Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące elranatamabu jako pojedynczego leku w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka u pacjentów narażonych wcześniej na leczenie trzema klasami leków

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące elranatamabu jako pojedynczego leku w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka u pacjentów wcześniej narażonych na leczenie trzema lekami (GEM-RANTAB)

Celem tego otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania fazy II jest ocena i) skuteczności oraz ii) bezpieczeństwa stosowania elranatamabu w monoterapii w dawce 76 mg podskórnie u uczestników z RRMM po co najmniej jednej lub dwóch wcześniejszych liniach leczenia terapii, którzy byli wcześniej leczeni lekami immunomodulującymi, inhibitorami proteaz i terapią anty-CD38 i wykazali oporność na ostatnią linię leczenia, definiowaną jako progresja w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia.

Skuteczność odnosi się do częstości niewykrywalnej, mierzalnej choroby resztkowej po 6 i 12 miesiącach, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ocenianymi przez badaczy.

Bezpieczeństwo odnosi się do pomiaru:

i) Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie ze standardowymi badaniami klinicznymi i laboratoryjnymi (hematologia i chemia, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych i testy diagnostyczne).

ii) Częstość występowania i ciężkość zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).

iii) Częstość występowania i nasilenie innych neurotoksyczności. iv) Częstość występowania cytopenii i infekcji

Badanie składa się z okresu przesiewowego/okresu wyjściowego, okresu leczenia i okresu obserwacji po leczeniu. Badanie obejmuje okresowy przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, które będą niezależnie analizowane przez Niezależną Komisję ds. Bezpieczeństwa Danych (DSMC) i wydają zalecenia dotyczące dalszego postępowania w badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie elranatamabem zostanie rozpoczęte w oparciu o dwuetapowy schemat leczenia pierwotnego: dawki początkowe elranatamabu będą wynosić 12 mg (cykl 1, dzień 1) i 32 mg (cykl 1, dzień 4). Uczestnicy powinni być hospitalizowani i monitorowani pod kątem toksyczności (zwłaszcza CRS/ICANS) przez co najmniej 2 dni (~48 godzin), zaczynając od 1. dnia Cyklu 1 i przez 1 dzień (~24 godziny) w 4. dniu Cyklu 1. Dawka elranatamabu powinna zwiększyć do 76 mg w 8. dniu cyklu 1, o ile uczestnik spełnia kryteria ponownego dawkowania, lub odroczyć do czasu spełnienia tych kryteriów.

Schemat podawania obejmuje podawanie cotygodniowe przez co najmniej sześć 4-tygodniowych cykli i jeśli u pacjentów osiągnięto co najmniej PR (lub lepszy) utrzymujący się przez co najmniej 2 miesiące, odstępy między dawkami należy zmieniać z tygodniowych na co dwa tygodnie. Leczenie zostanie zaplanowane z czasem trwania dostosowanym do odpowiedzi, a pacjenci, u których choroba resztkowa będzie niewykrywalna i mierzalna i utrzyma się przez 12 miesięcy, zaprzestaną leczenia. Po zaprzestaniu leczenia i jeśli u pacjenta utrzymuje się niewykrywalna, mierzalna choroba resztkowa przez co najmniej 12 miesięcy, możliwe będzie ponowne rozpoczęcie leczenia elranatamabem w przypadku, gdy mierzalna choroba resztkowa będzie wykrywalna lub nastąpi nawrót CR. Pacjenci, u których nie uzyska się niewykrywalnej, mierzalnej choroby resztkowej utrzymującej się przez 12 miesięcy, będą leczeni w sposób ciągły aż do postępu choroby. W obu sytuacjach wystąpienie niedopuszczalnej toksyczności może skutkować przerwaniem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • León, Hiszpania
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario Salamanca
      • Toledo, Hiszpania, 45005
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ukończone 18 lat (w momencie uzyskania zgody).
  • Pacjent, który w opinii badacza jest w stanie spełnić wymagania protokołu.
  • Wcześniejsza diagnoza MM zgodnie z definicją według kryteriów IMWG.
  • Pacjent wyraził dobrowolnie pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, niebędącej częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że pacjent może w każdej chwili wycofać zgodę bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  • Pacjenci z nawrotem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej 1 lub 2 wcześniejsze linie leczenia, w tym co najmniej jeden inhibitor proteasomu (bortezomib, karfilzomib lub iksazomib), jeden lek immunomodulujący (obowiązkowy jest lenalidomid, pacjenci mogą być również narażeni na pomalidomid) i co najmniej jedno przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (daratumumab lub izatuksymab).
  • Pacjenci muszą wykazywać oporność na ostatnią linię leczenia, definiowaną jako progresja w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia.
  • U pacjenta musi występować mierzalna choroba wydzielnicza, zdefiniowana jako stężenie białka monoklonalnego w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub stężenie białka monoklonalnego (łańcucha lekkiego) w moczu ≥ 200 mg/24 godz. W przypadku pacjentów, u których chorobę można zmierzyć jedynie na podstawie FLC w surowicy, zajęte FLC powinno wynosić ≥ 10 mg/dl (100 mg/l), przy nieprawidłowym stosunku FLC w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotną amyloidozę, gammopatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), zespół POEMS (określany na podstawie obecności neuropatii obwodowej, powiększenia organów, endokrynopatii, monoklonalnego zaburzenia proliferacji komórek plazmatycznych i zmian skórnych). lub białaczka plazmatyczna.
  • Wcześniejsze leczenie anty-BCMA.
  • Uczestnik cierpi na neuropatię obwodową lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją w kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 5.
  • Zespół Guillain-Barré (GBS) lub warianty GBS w wywiadzie lub historia dowolnej obwodowej polineuropatii ruchowej stopnia ≥3.
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elranatamab
Elranatamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Elranatamab (PF-06863135)
Schemat podawania obejmuje podawanie cotygodniowe przez co najmniej sześć 4-tygodniowych cykli i jeśli u pacjentów osiągnięto co najmniej PR (lub lepszy) utrzymujący się przez co najmniej 2 miesiące, odstępy między dawkami należy zmieniać z tygodniowych na co dwa tygodnie. Leczenie zostanie zaplanowane z czasem dostosowanym do odpowiedzi, a pacjenci, u których uzyskana zostanie niewykrywalna, mierzalna choroba resztkowa (MRD) i utrzymają się przez 12 miesięcy, zaprzestaną leczenia. Po zaprzestaniu leczenia i jeśli u pacjenta utrzymuje się niewykrywalny MRD przez co najmniej 12 miesięcy, możliwe będzie ponowne rozpoczęcie leczenia elranatamabem w przypadku, gdy MRD będzie wykrywalny lub nastąpi nawrót CR. Pacjenci, u których nie uzyska się niewykrywalnego MRD utrzymującego się przez 12 miesięcy, będą leczeni w sposób ciągły aż do postępu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości niewykrywalnej, mierzalnej choroby resztkowej (uMRD) po 6 i 12 miesiącach zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ocenianymi przez badaczy elranatamabu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena częstości występowania uMRD po 6 i 12 miesiącach (zdefiniowanego jako odsetek uczestników, którzy mają ujemny wynik na MRD metodą cytometrii przepływowej nowej generacji (NGF) i przy poziomie czułości co najmniej 10-5) elranatamabu u pacjentów z nawrotową/ oporny na leczenie szpiczak mnogi. Cytometria przepływowa nowej generacji to powtarzalny biomarker umożliwiający wykrywanie obecności fenotypowo nieprawidłowych klonalnych komórek plazmatycznych (mierzalna choroba resztkowa). Obecność markerów powierzchniowych (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) i pewnych cech morfologicznych (FSC i SSC) pozwalają na specyficzną identyfikację komórek plazmatycznych (PC). Umożliwi to unikalne, wysoce swoiste potwierdzenie monoklonalności fenotypowo nieprawidłowych komórek plazmatycznych (poprzez ograniczenie łańcucha lekkiego). Wspomniane komórki zostaną wyraźnie zidentyfikowane na podstawie niskiej ekspresji antygenu (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) lub nadekspresji (CD56, CD117, CD138).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coroczna ocena metodą NGF aż do utraty odpowiedzi częstości występowania niewykrywalnej, mierzalnej choroby resztkowej (% pacjentów z ujemnym wynikiem MRD metodą NGF i poziomem czułości 10-5) po podaniu elranatamabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim typu R/R.
Ramy czasowe: 5 lat
Coroczna ocena za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji aż do utraty odpowiedzi, częstość występowania niewykrywalnych, mierzalnych chorób resztkowych (zdefiniowanych jako odsetek uczestników, którzy mają wynik ujemny pod względem MRD metodą cytometrii przepływowej nowej generacji i przy poziomie czułości co najmniej 10-5) elranatamab u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Cytometria przepływowa nowej generacji to powtarzalny biomarker umożliwiający wykrywanie obecności fenotypowo nieprawidłowych klonalnych komórek plazmatycznych (mierzalna choroba resztkowa). Obecność markerów powierzchniowych (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) i pewnych cech morfologicznych (FSC i SSC) pozwalają na specyficzną identyfikację komórek plazmatycznych (PC). Umożliwi to unikalne, wysoce swoiste potwierdzenie monoklonalności fenotypowo nieprawidłowych komórek plazmatycznych (poprzez ograniczenie łańcucha lekkiego). Wspomniane komórki zostaną wyraźnie zidentyfikowane na podstawie niskiej ekspresji antygenu (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) lub nadekspresji (CD56, CD117, CD138).
5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniane na podstawie zmian w wartościach laboratoryjnych krwi i badaniach biochemicznych.
Ramy czasowe: 5 lat

Badanie krwi zmierzy pełną morfologię krwi, hemoglobinę, liczbę białych krwinek z różnicą i liczbę płytek krwi.

Test biochemiczny zmierzy mocznik, kreatyninę, kwas moczowy, bilirubinę, fosfatazę alkaliczną, LDH, AST, ALT, sód, chlorki, wapń, potas i glukozę, magnez, GGT, CRP i CPK.
5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniane na podstawie zmian w badaniu fizykalnym i skali stanu sprawności ECOG (0-5).
Ramy czasowe: 5 lat

Badanie fizykalne obejmie badanie wyglądu ogólnego, skóry, szyi (w tym tarczycy), oczu, uszu, nosa, gardła, płuc, serca, brzucha, pleców, węzłów chłonnych, kończyn, naczyń i neurologicznych.

Wzrost w centymetrach (cm), masa ciała (kg).

Stan wydajności ECOG ma skalę od 0 (w pełni aktywny) do 5 (martwy).
5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniane na podstawie zmian w pomiarach parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 5 lat
Do parametrów życiowych zalicza się skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperaturę, częstość tętna, częstość oddechów i nasycenie tlenem. Oznaki czynności życiowych należy mierzyć po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut. Oznaki czynności życiowych należy mierzyć częściej, jeśli uzasadnia to stan kliniczny uczestnika. Oznaki czynności życiowych należy monitorować co najmniej co 4 godziny (± 15 min) w ciągu pierwszych 48 godzin po pierwszej dawce badanej interwencji (C1D1) i 24 godziny po drugiej dawce badanej interwencji (C1D4).
5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenianych za pomocą testu ciążowego.
Ramy czasowe: 5 lat
Test ciążowy zostanie oceniony za pomocą testu ciążowego zawierającego beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-HCG) wyłącznie w przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym.
5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniane na podstawie zmian w 12-odprowadzeniowym EKG.
Ramy czasowe: 5 lat

Elektrokardiogramy (EKG) należy rejestrować po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, aby zapewnić zgodność z tabelą. Podczas badania przesiewowego i na zakończenie leczenia zostanie wykonane EKG, ale według uznania badacza badanie to można powtórzyć w trakcie badania.

Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG będzie obejmować ogólny obraz diagnostyczny, a także pomiar częstości akcji serca, odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QT skorygowanego metodą Fridericia (QTcF). Do podejmowania decyzji klinicznych należy stosować QTcF. Badacz musi obliczyć QTcF, jeśli nie jest on automatycznie obliczany przez aparat EKG.
5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniane na podstawie zmian w echokardiogramie/MUGA.
Ramy czasowe: 5 lat

Test ten zostanie przeprowadzony podczas badań przesiewowych i na zakończenie leczenia, ale można go powtórzyć, gdy będzie to klinicznie wskazane, w zależności od stanu pacjenta. Skan MUGA jest również ważny.

Echokardiogram będzie uwzględniał frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF%).
5 lat
Oznaczenie krążących komórek nowotworowych (CTC) na początku badania w celu oceny ich wartości prognostycznej.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeprowadzone zostanie zliczenie CTC za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji i korelacja liczby CTC z MRD i przeżyciem.
5 lat
Określenie poziomu BCMA w surowicy i jego korelacji z odpowiedzią.
Ramy czasowe: 5 lat
Wartości BCMA w próbkach krwi (surowicy) będą skorelowane z MRD i przeżyciem.
5 lat
Zastosowanie technik ekspresji genów (sekwencjonowanie RNA i badania sekwencjonowania pojedynczych komórek) w połączeniu z inteligentną analizą danych klinicznych i molekularnych (tj. uczeniem maszynowym) w celu zidentyfikowania czynników, które mogłyby przewidzieć odpowiedź na elranatamab.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu znalezienia znaczących zmian w ekspresji genów, które pozwolą zidentyfikować markery odpowiedzi (negatywny lub pozytywny wynik MRD) na elranatamab.
5 lat
Aby określić wartość MRD metodami alternatywnymi
Ramy czasowe: 5 lat
Spektrometria mas (metoda alternatywna) zostanie wykorzystana w celu uzupełnienia oceny odpowiedzi konwencjonalnymi technikami, takimi jak elektroforeza, immunofiksacja i cytometria przepływowa nowej generacji.
5 lat
Charakteryzowanie układu odpornościowego pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat

Cytometria przepływowa nowej generacji (NGF) zostanie wykorzystana do identyfikacji i charakteryzacji T, B, NK, monocytów i normalnych/klonalnych komórek plazmatycznych (w tym ekspresji antygenu BCMA).

NGF do ilościowego oznaczania czynników rozpuszczalnych: IL6, IL2, IFNγ i TNFα.
5 lat
Zdefiniowanie genomowych determinant odpowiedzi/oporności
Ramy czasowe: 5 lat
Oznaczenie to zostanie dokonane za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji, metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS), sortowania komórek T i patologicznych komórek plazmatycznych w momencie włączenia i w przypadku postępującej choroby, a także komórek T po pierwszej dawce.
5 lat
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi na elranatamab u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar całkowitego wskaźnika odpowiedzi i różnych kategorii odpowiedzi zgodnie z kryteriami IMWG, ocenionymi przez badacza
5 lat
Ocena czasu trwania odpowiedzi na elranatamab u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania odpowiedzi oznacza czas od osiągnięcia całkowitej remisji do utraty odpowiedzi/postępu choroby.
5 lat
Ocena czasu do uzyskania pierwszej i najlepszej odpowiedzi na elranatamab u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pierwszej i najlepszej odpowiedzi odnosi się do czasu od osiągnięcia pierwszej całkowitej remisji do progresji choroby. Ocenia się również stopień odpowiedzi, który koreluje z poziomem MRD mierzonym za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji.
5 lat
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) elranatamabu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy żyją, dane zostaną ocenzurowane podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciw szpiczakowi. PFS mierzy się w miesiącach
5 lat
Ocena całkowitego czasu przeżycia (OS) elranatamabu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci pacjenta. Jeżeli podmiot żyje lub jego stan życiowy jest nieznany, dane podmiotu zostaną ocenzurowane według daty ostatniej informacji o jego życiu. OS mierzy się w miesiącach.
5 lat
Ocena PFS u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu utrzymującego się dodatniego wyniku MRD przez 12 miesięcy leczenia elranatamabem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
Te same definicje, co powyżej, ale ograniczone do pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie (utrzymujący się dodatni wynik MRD przez 12 miesięcy)
5 lat
Ocena OS u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu utrzymującego się dodatniego wyniku MRD przez 12 miesięcy leczenia elranatamabem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
Te same definicje, co powyżej, ale ograniczone do pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie (utrzymujący się dodatni wynik MRD przez 12 miesięcy)
5 lat
Ocena częstości występowania działań neurologicznych związanych ze stosowaniem elranatamabu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania i ciężkość zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) będą zbierane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). Częstość występowania i stopień innych neurotoksyczności.
5 lat
Ocena częstości występowania cytopenii i zakażeń związanych ze stosowaniem elranatamabu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania i stopień cytopenii i infekcji według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM-RANTAB
  • 2023-504273-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników dotyczące badania zostaną zapisane w elektronicznym CRF, chyba że zostaną przesłane sponsorowi lub wyznaczonej osobie drogą elektroniczną (np. dane laboratoryjne). Osoba przeprowadzająca badanie jest odpowiedzialna za sprawdzenie, czy wprowadzone dane są dokładne i prawidłowe, poprzez fizyczne lub elektroniczne podpisanie eCRF. Wyniki tego badania klinicznego, pozytywne lub negatywne, zostaną zaprezentowane na konferencjach naukowych i opublikowane w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elranatamab (PF-06863135)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj