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Estudio de fase II de elranatamab como agente único para el mieloma en recaída o refractario en pacientes previamente expuestos a tres clases de fármacos

3 de junio de 2026 actualizado por: PETHEMA Foundation

Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto de elranatamab como agente único para el tratamiento del mieloma en recaída o refractario en pacientes previamente expuestos a tres clases de fármacos (GEM-RANTAB)

El objetivo de este estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de fase II es evaluar i) la eficacia y ii) la seguridad de elranatamab en monoterapia a una dosis de 76 mg por vía subcutánea en participantes con MMRR después de al menos una o dos líneas previas. de terapia que han recibido tratamiento previo con fármacos inmunomoduladores, inhibidores de proteasa y terapia anti-CD38 y fueron refractarios a la última línea de terapia, definida como progresión mientras recibían tratamiento o en los primeros 60 días después de la última dosis de tratamiento.

La eficacia se refiere a la tasa de enfermedad residual mensurable indetectable a los 6 y 12 meses según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) evaluados por los investigadores.

La seguridad se refiere a la medición de:

i) Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) según pruebas clínicas y de laboratorio estándar (hematología y química, exploración física, mediciones de signos vitales y pruebas diagnósticas).

ii) Incidencia y gravedad del síndrome de liberación de citocinas (SRC) y síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).

iii) Incidencia y gravedad de otras neurotoxicidades. iv) Incidencia de citopenias e infecciones.

El estudio consta de un período de selección/línea de base, un período de tratamiento y un período de seguimiento posterior al tratamiento. El estudio incluye una revisión periódica de los datos de seguridad, que serán analizados de forma independiente por el Comité Independiente de Seguridad de Datos (DSMC) y recomendarán cómo proceder con el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con elranatamab se iniciará mediante un régimen de preparación de dos pasos: las dosis iniciales de elranatamab serán de 12 mg (ciclo 1, día 1) y 32 mg (ciclo 1, día 4). Los participantes deben ser hospitalizados y monitoreados para detectar toxicidad (especialmente CRS/ICANS) durante al menos 2 días (~48 horas) a partir del día 1 del ciclo 1, y durante 1 día (~24 horas) para el día 4 del ciclo 1. La dosis de elranatamab debe se aumentará a 76 mg en el día 8 del ciclo 1 siempre que el participante cumpla con los criterios de nueva dosificación o se diferirá hasta que se cumplan los criterios.

El esquema de administración incluye administraciones semanales durante al menos seis ciclos de 4 semanas y, si los pacientes han logrado al menos una PR (o mejor) persistente durante al menos 2 meses, el intervalo de dosis debe cambiarse de semanal a cada dos semanas. El tratamiento se programará con una duración adaptada a la respuesta y los pacientes que alcancen una enfermedad residual medible indetectable y se mantengan durante 12 meses suspenderán la terapia. Después de suspender el tratamiento, y si el paciente presenta una enfermedad residual mensurable sostenida e indetectable durante al menos 12 meses, sería posible reiniciar el tratamiento con elranatamab en caso de que la enfermedad residual mensurable sea detectable o se produzca una recaída de la RC. Los pacientes que no alcancen una enfermedad residual mensurable indetectable mantenida durante 12 meses recibirán tratamiento continuo hasta que la enfermedad progrese. En ambas situaciones, la aparición de una toxicidad inaceptable podría dar lugar a la interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Gijón, España, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • León, España
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, España
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario Salamanca
      • Toledo, España, 45005
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 18 años o más (al momento de obtener el consentimiento).
  • Paciente que, a juicio del investigador, está en condiciones de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Diagnóstico previo de MM definido según los criterios del IMWG.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendido de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.
  • Pacientes con mieloma múltiple en recaída que han recibido al menos 1 o 2 líneas de tratamiento previas, incluido al menos un inhibidor del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib), un fármaco inmunomodulador (lenalidomida es obligatoria y los pacientes también pueden haber estado expuestos a pomalidomida) y al menos un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (daratumumab o isatuximab).
  • Los pacientes deben ser refractarios a la última línea de terapia, definida como progresión mientras reciben tratamiento o en los primeros 60 días después de la última dosis de tratamiento.
  • El paciente debe tener una enfermedad secretora mensurable definida como proteína monoclonal sérica ≥ 0,5 g/dl o proteína monoclonal (cadena ligera) en orina ≥ 200 mg/24 h. Para pacientes en quienes la enfermedad sólo se puede medir mediante CLL séricas, la CLL involucrada debe ser ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), con una proporción de CLL sérica anormal.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM), síndrome POEMS (definido por la presencia de neuropatía periférica, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo de células plasmáticas monoclonales y cambios en la piel). o leucemia de células plasmáticas.
  • Tratamiento previo anti-BCMA.
  • El sujeto tiene neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según lo definido por los Criterios terminológicos para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.
  • Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (SGB) o variantes de SGB, o antecedentes de cualquier polineuropatía motora periférica de grado ≥3.
  • Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elranatamab
Elranatamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
Droga: Elranatamab (PF-06863135)
El esquema de administración incluye administraciones semanales durante al menos seis ciclos de 4 semanas y, si los pacientes han logrado al menos una PR (o mejor) persistente durante al menos 2 meses, el intervalo de dosis debe cambiarse de semanal a cada dos semanas. El tratamiento se programará con una duración adaptada a la respuesta y los pacientes que alcancen una enfermedad residual medible (ERM) indetectable y se mantengan durante 12 meses suspenderán el tratamiento. Después de suspender el tratamiento, y si el paciente presenta ERM indetectable sostenida durante al menos 12 meses, sería posible reiniciar el tratamiento con elranatamab en caso de que la ERM sea detectable o se produzca una recaída de la RC. Los pacientes que no alcancen una ERM indetectable mantenida durante 12 meses recibirán tratamiento continuo hasta que la enfermedad progrese.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de enfermedad residual mensurable indetectable (uMRD) a los 6 y 12 meses según Criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) evaluados por los investigadores de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída / refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la tasa de ERMu a los 6 y 12 meses (definida como el porcentaje de participantes que tienen ERM negativa mediante el método de citometría de flujo (NGF) de próxima generación y con un nivel de sensibilidad de al menos 10-5) de elranatamab en pacientes con recaída/ Mieloma múltiple refractario. La citometría de flujo de próxima generación es un biomarcador reproducible para detectar la presencia de células plasmáticas clonales fenotípicamente anormales (enfermedad residual mensurable). La presencia de marcadores de superficie (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) y determinadas características morfológicas (FSC y SSC) permiten la identificación específica de las células plasmáticas (PC). Esto permitirá una confirmación única y de alta especificidad de la monoclonalidad de células plasmáticas fenotípicamente anormales (mediante restricción de cadenas ligeras). Dichas células habrán sido claramente identificadas por baja expresión de antígenos (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) o sobreexpresión (CD56, CD117, CD138).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar anualmente mediante NGF hasta la pérdida de respuesta, la tasa de Enfermedad Residual Medible Indetectable (% de pacientes con ERM negativa por método NGF y con un nivel de sensibilidad de 10-5) de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple R/R.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar anualmente mediante citometría de flujo de próxima generación hasta la pérdida de respuesta, la tasa de enfermedad residual mensurable indetectable (definida como el porcentaje de participantes que tienen ERM negativa mediante el método de citometría de flujo de próxima generación y con un nivel de sensibilidad de al menos 10-5) de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario. La citometría de flujo de próxima generación es un biomarcador reproducible para detectar la presencia de células plasmáticas clonales fenotípicamente anormales (enfermedad residual mensurable). La presencia de marcadores de superficie (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) y determinadas características morfológicas (FSC y SSC) permiten la identificación específica de las células plasmáticas (PC). Esto permitirá una confirmación única y de alta especificidad de la monoclonalidad de células plasmáticas fenotípicamente anormales (mediante restricción de cadenas ligeras). Dichas células habrán sido claramente identificadas por baja expresión de antígenos (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) o sobreexpresión (CD56, CD117, CD138).
5 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) evaluados mediante cambios en los valores de laboratorio en análisis de sangre y bioquímica.
Periodo de tiempo: 5 años

El análisis de sangre medirá el hemograma completo, la hemoglobina, el recuento de glóbulos blancos con recuento diferencial y el recuento de plaquetas.

La prueba de bioquímica medirá urea, creatinina, ácido úrico, bilirrubina, fosfatasa alcalina, LDH, AST, ALT, sodio, cloruro, calcio, potasio y glucosa, magnesio, GGT, CRP y CPK.
5 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) evaluados mediante cambios en el examen físico y la escala de estado funcional ECOG (0-5).
Periodo de tiempo: 5 años

El examen físico incluirá el examen de apariencia general, piel, cuello (incluyendo tiroides), ojos, oídos, nariz, garganta, pulmones, corazón, abdomen, espalda, ganglios linfáticos, extremidades, vascular y neurológico.

Altura en centímetros (cm), peso corporal (kg).

El estado funcional ECOG tiene una escala de 0 (completamente activo) a 5 (muerto).
5 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) evaluados mediante cambios en las mediciones de los signos vitales.
Periodo de tiempo: 5 años
Los signos vitales incluirán la presión arterial sistólica y diastólica, la temperatura, el pulso, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Los signos vitales deben medirse después de descansar al menos 5 minutos. Los signos vitales deben medirse con mayor frecuencia si lo justifica la condición clínica del participante. Los signos vitales deben controlarse al menos cada 4 horas (± 15 min) durante las primeras 48 horas después de la primera dosis de la intervención del estudio (C1D1) y 24 horas después de la segunda dosis de la intervención del estudio (C1D4).
5 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) evaluados mediante prueba de embarazo.
Periodo de tiempo: 5 años
La prueba de embarazo se evaluará mediante la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta sérica (β -HCG) para mujeres participantes en edad fértil únicamente.
5 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) evaluados mediante cambios en el ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 5 años

Los electrocardiogramas (ECG) deben registrarse después de 10 minutos de descanso en posición supina para garantizar una línea base. Se realizará un ECG en la selección y al final del tratamiento, pero esta prueba se puede repetir durante todo el estudio a discreción de los investigadores.

Un ECG estándar de 12 derivaciones incluirá una impresión de diagnóstico general, así como la medición de la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF). El QTcF debe utilizarse para decisiones clínicas. El investigador debe calcular el QTcF si la máquina de ECG no lo calcula automáticamente.
5 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) evaluados mediante cambios en el ecocardiograma / MUGA.
Periodo de tiempo: 5 años

Esta prueba se realizará en la selección y al final del tratamiento, pero se puede repetir cuando esté clínicamente indicado según la condición del paciente. Un escaneo MUGA también es válido.

El ecocardiograma incluirá una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI%).
5 años
Determinar las células tumorales circulantes (CTC) al inicio del estudio para evaluar su valor pronóstico.
Periodo de tiempo: 5 años
Se realizará el recuento de CTC mediante citometría de flujo de próxima generación y correlación del número de CTC con MRD y supervivencia.
5 años
Determinar los niveles séricos de BCMA y su correlación con la respuesta.
Periodo de tiempo: 5 años
Los valores de BCMA en muestras de sangre (suero) se correlacionarán con la ERM y la supervivencia.
5 años
Realizar técnicas de expresión génica (secuenciación de ARN y estudios de secuenciación unicelular) junto con análisis inteligentes de datos clínicos y moleculares (es decir, aprendizaje automático) para identificar factores que podrían predecir la respuesta a elranatamab.
Periodo de tiempo: 5 años
Se realizará un análisis estadístico para encontrar cambios significativos en la expresión genética que identifiquen marcadores de respuesta (negatividad o positividad de EMR) a elranatamab.
5 años
Para determinar el valor de MRD con métodos alternativos
Periodo de tiempo: 5 años
Se utilizará espectrometría de masas (método alternativo) para complementar la evaluación de la respuesta mediante técnicas convencionales como electroforesis, inmunofijación y citometría de flujo de última generación.
5 años
Caracterizar el sistema inmunológico de los pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años

Se utilizará citometría de flujo (NGF) de próxima generación para identificar y caracterizar monocitos T, B, NK y células plasmáticas normales/clonales (incluida la expresión del antígeno BCMA).

NGF para la cuantificación de factores solubles: IL6, IL2, IFNγ y TNFα.
5 años
Definir determinantes genómicos de respuesta/resistencia.
Periodo de tiempo: 5 años
Esta determinación se realizará mediante citometría de flujo de próxima generación mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) de células plasmáticas patológicas y T en el momento de la inclusión y en la enfermedad progresiva, y de células T después de la primera dosis.
5 años
Evaluar la tasa de respuesta general de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
Medición de la tasa de respuesta general y las diferentes categorías de respuestas según los criterios del IMWG según la evaluación del investigador
5 años
Evaluar la duración de la respuesta de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
La duración de la respuesta se refiere al tiempo desde que se logra la remisión completa hasta la pérdida de respuesta/progresión de la enfermedad.
5 años
Evaluar el tiempo hasta la primera y mejor respuesta de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo hasta la primera y mejor respuesta se refiere al tiempo transcurrido desde que se logra la primera remisión completa hasta la progresión de la enfermedad. El grado de respuesta también se evalúa y se correlaciona con el nivel de MRD medido por citometría de flujo de próxima generación.
5 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según se define en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los sujetos que no han progresado y están vivos, los datos serán censurados en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio de cualquier terapia antimieloma posterior. La SSP se mide en meses.
5 años
Evaluar la supervivencia general (SG) de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte del sujeto. Si el sujeto está vivo o se desconoce su estado vital, los datos del sujeto serán censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaba vivo. La OS se mide en meses.
5 años
Evaluar la SSP en aquellos pacientes que interrumpen el tratamiento debido a ERM positiva sostenida durante 12 meses de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
Las mismas definiciones utilizadas anteriormente, pero restringidas a pacientes con mala respuesta al tratamiento (ERM positiva sostenida durante 12 meses)
5 años
Evaluar la SG en aquellos pacientes que interrumpen el tratamiento debido a una ERM positiva sostenida durante 12 meses de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
Las mismas definiciones utilizadas anteriormente, pero restringidas a pacientes con mala respuesta al tratamiento (ERM positiva sostenida durante 12 meses)
5 años
Evaluar la incidencia de efectos neurológicos relacionados con elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia y gravedad del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) se recopilarán de acuerdo con los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT). Incidencia y grado de otras neurotoxicidades.
5 años
Evaluar la incidencia de citopenias e infecciones relacionadas con elranatamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia y grado de citopenias e infecciones según criterios de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM-RANTAB
  • 2023-504273-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes relacionados con el estudio se registrarán en un CRF electrónico a menos que se transmitan electrónicamente al patrocinador o a la persona designada (p. ej., datos de laboratorio). El investigador es responsable de verificar que las entradas de datos sean precisas y correctas firmando física o electrónicamente el eCRF. Los resultados de este ensayo clínico, positivos o negativos, se presentarán en congresos científicos y se publicarán en revistas científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Elranatamab (PF-06863135)

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