Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek naar elranatamab als monotherapie voor recidiverend of refractair myeloom bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan klassen van drie geneesmiddelen

3 juni 2026 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek naar elranatamab als monotherapie voor de behandeling van recidiverend of refractair myeloom bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan klassen van drie geneesmiddelen (GEM-RANTAB)

Het doel van dit fase II, open-label, eenarmige, multicentrische onderzoek is het evalueren van i) de werkzaamheid en ii) de veiligheid van elranatamab-monotherapie in een dosis van 76 mg subcutaan bij deelnemers met RRMM na ten minste één of twee eerdere lijnen. van de therapie die eerder zijn behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen, proteaseremmers en anti-CD38-therapie en die ongevoelig waren voor de laatste therapielijn, gedefinieerd als progressie tijdens de behandeling of in de eerste 60 dagen na de laatste dosis behandeling.

De werkzaamheid verwijst naar het percentage niet-detecteerbare meetbare restziekten na 6 en 12 maanden volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), geëvalueerd door de onderzoekers.

Veiligheid heeft betrekking op het meten van:

i) Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens standaard klinische en laboratoriumtests (hematologie en chemie, lichamelijk onderzoek, metingen van de vitale functies en diagnostische tests).

ii) Incidentie en ernst van Cytokine Release Syndrome (CRS) en Immune effector cell-associated neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) volgens de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).

iii) Incidentie en ernst van andere neurotoxiciteiten. iv) Incidentie van cytopenieën en infecties

Het onderzoek bestaat uit een screening/basislijnperiode, een behandelperiode en een follow-upperiode na de behandeling. Het onderzoek omvat een periodieke beoordeling van veiligheidsgegevens, die onafhankelijk zullen worden geanalyseerd door het Data Safety Independent Committee (DSMC) en zullen aanbevelen hoe verder te gaan met het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling met elranatamab zal worden gestart met behulp van een priming-regime dat uit twee stappen bestaat: de aanvangsdoses van elranatamab zullen 12 mg (cyclus 1 dag 1) en 32 mg (cyclus 1 dag 4) zijn. Deelnemers moeten ten minste 2 dagen (~48 uur) worden opgenomen in het ziekenhuis en worden gecontroleerd op toxiciteit (vooral CRS/ICANS), beginnend op cyclus 1, dag 1, en gedurende 1 dag (~24 uur) op cyclus 1, dag 4. De dosis elranatamab moet worden verhoogd tot 76 mg op cyclus 1, dag 8, zolang de deelnemer aan de herdoseringscriteria voldoet, of worden uitgesteld totdat aan de criteria is voldaan.

Het toedieningsschema omvat wekelijkse toedieningen gedurende ten minste zes cycli van vier weken en als patiënten ten minste PR (of beter) hebben bereikt en gedurende ten minste 2 maanden aanhouden, moet het dosisinterval worden gewijzigd van wekelijks naar om de week. De behandeling zal worden gepland met een respons-aangepaste duur en patiënten die een niet-detecteerbare meetbare restziekte bereiken en dit gedurende 12 maanden volhouden, zullen de behandeling stopzetten. Na stopzetting van de behandeling en als de patiënt gedurende ten minste 12 maanden een aanhoudende, niet-detecteerbare, meetbare restziekte heeft, is het mogelijk om de behandeling met elranatamab opnieuw te starten als de meetbare restziekte detecteerbaar is of er een terugval van CR zal optreden. Patiënten die geen ondetecteerbare, meetbare restziekte bereiken die 12 maanden aanhoudt, zullen een continue behandeling krijgen tot progressie van de ziekte. In beide situaties kan het optreden van onaanvaardbare toxiciteit ertoe leiden dat de behandeling wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • León, Spanje
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universitario Salamanca
      • Toledo, Spanje, 45005
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder (op het moment dat toestemming wordt verkregen).
  • Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker in staat is aan de protocoleisen te voldoen.
  • Voorafgaande diagnose van MM zoals gedefinieerd volgens IMWG-criteria.
  • De patiënt heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een onderzoeksgerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn/haar toekomstige medische zorg.
  • Patiënten met recidiverend multipel myeloom die ten minste 1 of 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder ten minste één proteasoomremmer (bortezomib, carfilzomib of ixazomib), één immunomodulerend geneesmiddel (lenalidomide is verplicht en patiënten kunnen ook zijn blootgesteld aan pomalidomide) en ten minste één monoklonaal antilichaam tegen CD38 (daratumumab of isatuximab).
  • Patiënten moeten ongevoelig zijn voor de laatste therapielijn, gedefinieerd als progressie tijdens de behandeling of in de eerste 60 dagen na de laatste dosis behandeling.
  • De patiënt moet een meetbare secretoire ziekte hebben, gedefinieerd als serum monoklonaal eiwit van ≥ 0,5 g/dl of urine monoklonaal (lichte keten) eiwit ≥ 200 mg/24 uur. Voor patiënten bij wie de ziekte alleen meetbaar is aan de hand van serum-FLC, moet de betrokken FLC ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) zijn, met een abnormale serum-FLC-ratio.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een diagnose van primaire amyloïdose, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM), POEMS-syndroom (gedefinieerd door de aanwezigheid van perifere neuropathie, organomegalie, endocrinopathie, proliferatieve stoornis van monoklonale plasmacellen en huidveranderingen) of plasmacelleukemie.
  • Voorafgaande anti-BCMA-behandeling.
  • De proefpersoon heeft perifere neuropathie of neuropathische pijn graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.
  • Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) of GBS-varianten, of voorgeschiedenis van perifere motorische polyneuropathie graad ≥3.
  • Stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elranatamab
Elranatamab wordt toegediend via subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: Elranatamab (PF-06863135)
Het toedieningsschema omvat wekelijkse toedieningen gedurende ten minste zes cycli van vier weken en als patiënten ten minste PR (of beter) hebben bereikt en gedurende ten minste 2 maanden aanhouden, moet het dosisinterval worden gewijzigd van wekelijks naar om de week. De behandeling zal worden gepland met een respons-aangepaste duur en patiënten die een niet-detecteerbare meetbare restziekte (MRD) bereiken en dit gedurende 12 maanden volhouden, zullen de behandeling stopzetten. Na het stoppen van de behandeling en als de patiënt gedurende ten minste 12 maanden een aanhoudende, niet-detecteerbare MRD heeft, is het mogelijk om de behandeling met elranatamab opnieuw te starten als de MRD detecteerbaar is of als er een terugval van CR zal optreden. Patiënten die geen ondetecteerbare MRD bereiken die gedurende 12 maanden aanhoudt, zullen een continue behandeling krijgen tot progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage niet-detecteerbare meetbare restziekten (uMRD) na 6 en 12 maanden te evalueren volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), geëvalueerd door de onderzoekers van elranatamab bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het percentage uMRD na 6 en 12 maanden te evalueren (gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatief is volgens de next-generation flowcytometrie (NGF)-methode en met een gevoeligheidsniveau van ten minste 10-5) van elranatamab bij patiënten met recidiverende/ refractair multipel myeloom. Flowcytometrie van de volgende generatie is een reproduceerbare biomarker om de aanwezigheid van fenotypisch abnormale klonale plasmacellen te detecteren (Measurable Residual Disease). De aanwezigheid van oppervlaktemarkers (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) en bepaalde morfologische kenmerken (FSC en SSC) maken de specifieke identificatie van plasmacellen (PC) mogelijk. Dit zal een unieke, hoge specificiteitsbevestiging mogelijk maken van de monoklonaliteit van fenotypisch abnormale plasmacellen (door beperking van de lichte keten). Genoemde cellen zullen duidelijk geïdentificeerd zijn door lage antigeenexpressie (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) of overexpressie (CD56, CD117, CD138).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks evalueren door NGF tot verlies van respons, het percentage niet-detecteerbare meetbare restziekten (% van de patiënten met MRD-negatief volgens de NGF-methode en met een gevoeligheidsniveau van 10-5) van elranatamab bij patiënten met R/R multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
Om jaarlijks te evalueren met Next Generation Flow Cytometry tot verlies van respons, wordt het percentage niet-detecteerbare meetbare restziekten (gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatief is volgens de next-generation flowcytometriemethode en met een gevoeligheidsniveau van ten minste 10-5) van elranatamab bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom. Flowcytometrie van de volgende generatie is een reproduceerbare biomarker om de aanwezigheid van fenotypisch abnormale klonale plasmacellen te detecteren (Measurable Residual Disease). De aanwezigheid van oppervlaktemarkers (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) en bepaalde morfologische kenmerken (FSC en SSC) maken de specifieke identificatie van plasmacellen (PC) mogelijk. Dit zal een unieke, hoge specificiteitsbevestiging mogelijk maken van de monoklonaliteit van fenotypisch abnormale plasmacellen (door beperking van de lichte keten). Genoemde cellen zullen duidelijk geïdentificeerd zijn door lage antigeenexpressie (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) of overexpressie (CD56, CD117, CD138).
5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in laboratoriumwaarden in bloed- en biochemische tests.
Tijdsspanne: 5 jaar

Bloedonderzoek meet het volledige bloedbeeld, hemoglobine, het aantal witte bloedcellen met differentieel aantal en het aantal bloedplaatjes.

Biochemische tests zullen ureum, creatinine, urinezuur, bilirubine, alkalische fosfatase, LDH, AST, ALT, natrium, chloride, calcium, kalium en glucose, magnesium, GGT, CRP en CPK meten.
5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), zoals beoordeeld door veranderingen in lichamelijk onderzoek en ECOG-prestatiestatusschaal (0-5).
Tijdsspanne: 5 jaar

Lichamelijk onderzoek omvat het onderzoek van het algemene uiterlijk, de huid, nek (inclusief schildklier), ogen, oren, neus, keel, longen, hart, buik, rug, lymfeklieren, ledematen, vasculaire en neurologische aandoeningen.

Hoogte in centimeters (cm), lichaamsgewicht (kg).

De ECOG-prestatiestatus heeft een schaal van 0 (volledig actief) tot 5 (dood).
5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), zoals beoordeeld door veranderingen in metingen van de vitale functies.
Tijdsspanne: 5 jaar
Vitale functies omvatten de systolische en diastolische bloeddruk, temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. Vitale functies moeten worden gemeten na minimaal 5 minuten rusten. Vitale functies moeten vaker worden gemeten als de klinische toestand van de deelnemer dit rechtvaardigt. Vitale functies moeten ten minste elke 4 uur (± 15 min) worden gecontroleerd gedurende de eerste 48 uur na de eerste dosis onderzoeksinterventie (C1D1) en 24 uur na de tweede dosis onderzoeksinterventie (C1D4).
5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) zoals beoordeeld door middel van een zwangerschapstest.
Tijdsspanne: 5 jaar
De zwangerschapstest wordt alleen beoordeeld aan de hand van een serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden.
5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in het 12-afleidingen-ECG.
Tijdsspanne: 5 jaar

Elektrocardiogrammen (ECG) moeten worden opgenomen na 10 minuten rust in rugligging om een ​​tafelbasislijn te garanderen. ECG zal worden uitgevoerd bij de screening en aan het einde van de behandeling, maar deze test kan naar goeddunken van de onderzoekers gedurende het hele onderzoek worden herhaald.

Een standaard ECG met 12 afleidingen omvat een algemene diagnostische indruk, evenals een meting van de hartslag, het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval en het Fridericia-gecorrigeerde QT-interval (QTcF). De QTcF moet worden gebruikt voor klinische beslissingen. De onderzoeker moet de QTcF berekenen als deze niet automatisch door het ECG-apparaat wordt berekend.
5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in het echocardiogram/MUGA.
Tijdsspanne: 5 jaar

Deze test zal worden uitgevoerd bij de screening en aan het einde van de behandeling, maar kan worden herhaald wanneer dit klinisch geïndiceerd is op basis van de toestand van de patiënt. Een MUGA-scan is ook geldig.

Echocardiogram zal een linkerventrikelejectiefractie (LVEF%) omvatten.
5 jaar
Om circulerende tumorcellen (CTC) bij baseline te bepalen om de prognostische waarde ervan te evalueren.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tellen van CTC door middel van flowcytometrie van de volgende generatie en de correlatie van het aantal CTC met MRD en overleving zullen worden gedaan.
5 jaar
Om serum BCMA-niveaus en de correlatie ervan met de respons te bepalen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Waarden van BCMA in bloedmonsters (serum) zullen gecorreleerd worden met MRD en overleving.
5 jaar
Om genexpressietechnieken uit te voeren (RNA-sequencing en single cell sequencing-studies) in combinatie met intelligente klinische en moleculaire data-analyse (dwz machinaal leren) om factoren te identificeren die de respons op elranatamab zouden kunnen voorspellen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Er zal statistische analyse worden uitgevoerd om significante veranderingen in genexpressie te vinden die markers van respons (MRD-negativiteit of positiviteit) op elranatamab identificeren.
5 jaar
Om de MRD-waarde te bepalen met alternatieve methoden
Tijdsspanne: 5 jaar
Massaspectrometrie (alternatieve methode) zal worden gebruikt als aanvulling op de evaluatie van de respons met conventionele technieken zoals elektroforese, immunofixatie en flowcytometrie van de volgende generatie.
5 jaar
Karakteriseren van het immuunsysteem van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar

Flowcytometrie (NGF) van de volgende generatie zal worden gebruikt voor het identificeren en karakteriseren van T, B, NK, monocyten en normale/klonale plasmacellen (inclusief BCMA-antigeenexpressie).

NGF voor de kwantificering van oplosbare factoren: IL6, IL2, IFNγ en TNFα.
5 jaar
Het definiëren van genomische determinanten van respons/resistentie
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze bepaling zal worden gedaan door flowcytometrie van de volgende generatie door middel van fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS), waarbij T- en pathologische plasmacellen worden gesorteerd bij inclusie en bij progressieve ziekte, en van T-cellen na de eerste dosis.
5 jaar
Om het algehele responspercentage van elranatamab te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
Meting van het algehele responspercentage en de verschillende responscategorieën volgens de IMWG-criteria zoals geëvalueerd door de onderzoeker
5 jaar
Om de responsduur van elranatamab te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
De duur van de respons verwijst naar de tijd vanaf het bereiken van volledige remissie tot het verlies van respons/ziekteprogressie.
5 jaar
Evaluatie van de tijd tot de eerste en beste respons van elranatamab bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot eerste en beste respons verwijst naar de tijd vanaf het bereiken van de eerste complete remissie tot de progressie van de ziekte. De mate van respons wordt ook beoordeeld en hangt samen met het niveau van MRD gemeten met Next Generation Flow Cytometry.
5 jaar
Evaluatie van de progressievrije overleving (PFS) van elranatamab bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor proefpersonen die geen vooruitgang hebben geboekt en nog in leven zijn, zullen de gegevens worden gecensureerd bij de laatste ziekte-evaluatie vóór aanvang van een eventuele daaropvolgende anti-myeloomtherapie. PFS wordt gemeten in maanden
5 jaar
Om de algehele overleving (OS) van elranatamab te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden van de proefpersoon. Als de proefpersoon nog leeft of de vitale status onbekend is, worden de gegevens van de proefpersoon gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de proefpersoon nog leefde. OS wordt gemeten in maanden.
5 jaar
Om de PFS te beoordelen bij patiënten die de behandeling stopzetten vanwege aanhoudend MRD-positief gedurende 12 maanden elranatamab bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
Dezelfde definities als hierboven gebruikt, maar beperkt tot patiënten met een slechte respons op de therapie (aanhoudende MRD-positief gedurende 12 maanden)
5 jaar
Om de OS te beoordelen bij patiënten die de behandeling stopzetten vanwege aanhoudend MRD-positief gedurende 12 maanden elranatamab bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
Dezelfde definities als hierboven gebruikt, maar beperkt tot patiënten met een slechte respons op de therapie (aanhoudende MRD-positief gedurende 12 maanden)
5 jaar
Om de incidentie van neurologische effecten gerelateerd aan elranatamab te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie en ernst van het Cytokine Release Syndroom (CRS) en het Immune effector cell-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) zullen worden verzameld volgens de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Incidentie en mate van andere neurotoxiciteiten.
5 jaar
Om de incidentie van cytopenieën en infecties gerelateerd aan elranatamab te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie en mate van cytopenieën en infecties volgens de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM-RANTAB
  • 2023-504273-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens met betrekking tot het onderzoek worden vastgelegd op een elektronisch CRF, tenzij ze elektronisch worden verzonden naar de sponsor of aangewezen persoon (bijvoorbeeld laboratoriumgegevens). De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verifiëren dat de gegevensinvoer nauwkeurig en correct is, door het eCRF fysiek of elektronisch te ondertekenen. Resultaten van deze klinische proef, positief of negatief, zullen worden gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties en gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom bij terugval

Klinische onderzoeken op Elranatamab (PF-06863135)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren