Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat az elranatamabról, mint egyetlen gyógyszerről a visszaeső vagy refrakter myeloma kezelésére olyan betegeknél, akik korábban három gyógyszeres csoportnak voltak kitéve

2026. június 3. frissítette: PETHEMA Foundation

Nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az elranatamabról, mint egyetlen szerről a visszaeső vagy refrakter myeloma kezelésére olyan betegeknél, akik korábban három gyógyszercsoportnak voltak kitéve (GEM-RANTAB)

Ennek a II. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje i) az elranatamab monoterápia hatékonyságát és ii) biztonságosságát 76 mg-os szubkután adagban RRMM-ben szenvedő résztvevőknél legalább egy vagy két korábbi kezelés után. azoknak a terápiáknak a körében, akik előzetesen immunmoduláló gyógyszerekkel, proteázgátlókkal és anti-CD38-terápiával kezeltek, és az utolsó terápiás vonalra refrakterek voltak, ami a kezelés alatti progresszióként vagy a kezelés utolsó adagját követő első 60 napon belül történt.

A hatékonyság a nem kimutatható mérhető maradék betegség arányára vonatkozik 6 és 12 hónapos korban a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint, amelyeket a vizsgálók értékeltek.

A biztonság a következők mérésére vonatkozik:

i) Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) a standard klinikai és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia és kémia, fizikális vizsgálat, életjel mérések és diagnosztikai vizsgálatok) szerint.

ii) A citokinfelszabadulási szindróma (CRS) és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) előfordulása és súlyossága az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) kritériumai szerint.

iii) Egyéb neurotoxicitások előfordulása és súlyossága. iv) Citopéniák és fertőzések előfordulása

A vizsgálat egy szűrési/alapidőszakból, egy kezelési időszakból és egy kezelés utáni követési időszakból áll. A tanulmány tartalmazza a biztonsági adatok időszakos felülvizsgálatát, amelyeket az Adatbiztonsági Független Bizottság (DSMC) függetlenül elemez, és javaslatot tesz a vizsgálat folytatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elranatamab-kezelést egy 2-lépéses beindítási séma alkalmazásával kezdik meg: az elranatamab kezdeti adagja 12 mg (1. ciklus 1. napja) és 32 mg (1. ciklus 4. napja). A résztvevőket az 1. ciklus 1. napjától kezdődően legalább 2 napig (~48 óráig) kórházba kell helyezni, és a toxicitás szempontjából monitorozni kell (különösen a CRS/ICANS-t), az 1. ciklus 4. napjától pedig 1 napig (~24 óráig) kell tartani. Az elranatamab adagját 76 mg-ra kell emelni az 1. ciklus 8. napján mindaddig, amíg a résztvevő teljesíti az újraadagolás kritériumait, vagy el kell halasztani, amíg a kritériumok teljesülnek.

Az adagolási séma legalább hat 4 hetes cikluson keresztül heti adagolást tartalmaz, és ha a betegek legalább 2 hónapig fennmaradó PR-értéket (vagy jobbat) értek el, az adagolási intervallumot hetiről minden második hétre kell módosítani. A kezelést a válaszreakcióhoz igazított időtartamra ütemezik, és azoknál a betegeknél, akiknél nem észlelhető, mérhető maradék betegség alakul ki, és 12 hónapig fenntartják, leállítják a kezelést. A terápia leállítása után, és ha a beteg legalább 12 hónapig tartósan kimutathatatlan, mérhető reziduális betegségben van, lehetőség van az elranatamab-kezelés újrakezdésére, amennyiben a mérhető reziduális betegség kimutatható lesz, vagy a CR visszaesése következik be. Azok a betegek, akik nem érnek el 12 hónapig tartó, kimutathatatlan, mérhető reziduális betegséget, folyamatos kezelést kapnak a betegség progressziójáig. Mindkét esetben elfogadhatatlan toxicitás előfordulása a kezelés leállítását vonhatja maga után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Gijón, Spanyolország, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • León, Spanyolország
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Spanyolország
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Toledo, Spanyolország, 45005
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb (a beleegyezés megszerzésekor).
  • Az a beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • Az MM előzetes diagnózisa az IMWG kritériumai szerint.
  • A páciens önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
  • Relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik legalább 1 vagy 2 korábbi terápiát kaptak, beleértve legalább egy proteaszóma-gátlót (bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib), egy immunmoduláló gyógyszert (a lenalidomid kötelező, és a betegek is ki lettek téve pomalidomidnak) és legalább egy anti-CD38 monoklonális antitest (daratumumab vagy izatuximab).
  • A betegeknek rezisztensnek kell lenniük az utolsó terápiás vonalra, amelyet a kezelés alatti progresszióként határoznak meg, vagy a kezelés utolsó adagját követő első 60 napon belül.
  • A betegnek mérhető szekréciós betegséggel kell rendelkeznie, mint a szérum monoklonális fehérje ≥ 0,5 g/dl vagy a vizelet monoklonális (könnyű lánc) fehérje ≥ 200 mg/24 óra. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség csak szérum FLC-vel mérhető, az érintett FLC-nek ≥ 10 mg/dL-nek (100 mg/l) kell lennie, abnormális szérum FLC-aránnyal.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál primer amiloidózis, meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), parázsló myeloma multiplex (SMM), POEMS-szindróma (perifériás neuropátia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális plazmasejtes proliferációs rendellenesség és bőrelváltozások) diagnosztizáltak. vagy plazmasejtes leukémia.
  • Előzetes anti-BCMA kezelés.
  • Az alany perifériás neuropátiában vagy 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátiás fájdalomban szenved, a National Cancer Institute Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5. verziója szerint.
  • Guillain-Barré szindróma (GBS) vagy GBS-változatok anamnézisében, vagy bármely ≥3. fokozatú perifériás motoros polyneuropathia anamnézisében.
  • Őssejt transzplantáció a beiratkozás előtt 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elranatamab
Az elranatamabot szubkután (SC) injekcióban kell beadni
Drog: Elranatamab (PF-06863135)
Az adagolási séma legalább hat 4 hetes cikluson keresztül heti adagolást tartalmaz, és ha a betegek legalább 2 hónapig fennmaradó PR-értéket (vagy jobbat) értek el, az adagolási intervallumot hetiről minden második hétre kell módosítani. A kezelést a válaszreakcióhoz igazított időtartamra ütemezik, és azoknál a betegeknél, akiknél nem észlelhető mérhető reziduális betegség (MRD) alakul ki, és 12 hónapig fenntartják, leállítják a kezelést. A terápia leállítása után, és ha a beteg tartósan kimutathatatlan MRD-ben van legalább 12 hónapig, lehetőség lenne újrakezdeni az elranatamab-kezelést arra az esetre, ha az MRD kimutatható lesz, vagy a CR-ből visszaesik. Azok a betegek, akik nem érnek el 12 hónapig tartó, kimutathatatlan MRD-t, folyamatos kezelésben részesülnek a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kimutatható mérhető maradék betegség (uMRD) arányának értékelése 6 és 12 hónap után a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint, amelyeket az elranatamab vizsgálói értékeltek kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
Az uMRD arányának értékelése 6 és 12 hónapos korban (a következő generációs áramlási citometriás (NGF) módszerrel és legalább 10-5 érzékenységi szinttel rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiálva) az elranatamab relapszusban szenvedő betegeknél. refrakter myeloma multiplex. A következő generációs áramlási citometria egy reprodukálható biomarker a fenotípusosan abnormális klonális plazmasejtek jelenlétének kimutatására (mérhető maradék betegség). A felszíni markerek (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) és bizonyos morfológiai jellemzők (FSC és SSC) jelenléte lehetővé teszi a plazmasejtek (PC) specifikus azonosítását. Ez lehetővé teszi a fenotípusosan abnormális plazmasejtek monoklonalitásának egyedi, nagy specifitású megerősítését (könnyűlánc restrikcióval). Az említett sejtek egyértelműen azonosíthatók alacsony antigénexpresszióval (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) vagy túlzott expresszióval (CD56, CD117, CD138).
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évente értékelni kell NGF-fel a válasz elvesztéséig, az R/R myeloma multiplexben szenvedő betegeknél az elranatamab kimutathatatlan mérhető reziduális betegségének arányát (az NGF-módszer szerint MRD-negatív betegek %-a, érzékenységi szintje 10-5).
Időkeret: 5 év
A válasz elvesztéséig a következő generációs áramlási citometriával évente értékelni kell a kimutathatatlan mérhető maradék betegség arányát (a következő generációs áramlási citometriás módszerrel MRD-negatív és legalább 10-5 érzékenységi szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya). elranatamab relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A következő generációs áramlási citometria egy reprodukálható biomarker a fenotípusosan abnormális klonális plazmasejtek jelenlétének kimutatására (mérhető maradék betegség). A felszíni markerek (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) és bizonyos morfológiai jellemzők (FSC és SSC) jelenléte lehetővé teszi a plazmasejtek (PC) specifikus azonosítását. Ez lehetővé teszi a fenotípusosan abnormális plazmasejtek monoklonalitásának egyedi, nagy specifitású megerősítését (könnyűlánc restrikcióval). Az említett sejtek egyértelműen azonosíthatók alacsony antigénexpresszióval (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) vagy túlzott expresszióval (CD56, CD117, CD138).
5 év
A nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és súlyossága a vér- és biokémiai vizsgálatok laboratóriumi értékeinek változásai alapján.
Időkeret: 5 év

A vérvizsgálat megméri a teljes vérképet, a hemoglobint, a fehérvérsejtszámot a differenciálszámmal és a vérlemezkeszámmal.

A biokémiai teszt mérni fogja a karbamidot, kreatinint, húgysavat, bilirubint, alkalikus foszfatázt, LDH-t, AST-t, ALT-t, nátriumot, kloridot, kalciumot, káliumot és glükózt, magnéziumot, GGT-t, CRP-t és CPK-t.
5 év
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a fizikális vizsgálat és az ECOG-teljesítmény státusz skála (0-5) változásai alapján.
Időkeret: 5 év

A fizikális vizsgálat magában foglalja az általános megjelenés, a bőr, a nyak (beleértve a pajzsmirigyet), a szemek, a fülek, az orr, a torok, a tüdő, a szív, a hasüreg, a hát, a nyirokcsomók, a végtagok, az érrendszeri és a neurológiai vizsgálatát.

Magasság centiméterben (cm), testtömeg (kg).

Az ECOG teljesítmény állapota 0-tól (teljesen aktív) 5-ig (halott) terjed.
5 év
A mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága az életjel-mérésekben bekövetkezett változások alapján.
Időkeret: 5 év
A létfontosságú jelek közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a hőmérséklet, a pulzusszám, a légzésszám és az oxigéntelítettség. Az életjeleket legalább 5 perces pihenés után kell mérni. A vitális jeleket gyakrabban kell mérni, ha azt a résztvevő klinikai állapota indokolja. A vitális jeleket legalább 4 óránként (± 15 percenként) ellenőrizni kell a vizsgálati beavatkozás első dózisát követő első 48 órában (C1D1) és a vizsgálati beavatkozás második dózisa után 24 órában (C1D4).
5 év
A nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága terhességi teszttel értékelve.
Időkeret: 5 év
A terhességi tesztet a béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) szérum terhességi teszttel értékelik csak fogamzóképes korú női résztvevők esetében.
5 év
A mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a 12 elvezetéses EKG változásai alapján.
Időkeret: 5 év

Az elektrokardiogramot (EKG) fel kell venni 10 perces fekvőtámasz után, hogy biztosítsák a táblázat alapvonalát. Az EKG-t a szűréskor és a kezelés végén végezzük el, de ez a vizsgálat a vizsgálat során a vizsgálók belátása szerint megismételhető.

A szabványos 12 elvezetéses EKG tartalmaz egy általános diagnosztikai lenyomatot, valamint a pulzusszám, a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) mérését. A QTcF-et kell használni a klinikai döntésekhez. A vizsgálónak ki kell számítania a QTcF-et, ha azt nem számítja ki automatikusan az EKG-készülék.
5 év
A mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága az Echocardiogram/MUGA változásai alapján.
Időkeret: 5 év

Ezt a tesztet a szűréskor és a kezelés végén végzik el, de megismételhető, ha a beteg állapota alapján klinikailag indokolt. A MUGA szkennelés is érvényes.

Az echokardiogram tartalmazni fogja a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF%).
5 év
A keringő daganatsejtek (CTC) meghatározása a kiinduláskor annak prognosztikai értékének értékelése érdekében.
Időkeret: 5 év
Megtörténik a CTC számlálása következő generációs áramlási citometriával, és a CTC számának az MRD-vel és a túléléssel való korrelációja.
5 év
A szérum BCMA szint és a válaszreakció közötti összefüggés meghatározása.
Időkeret: 5 év
A vérmintákban (szérumban) lévő BCMA-értékek korrelálnak az MRD-vel és a túléléssel.
5 év
Génexpressziós technikák (RNS-szekvenálás és egysejtes szekvenálási vizsgálatok) elvégzése intelligens klinikai és molekuláris adatelemzéssel (azaz gépi tanulással) párosítva, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik az elranatamabra adott választ.
Időkeret: 5 év
Statisztikai elemzést végeznek a génexpresszióban bekövetkezett jelentős változások feltárására, amelyek azonosítják az elranatamabra adott válasz markereit (MRD negativitás vagy pozitivitás).
5 év
MRD érték meghatározása alternatív módszerekkel
Időkeret: 5 év
A tömegspektrometriát (alternatív módszer) fogják használni a válasz értékelésének kiegészítésére olyan hagyományos technikákkal, mint az elektroforézis, az immunfixáció és a következő generációs áramlási citometria.
5 év
A betegek immunrendszerének jellemzése
Időkeret: 5 év

A következő generációs áramlási citometriát (NGF) fogják használni a T, B, NK, monociták és normál/klonális plazmasejtek azonosítására és jellemzésére (beleértve a BCMA antigén expresszióját is).

NGF az oldható faktorok számszerűsítésére: IL6, IL2, IFNγ és TNFα.
5 év
A válasz/rezisztencia genomi meghatározó tényezőinek meghatározása
Időkeret: 5 év
Ezt a meghatározást a következő generációs áramlási citometriával, a T-sejtek és a patológiás plazmasejtek fluoreszcencia-aktivált sejtválogatással (FACS) történő szortírozásával végezzük a zárvány és a progresszív betegség esetén, valamint a T-sejteket az első adag után.
5 év
Az elranatamab általános válaszarányának értékelése kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
Az általános válaszarány és a különböző válaszkategóriák mérése az IMWG kritériumai szerint, a vizsgáló értékelése szerint
5 év
Az elranatamab válasz időtartamának értékelése relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
A válasz időtartama a teljes remisszió elérésétől a válasz elvesztéséig/a betegség progressziójáig eltelt időt jelenti.
5 év
Az elranatamab első és legjobb válaszáig eltelt idő értékelése relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
Az első és legjobb válaszadásig eltelt idő az első teljes remisszió elérése és a betegség progressziója közötti idő. A válasz mértékét szintén értékeljük, és ez korrelál a következő generációs áramlási citometriával mért MRD szintjével.
5 év
Az elranatamab progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumaiban meghatározottak szerint, vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon alanyok esetében, akik nem fejlődtek előre és élnek, az adatokat a betegség utolsó értékelésekor cenzúrázzák, mielőtt bármilyen további myeloma-terápia megkezdődik. A PFS-t hónapokban mérik
5 év
Az elranatamab teljes túlélésének (OS) értékelése relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
Az OS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása és az alany halála közötti idő. Ha az alany él, vagy a létfontosságú állapota ismeretlen, akkor az alany adatait azon a napon cenzúrázzák, amikor az alany utoljára életben volt. Az operációs rendszert hónapokban mérik.
5 év
Kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek PFS-ének értékelése azoknál a betegeknél, akik 12 hónapig tartó tartós MRD-pozitív elranatamab miatt hagyták abba a kezelést.
Időkeret: 5 év
Ugyanazok a definíciók, mint fent, de csak azokra a betegekre korlátozódnak, akik rosszul reagáltak a terápiára (12 hónapig tartós MRD-pozitív)
5 év
Kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek OS értékelése azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a kezelést 12 hónapig tartó tartós MRD-pozitív elranatamab miatt.
Időkeret: 5 év
Ugyanazok a definíciók, mint fent, de csak azokra a betegekre korlátozódnak, akik rosszul reagáltak a terápiára (12 hónapig tartós MRD-pozitív)
5 év
Az elranatamabbal kapcsolatos neurológiai hatások előfordulásának értékelése relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
A citokin-felszabadulási szindróma (CRS) és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) előfordulási gyakoriságát és súlyosságát az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kritériumai szerint gyűjtik össze. Egyéb neurotoxicitások előfordulása és mértéke.
5 év
Az elranatamabbal összefüggő citopéniák és fertőzések előfordulásának értékelése relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
A citopéniák és fertőzések előfordulási gyakorisága és mértéke az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) kritériumai szerint.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEM-RANTAB
  • 2023-504273-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálattal kapcsolatos összes résztvevő adatot elektronikus CRF-en rögzítik, kivéve, ha azokat elektronikus úton továbbítják a szponzornak vagy a megbízottnak (pl. laboratóriumi adatok). A vizsgáló felelős az adatbevitel pontosságának és helyességének ellenőrzéséért az eCRF fizikai vagy elektronikus aláírásával. A klinikai vizsgálat pozitív vagy negatív eredményeit tudományos konferenciákon mutatják be, és tudományos folyóiratokban teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elranatamab (PF-06863135)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel