Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TMZ Plus 6-MP u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Glejak wielopostaciowy, najczęstszy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzuje się dużą inwazyjnością i skłonnością do nawrotów, co przyczynia się do stosunkowo dużej śmiertelności. U pacjentów, u których zdiagnozowano glejaka o wysokim stopniu złośliwości, średni okres przeżycia wynosi zazwyczaj mniej niż 14 miesięcy. Obecnie standardowe leczenie glejaka wielopostaciowego obejmuje resekcję chirurgiczną w połączeniu z pooperacyjną radioterapią i chemioterapią, przy czym chemioterapia pooperacyjna odgrywa kluczową rolę w poprawie rokowania pacjenta. Temozolomid (TMZ), najnowocześniejszy doustny środek alkilujący, znany ze swoich korzystnych właściwości, w tym łatwego przenikania przez barierę krew-mózg, indukuje alkilację DNA w komórkach nowotworowych, sprzyjając apoptozie. Obecnie służy jako lek pierwszego rzutu w chemioterapii pooperacyjnej w glejaku wielopostaciowym. Jednakże kliniczna oporność na chemioterapię TMZ znacząco ogranicza jej skuteczność w późniejszych stadiach. Niedawno odkryliśmy i sprawdziliśmy, że 5-aminoimidazolo-4-karboksyamid (AICA), pochodzący z TMZ, może przekształcić się w 5-aminoimidazolo-4-karboksyamid rybonukleotydo-5-fosforan (AICAR) w komórkach GBM. Fosforybozylotransferaza hipoksantynowa 1 (HPRT1) została zidentyfikowana jako katalizator reakcji AICA, w wyniku której powstaje AICAR. AICAR działa jako endogenny aktywator kinazy białkowej aktywowanej AMP (AMPK), wzmacniając chemiooporność w glejaku wielopostaciowym poprzez aktywację szlaku sygnałowego AMPK. 6-merkaptopuryna (6-MP) skutecznie konkuruje w hamowaniu aktywności HPRT1, utrudniając w ten sposób indukowaną TMZ aktywację AMPK i znacząco zwiększając wrażliwość komórek glejaka wielopostaciowego na TMZ. W tym projekcie proponujemy innowacyjną strategię polegającą na połączeniu 6-MP z TMZ w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yongping You, DD
  • Numer telefonu: 13770694258
  • E-mail: YYPL3@sohu.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongping You, PhD
          • Numer telefonu: 13770694258
          • E-mail: YYPL3@sohu.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
  2. Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy jako guz pierwotny po operacji.
  3. Pacjenci z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym potwierdzonym badaniem MRI po niepowodzeniu standardowego leczenia (operacja, schemat Stuppa), popartym oceną kryteriów RANO.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa wewnątrzczaszkowa według kryteriów RANO.
  5. Brak wcześniejszego leczenia 6-merkaptopuryną lub podobnymi lekami.
  6. Stan ogólny oceniany na podstawie wyniku Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 3,5 × 10^9/l, liczba neutrofili ≥ 2,0 × 10^9/l, liczba hemoglobiny ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi ≥ 80 × 10^9/l.
  8. Normalne funkcje narządów, takie jak serce i płuca, bez poważnych chorób wewnętrznych.
  9. Chęć podpisania formularza świadomej zgody, przestrzeganie zasad, możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach kontrolnych i dobrowolne wyrażenie zgody na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody.
  2. Wrażliwe grupy społeczne, takie jak kobiety w ciąży, dzieci i młodzież.
  3. Brak historii lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, ALT/AST > 2-krotność górnej granicy normy).
  5. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy).
  6. Obecność organicznej choroby serca prowadzącej do objawów klinicznych lub dysfunkcji serca (NYHA ≥ stopnia 2).
  7. Czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leku doustnego, takie jak trudności w połykaniu, niedrożność jelit itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie połączeniem 6-merkaptopuryny i temozolomidu
Lek: 6-merkaptopuryna
6-merkaptopuryna (6-MP) jest lekiem kluczowym w fazie podtrzymującej leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS), definiowane jako czas od leczenia do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działania niepożądane oceniano według NCI CTCAE (wersja 5.0)
12 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od leczenia do śmierci
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yongping You, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SR-557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na 6-merkaptopuryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj