종양 병변.
  5. 6-머캅토퓨린 또는 유사 약물로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
  6. Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수 ≥ 60으로 평가된 일반 상태.
  7. 정상적인 골수 기능: 백혈구 수 ≥ 3.5 × 10^9/L, 호중구 수 ≥ 2.0 × 10^9/L, 헤모글로빈 수 ≥ 90 g/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 10^9/L.
  8. 심장, 폐 등 장기 기능은 정상이며, 심각한 내부 질환은 없습니다.
  9. 사전 동의서에 기꺼이 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 정기적인 후속 조치에 참석할 수 있으며, 연구 프로토콜을 준수하는 데 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 동의하지 않는 참가자.
  2. 임산부, 어린이, 청소년 등 취약 계층.
  3. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이나 동시 악성 종양이 없습니다.
  4. 비정상적인 간 기능(총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배, ALT/AST > 정상 상한의 2배).
  5. 신장 기능 손상(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배).
  6. 임상 증상 또는 심장 기능 장애로 이어지는 기질성 심장 질환의 존재(NYHA ≥ 2등급).
  7. 삼킴곤란, 장폐색 등 경구약물흡수에 중대한 영향을 미치는 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6-메르캅토퓨린과 테모졸로미드 병용요법으로 치료
의약품: 6-머캅토퓨린
6-머캅토퓨린(6-MP)은 급성 림프구성 백혈병 치료의 유지 단계에서 중요한 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 12 개월
무진행 생존(PFS)은 치료부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 12 개월
NCI CTCAE(버전 5.0)에 따라 부작용을 평가했습니다.
12 개월
운영체제
기간: 12 개월
치료부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Yongping You, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-SR-557

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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