Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAGNETISMM-2: Elranatamab (PF-06863135) vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő japán résztvevőknél

2022. június 20. frissítette: Pfizer

I. FÁZIS, NYÍLT CÍMKE VIZSGÁLAT A PF 06863135, A B-SEJTETÉSI ANTIGÉN (BCMA) CD3 BISPECIFIKUS ANTIGÉN BIZTONSÁGÁNAK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, MINT EGYEDI SZER A JAPÁN PARTJÁNCLIPA-REAKTORÍP-REAKTORÍP-REAKTOROZMÁJÁRA TIPP-REJ.

E vizsgálat célja az elranatamab (PF-06863135) biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítése relapszusban vagy refrakter MM-ben szenvedő japán résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex diagnózisa (IMWG kritériumok)

  • Mérhető betegség, az alábbiak közül legalább 1 által meghatározottak szerint

    1. A szérum mielóma (M) fehérje ≥0,5 g/dl (5 g/l)
    2. Vizelet M fehérje ≥200 mg/24 óra
    3. Szérummentes könnyű lánc (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL) abnormális kappa:lambda aránnyal
  • A résztvevőknek legalább 3 korábbi terápiát előrehaladottnak kell lenniük, vagy nem tolerálták azokat, beleértve a proteaszóma inhibitort, az IMID gyógyszert és az anti-CD38 antitestet, akár kombinációban, akár egyetlen szerként.
  • ECOG PS 0, 1 vagy 2. A PS 3 akkor megengedett, ha a PS kizárólag csontfájdalom következménye
  • Megfelelő csontvelő, hematológiai, vese- és májműködés
  • Bármely korábbi terápia akut hatásai a kiindulási állapot súlyosságához vagy a CTCAE 1. fokozatához képest megszűntek
  • Nem terhes és hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • POEMS szindróma
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát
  • Aktív autoimmun betegségek anamnézisében
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája
  • Súlyos immunmediált nemkívánatos esemény az anamnézisben előzetes immunmoduláló kezelés mellett
  • Őssejt-transzplantáció a beiratkozást megelőző 12 héten belül
  • Aktív graft versus host betegség, kivéve az 1. fokú bőrérintettséget, vagy amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés követelménye
  • Aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a HBV-t, a HCV-t, az ismert HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegségeket és a SARS-CoV2-t
  • Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően (amelyik hosszabb)
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az elranatamab összetevőivel (PF-06863135), egér- és szarvasmarha-termékekkel szemben
  • Élő attenuált vakcina 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Drog: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikus antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
DLT-vel rendelkező résztvevők száma, amelyek jellemzően 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: körülbelül 2 év
típusa és súlyossága (beleértve az NCI CTCAE v5 szerinti súlyosságot)
körülbelül 2 év
a laboratóriumi eltérések gyakorisága
Időkeret: körülbelül 2 év
teljes vérkép és szérumkémia; a rendellenességek típusa és súlyossága (súlyosság az NCI CTCAE v5 szerint)
körülbelül 2 év
A PF-06863135 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 4 hét
Az elranatamab csúcskoncentrációja (PF-06863135)
4 hét
a PF-06863135 immunogenitása
Időkeret: körülbelül 1-3 ciklusonként (körülbelül 2 évenként)
Az elranatamab elleni gyógyszerellenes antitestek és neutralizáló antitestek előfordulása és titere (PF-06863135)
körülbelül 1-3 ciklusonként (körülbelül 2 évenként)
általános válaszadási arány
Időkeret: körülbelül 3 hetente körülbelül 2 éven keresztül
általános válaszarány (IMWG válaszkritériumok)
körülbelül 3 hetente körülbelül 2 éven keresztül
ideje válaszolni
Időkeret: körülbelül 3 hetente (kb. 2 évente)
válaszidő (IMWG válaszkritériumok)
körülbelül 3 hetente (kb. 2 évente)
a válasz időtartama
Időkeret: körülbelül 3 hetente (kb. 2 évente)
a válasz időtartama (IMWG válaszkritériumok)
körülbelül 3 hetente (kb. 2 évente)
progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 3 hetente (kb. 2 évente)
progressziómentes túlélés (IMWG válaszkritériumok)
körülbelül 3 hetente (kb. 2 évente)
általános túlélés
Időkeret: körülbelül 3 havonta (kb. 2 évente)
általános túlélés
körülbelül 3 havonta (kb. 2 évente)
minimális maradék betegség
Időkeret: körülbelül 2 év
minimális reziduális betegség (IMWG MRD kritériumok)
körülbelül 2 év
szisztémás oldható immunfaktorok
Időkeret: körülbelül 9 hónap
az oldható citokinek mennyiségi meghatározása a szérumban a dózis előtt és után
körülbelül 9 hónap
a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a PF-06863135 következő adagját (AUClast) megelőző utolsó számszerűsíthető időpontig
Időkeret: 4 hét
Az elranatamab AUC (PF-06863135)
4 hét
A PF-06863135 minimális szérumkoncentrációi
Időkeret: körülbelül 2 év
A (PF-06863135) minimális koncentrációi
körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1071002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elranatamab (PF-06863135)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel