Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAGNETISMM-2: Elranatamab (PF-06863135) vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő japán résztvevőknél

2024. május 16. frissítette: Pfizer

I. FÁZIS, NYÍLT CÍMKE VIZSGÁLAT A PF 06863135, A B-SEJTETÉSI ANTIGÉN (BCMA) CD3 BISPECIFIKUS ANTIGÉN BIZTONSÁGÁNAK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, MINT EGYEDI SZER A JAPÁN PARTJÁNCLIPA-REAKTORÍP-REAKTORÍP-REAKTOROZMÁJÁRA TIPP-REJ.

E vizsgálat célja az elranatamab (PF-06863135) biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítése relapszusban vagy refrakter MM-ben szenvedő japán résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex diagnózisa (IMWG kritériumok)

  • Mérhető betegség, az alábbiak közül legalább 1 által meghatározottak szerint

    1. A szérum mielóma (M) fehérje ≥0,5 g/dl (5 g/l)
    2. Vizelet M fehérje ≥200 mg/24 óra
    3. Szérummentes könnyű lánc (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL) abnormális kappa:lambda aránnyal
  • A résztvevőknek legalább 3 korábbi terápiát előrehaladottnak kell lenniük, vagy nem tolerálták azokat, beleértve a proteaszóma inhibitort, az IMID gyógyszert és az anti-CD38 antitestet, akár kombinációban, akár egyetlen szerként.
  • ECOG PS 0, 1 vagy 2. A PS 3 akkor megengedett, ha a PS kizárólag csontfájdalom következménye
  • Megfelelő csontvelő, hematológiai, vese- és májműködés
  • Bármely korábbi terápia akut hatásai a kiindulási állapot súlyosságához vagy a CTCAE 1. fokozatához képest megszűntek
  • Nem terhes és hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • POEMS szindróma
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát
  • Aktív autoimmun betegségek anamnézisében
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája
  • Súlyos immunmediált nemkívánatos esemény az anamnézisben előzetes immunmoduláló kezelés mellett
  • Őssejt-transzplantáció a beiratkozást megelőző 12 héten belül
  • Aktív graft versus host betegség, kivéve az 1. fokú bőrérintettséget, vagy amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés követelménye
  • Aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a HBV-t, a HCV-t, az ismert HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegségeket és a SARS-CoV2-t
  • Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően (amelyik hosszabb)
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az elranatamab összetevőivel (PF-06863135), egér- és szarvasmarha-termékekkel szemben
  • Élő attenuált vakcina 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Drog: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikus antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
A DLT-t a következők bármelyikeként határozták meg: Kezelés sürgős nemkívánatos események (AE), amelyek a 0. és 1. ciklusban fordulnak elő (összesen 4 hét): (G) 4. fokozatú neutropenia, amely több mint (>)7 napig tart; lázas neutropenia (az abszolút neutrofilszám [ANC] kevesebb, mint (<)1000/mm-kockánként (/mm^3), egyetlen hőmérséklet >38,3 Celsius-fok (°C), vagy tartós hőmérséklet (>=) 38 fok vagy annál nagyobb C több mint 1 órán keresztül [óra]); G>=3 neutropenia fertőzéssel; G4 thrombocytopenia (kivéve, ha a kiindulási szám >=25 000/mm^3 és <50 000/mm^3 volt, ebben az esetben a G4 thrombocytopeniát >=G2 vérzésnek kellett kísérnie), a vérlemezkeszám <10 000/mm^3 DLT, egyéb tényezőktől függetlenül; G3 thrombocytopenia >=G2 vérzéssel; G4 AE; G3 AE >=5 nap az optimális szupportív ellátás ellenére (kivéve a citokin felszabadulási szindrómának [CRS] tulajdonított nemkívánatos eseményeket); G3 CRS (kivéve azokat a CRS-eket, amelyeket 48 órán belül nem kezeltek vagy javítottak <=G1-re); igazolt gyógyszer okozta májkárosodás.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE), kezeléssel sürgősen súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), kezeléssel sürgős kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal és kezeléssel sürgős kezeléssel kapcsolatos SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától és az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 90 napig (maximum 65,1 hetes kezelés)
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott. A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy azt fontos orvosi eseménynek tekintették. A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó adag után 90 napig vagy az új rákellenes terápia megkezdése előtti napig jelentkezett, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket és SAE-ket a kezeléssel kapcsolatos AE-ként és SAE-ként határoztuk meg.
A vizsgálati beavatkozás első adagjától és az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 90 napig (maximum 65,1 hetes kezelés)
3. vagy 4. fokozatú, 5. fokozatú TEAE-vel és kezeléssel kapcsolatos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója alapján, kivéve a CRS és az ICANS 2019. évi ASTCT minősítési kritériumai szerint
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától és az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 90 napig (maximum 65,1 hetes kezelés)
CTCAEv5.0 G3:súlyos/klinikailag szignifikáns;G4:életveszélyes;G5:halál.ASTCT CRS G3:hőmérséklet>=38°C, hipotenzióhoz vazopresszor szükséges vazopresszinnel vagy anélkül és/vagy hipoxia esetén nagy átfolyású orrkanül, arcmaszk, nem légzés maszk vagy venturi maszk;G4:hőmérséklet>=38°C, hipotenzió több vazopresszort igényel (kivéve a vazopresszint) és/vagy hipoxia szükséges pozitív nyomást;G5:halál.ICANS G3:ICE score0-2, csak tapintási ingerre ébred, klinikai roham fokális/ a generalizált rohamok gyorsan megszűnnek, vagy nem görcsös rohamok elektroenkefalográfiával, beavatkozással megszűnnek, gócos/lokális ödéma idegi képalkotáskor; G4: ICEscore 0 (érintetlen, nem tud ICE-t végezni), nem ébreszthető vagy erőteljes/ismétlődő tapintási ingerekre van szükség az ingerléshez, kábulat/kóma, életveszélyes elhúzódó roham (>5 perc), ismétlődő klinikai/elektromos roham a kiindulási állapothoz való visszatérés nélkül, mély fokális motoros gyengeség, diffúz agyödéma neuroimaging-en, decerebrate/decorticate testtartás, agyideg VI bénulása, papilledema, Cushing-triád;G5: halál.
A vizsgálati beavatkozás első adagjától és az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 90 napig (maximum 65,1 hetes kezelés)
Az NCI CTCAE v 5.0 hematológiai paramétereiben az alapvonalon kisebb vagy egyenlő (<=) 2-es fokozatú eltolódású résztvevők száma a 3. vagy 4. fokozatú hematológiai paraméterekben
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától és az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 90 napig (maximum 65,1 hetes kezelés)
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: vérszegénység, limfocitaszám csökkenés, neutrofilszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés. A rendellenességeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 5.0 verziója alapján osztályozták – 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy klinikailag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes.
A vizsgálati beavatkozás első adagjától és az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 90 napig (maximum 65,1 hetes kezelés)
Az NCI CTCAE v 5.0 kémiai paramétereiben az alaphelyzetben a (<=) 2-es fokozatról a 3-as vagy 4-es fokozatra eltolódva résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától és az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 90 napig (maximum 65,1 hetes kezelés)
A vizsgált kémiai paraméterek a következők: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vérbilirubin, emelkedett kreatinin, hiperkalcémia, hiperkalémia, hipermagnézia, hipernatrémia, hipoalbuminémia, hipokalcémia, hipoglikémia, hipoatrekalémia. A rendellenességeket a CTCAE 5.0 verziója alapján osztályozták – 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy klinikailag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes.
A vizsgálati beavatkozás első adagjától és az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 90 napig (maximum 65,1 hetes kezelés)
Az elranatamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0. ciklus: a 0. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]; 1. ciklus: az 1. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]
0. ciklus: a 0. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]; 1. ciklus: az 1. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]
Az elranatamab maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 0. ciklus: a 0. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]; 1. ciklus: az 1. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]
0. ciklus: a 0. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]; 1. ciklus: az 1. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]
Az Elranatamab koncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időtől a tau időig (AUCtau)
Időkeret: 0. ciklus: a 0. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]; 1. ciklus: az 1. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]
A koncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a tau időpontig, ahol az adagolási intervallum (tau = 1 hét). Az AUCtau meghatározása lineáris/log trapéz módszerrel történt.
0. ciklus: a 0. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]; 1. ciklus: az 1. ciklustól 1. nap (elődózis a vizsgálati beavatkozás következő dózisáig) [maximum 9 nap]
Az adagolás előtti minimális szérumkoncentráció az Elranatamab többszöri adagja után
Időkeret: Az adagolás előtt a 0., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16. ciklus 1. napján; adagolás előtt az 1. és 2. ciklus 1., 8. és 15. napján
Az adagolás előtt a 0., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16. ciklus 1. napján; adagolás előtt az 1. és 2. ciklus 1., 8. és 15. napján
Az elranatamab gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag beadásától a maximális kezelés 65,1 hetes időtartamáig
„Egy résztvevőt akkor tekintettek ADA-pozitívnak, ha a kiindulási titer hiányzott vagy negatív volt, és a résztvevőnek >=1 pozitív titere volt a kezelés után, vagy pozitív titere volt a kiinduláskor, és a titer több mint 4-szeresére nőtt az alapvonalhoz képest >=1 után kezelési minta.
Az első adag beadásától a maximális kezelés 65,1 hetes időtartamáig
Az ADA titerei
Időkeret: Ciklus 1 nap 1, ciklus 1 nap 15, ciklus 2 nap 1, ciklus 3 nap 1, ciklus 4 nap, 6 nap 1, ciklus 8 nap 1, ciklus 12 nap 1, ciklus 16 nap 1, kezelés vége (maximum 65,1 hetes kezelés)
Ebben az eredménymértékben az ADA titereit meghatározott időpontokban jelentették.
Ciklus 1 nap 1, ciklus 1 nap 15, ciklus 2 nap 1, ciklus 3 nap 1, ciklus 4 nap, 6 nap 1, ciklus 8 nap 1, ciklus 12 nap 1, ciklus 16 nap 1, kezelés vége (maximum 65,1 hetes kezelés)
Semlegesítő antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag beadásától a maximális kezelés 65,1 hetes időtartamáig
Egy résztvevőt akkor tekintettek NAb-pozitívnak, ha a kiindulási titer hiányzott vagy negatív volt, és a résztvevőnek >=1 pozitív titere volt a kezelés után, vagy pozitív titere volt a kiinduláskor, és >=4-szeresére nőtt a titer az alapvonalhoz képest >=1 kezelés után. minta.
Az első adag beadásától a maximális kezelés 65,1 hetes időtartamáig
Objektív válaszarány (ORR): az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 65,1 hetes kezelés)
ORR: a legjobb általános választ adó résztvevők százaléka; megerősített szigorú teljes válasz (sCR), CR, nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy PR a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint. sCR: CR& normál szérummentes könnyűlánc (sFLC) arány & klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban immunhisztokémiával, immunfluoreszcenciával vagy áramlási citometriával.CR: negatív immunfixáció szérumon és vizeleten, lágyszöveti plazmacitóma eltűnése &<5% plazmasejtek BMA-ban, ha betegség csak sFLC-vel mérve, az előző kritériumok plusz a normál sFLC arány.VGPR:Szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem; vagy >=90%-os szérum és vizelet M-protein szint csökkenése <100mg/24h.PR:>=50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200mg/24h. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem mérhető, VGPR és PR: >=90% &>=50%-os csökkenés az érintett és nem érintett sFLC-szintek közötti különbségben, és ha a kiinduláskor jelen van, >=90% és >=50%-os csökkenés a lágy szöveti plazmacitómák mérete.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 65,1 hetes kezelés)
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az első adag dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig, amelyet ezt követően megerősítenek (maximum 65,1 hetes kezelés)
A megerősített objektív választ (sCR, CR, VGPR és PR) rendelkező résztvevők TTR-jét a vizsgálati beavatkozás első dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg. sCR: CR és normál sFLC arány klonális sejtek hiányával a BMB/BMA-ban immunhisztokémiával, immunfluoreszcenciával vagy áramlási citometriával.CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitóma eltűnése, <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha a betegséget mérik csak sFLC alapján, az előző kritériumok plusz a normál sFLC arány. VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; vagy >=90%-kal csökken a szérum és a vizelet M-protein szintje <100mg/24h.PR:>=50%-os csökkenés a szérum M-proteinben és a 24 órás vizelet M-proteinszintje >=90%-kal vagy <200mg/24h .Ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhető, VGPR és PR: >=90%,>=50%-os csökkenés az érintett és a nem érintett sFLC-szintek között, ha a kiinduláskor jelen volt, >=90%, >=50%-os csökkenés a lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Az első adag dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig, amelyet ezt követően megerősítenek (maximum 65,1 hetes kezelés)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A később megerősített objektív válasz első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a cenzúra dátumáig (maximum 65,1 hetes kezelés)
DOR: az objektív válasz utólag megerősített első dokumentálásától eltelt idő a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > = 5g/dl vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h], a szérum és a vizelet M-protein szintje közötti különbség [abszolút növekedés >10mg/dL]; mérhető szérum, vizelet M-protein szintek és érintett sFLC szintek: csontvelő plazma-sejt %, függetlenül a kiindulási állapottól [abszolút növekedés >=10%], >=50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest >1 lézió esetén vagy >=50%-os növekedés az előző lézió legnagyobb átmérőjében >1cm a rövid tengelyen >=50%-os növekedés a keringő plazmasejtekben [>=200 sejt/μL], ha ez a betegség egyetlen mértéke.
A később megerősített objektív válasz első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a cenzúra dátumáig (maximum 65,1 hetes kezelés)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag dátumától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a cenzúra dátumáig (maximum 65,1 hetes kezelés)
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati beavatkozás első időpontjától az igazolt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő.
Az első adag dátumától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a cenzúra dátumáig (maximum 65,1 hetes kezelés)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálig (maximum 65,1 hetes kezelés)
A teljes túlélés (OS) a vizsgálati beavatkozás első időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akikről nem ismert, hogy meghaltak, cenzúrázzák az utolsó ismert életbenlét dátumán.
Az első adagtól a bármilyen okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálig (maximum 65,1 hetes kezelés)
Minimális Residual Disease (MRD) negativitási arány
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 65,1 hetes kezelés)
Az MRD negativitási arányt a CR-ben vagy sCR-ben negatív MRD-vel rendelkező résztvevők százalékában határozták meg, IMWG szekvenálási kritériumok szerint csontvelő-aspirátum (BMA) segítségével. sCR: CR és normál sFLC arány klonális sejtek hiányával a BMB/BMA-ban immunhisztokémiával, immunfluoreszcenciával vagy áramlási citometriával.CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és a plazmasejtek <5%-a BMA-ban, ha a betegséget mérik csak sFLC szerint, az előző kritériumok plusz a normál sFLC arány. Az MRD-t 10^5 és 10^6 küszöbgyakoriságnál jelentették.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 65,1 hetes kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1071002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel