Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus elranatamabista ainoana lääkkeenä uusiutuneen tai refraktaarisen myelooman hoidossa potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet kolmen lääkkeen luokille

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus elranatamabista yksittäisenä aineena uusiutuneen tai refraktaarisen myelooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet kolmen lääkkeen luokille (GEM-RANTAB)

Tämän vaiheen II, avoimen, yksihaaraisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida i) elranatamabin monoterapian tehoa ja ii) turvallisuutta 76 mg:n annoksella ihon alle potilailla, joilla on RRMM vähintään yhden tai kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen. potilaista, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa immunomoduloivilla lääkkeillä, proteaasi-inhibiittoreilla ja anti-CD38-hoidolla ja jotka eivät olleet resistenttejä viimeiselle hoitolinjalle, mikä määritellään etenemiseksi hoidon aikana tai ensimmäisten 60 päivän aikana viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Tehokkuus viittaa havaitsemattoman mitattavissa olevan jäännöstaudin määrään 6 ja 12 kuukauden kohdalla tutkijoiden arvioimien kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.

Turvallisuus viittaa mittaamiseen:

i) Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tavanomaisten kliinisten ja laboratoriotestien (hematologia ja kemia, fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset ja diagnostiset testit) mukaan.

ii) Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) ilmaantuvuus ja vakavuus American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaisesti.

iii) Muiden neurotoksisten vaikutusten esiintyvyys ja vakavuus. iv) Sytopenioiden ja infektioiden ilmaantuvuus

Tutkimus koostuu seulonta-/perusjaksosta, hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta. Tutkimus sisältää säännöllisen turvallisuustietojen tarkastelun, jonka Data Safety Independent Committee (DSMC) analysoi itsenäisesti ja suosittelee, miten tutkimuksessa edetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elranatamabihoito aloitetaan 2-vaiheisella esikäsittelyohjelmalla: elranatamabin alkuannokset ovat 12 mg (sykli 1, päivä 1) ja 32 mg (sykli 1, päivä 4). Osallistujia tulee olla sairaalahoidossa ja niitä tulee seurata toksisuuden varalta (erityisesti CRS/ICANS) vähintään 2 päivän ajan (~ 48 tuntia) syklin 1 päivästä 1 alkaen ja 1 päivän (~ 24 tuntia) syklin 1 päivästä 4. Elranatamabiannoksen tulee nostetaan 76 mg:aan syklin 1 päivänä 8 niin kauan kuin osallistuja täyttää uudelleenannostelun kriteerit tai lykätään, kunnes kriteerit täyttyvät.

Antosuunnitelma sisältää viikoittaiset annot vähintään kuuden 4 viikon syklin ajan, ja jos potilaat ovat saavuttaneet vähintään PR:n (tai paremman), joka jatkuu vähintään 2 kuukauden ajan, annosväliä on vaihdettava viikoittaisesta joka toinen viikkoon. Hoidon kesto ajoitetaan vasteen mukaan, ja potilaat, joilla on havaitsematon mitattavissa oleva jäännössairaus ja joita hoidetaan 12 kuukauden ajan, lopettavat hoidon. Hoidon lopettamisen jälkeen ja jos potilaalla on vähintään 12 kuukauden ajan jatkuva havaitsematon mitattavissa oleva jäännössairaus, elranatamabihoito voidaan aloittaa uudelleen, jos mitattavissa oleva jäännössairaus on havaittavissa tai CR:n uusiutuminen tapahtuu. Potilaat, jotka eivät saavuta havaitsematonta mitattavaa jäännössairautta 12 kuukauden ajan, saavat jatkuvaa hoitoa taudin etenemiseen saakka. Molemmissa tapauksissa ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuminen voi johtaa hoidon keskeyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Gijón, Espanja, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • León, Espanja
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Espanja
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario Salamanca
      • Toledo, Espanja, 45005
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi (hyväksyntähetkellä).
  • Potilas, joka tutkijan näkemyksen mukaan pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • MM:n aiempi diagnoosi IMWG-kriteerien mukaisesti.
  • Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
  • Uusiutuva multippeli myeloomapotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 1 tai 2 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi proteasomin estäjä (bortetsomibi, karfiltsomibi tai iksatsomibi), yksi immunomoduloiva lääke (lenalidomidi on pakollinen ja potilaat voivat myös altistua pomalidomidille) ja vähintään yksi monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine (daratumumabi tai isatuksimabi).
  • Potilaiden on kestettävä viimeinen hoitolinja, joka määritellään etenemiseksi hoidon aikana tai ensimmäisten 60 päivän aikana viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva erityssairaus, joka määritellään joko seerumin monoklonaalisen proteiinin pitoisuudeksi ≥ 0,5 g/dl tai virtsan monoklonaalisen (kevytketjun) proteiinin määräksi ≥ 200 mg/24 h. Potilailla, joiden sairaus on mitattavissa vain seerumin FLC:llä, kyseessä olevan FLC:n tulee olla ≥ 10 mg/dL (100 mg/l) ja seerumin FLC-suhde on epänormaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on diagnoosi: primaarinen amyloidoosi, määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), kytevä multippeli myelooma (SMM), POEMS-oireyhtymä (määritelty perifeerisen neuropatian, organomegalian, endokrinopatian, monoklonaalisten plasmasolujen lisääntymishäiriön ja ihomuutosten perusteella) tai plasmasoluleukemia.
  • Aiempi anti-BCMA-hoito.
  • Tutkittavalla on perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, jonka aste on 2 tai korkeampi, kuten National Cancer Institute Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiossa 5 on määritelty.
  • Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) tai GBS-variantteja tai jokin asteen ≥3 perifeerinen motorinen polyneuropatia historiassa.
  • Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elranatamab
Elranatamabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Lääke: Elranatamab (PF-06863135)
Antosuunnitelma sisältää viikoittaiset annot vähintään kuuden 4 viikon syklin ajan, ja jos potilaat ovat saavuttaneet vähintään PR:n (tai paremman), joka jatkuu vähintään 2 kuukauden ajan, annosväliä on vaihdettava viikoittaisesta joka toinen viikkoon. Hoidon kesto ajoitetaan vasteen mukaan, ja potilaat, joilla on havaitsematon mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) ja joita hoidetaan 12 kuukauden ajan, lopettavat hoidon. Hoidon lopettamisen jälkeen ja jos potilaalla on jatkuva ja havaitsematon MRD vähintään 12 kuukauden ajan, elranatamabihoito voidaan aloittaa uudelleen, jos MRD on havaittavissa tai CR:n uusiutuminen tapahtuu. Potilaat, jotka eivät saavuta havaitsematonta MRD:tä 12 kuukauden ajan, saavat jatkuvaa hoitoa taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida havaitsemattomien mitattavissa olevien jäännössairauksien (uMRD) esiintymistiheys 6 ja 12 kuukauden kohdalla elranatamabin tutkijoiden arvioimien kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida elranatamabin uMRD-aste 6 ja 12 kuukauden kohdalla (määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat MRD-negatiivisia seuraavan sukupolven virtaussytometria (NGF) menetelmällä ja joiden herkkyystaso on vähintään 10-5) potilailla, joilla on uusiutunut/ tulenkestävä multippeli myelooma. Seuraavan sukupolven virtaussytometria on toistettava biomarkkeri fenotyyppisesti epänormaalien klonaalisten plasmasolujen (Measurable Residual Disease) havaitsemiseksi. Pintamarkkerien (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) ja tiettyjen morfologisten ominaisuuksien (FSC ja SSC) läsnäolo mahdollistaa plasmasolujen (PC) spesifisen tunnistamisen. Tämä mahdollistaa fenotyyppisesti epänormaalien plasmasolujen monoklonaalisuuden ainutlaatuisen, korkean spesifisyyden vahvistamisen (kevytketjun rajoituksella). Mainitut solut on tunnistettu selvästi alhaisella antigeeniekspressiolla (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) tai yliekspressiolla (CD56, CD117, CD138).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan vuosittain NGF:llä, kunnes vaste katoaa, elranatamabin havaitsemattoman mitattavissa olevan jäännössairauden määrä (% potilaista, joilla on MRD-negatiivinen NGF-menetelmällä ja herkkyystaso 10–5) potilailla, joilla on R/R multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioidaan vuosittain seuraavan sukupolven virtaussytometrialla vasteen menettämiseen asti havaitsemattoman mitattavissa olevan jäännöstaudin määrä (määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat MRD-negatiivisia seuraavan sukupolven virtaussytometriamenetelmällä ja joiden herkkyystaso on vähintään 10–5) elranatamabi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma. Seuraavan sukupolven virtaussytometria on toistettava biomarkkeri fenotyyppisesti epänormaalien klonaalisten plasmasolujen (Measurable Residual Disease) havaitsemiseksi. Pintamarkkerien (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) ja tiettyjen morfologisten ominaisuuksien (FSC ja SSC) läsnäolo mahdollistaa plasmasolujen (PC) spesifisen tunnistamisen. Tämä mahdollistaa fenotyyppisesti epänormaalien plasmasolujen monoklonaalisuuden ainutlaatuisen, korkean spesifisyyden vahvistamisen (kevytketjun rajoituksella). Mainitut solut on tunnistettu selvästi alhaisella antigeeniekspressiolla (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) tai yliekspressiolla (CD56, CD117, CD138).
5 vuotta
Ilmaantuvuus ja vakavuus Haittatapahtumat (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) on arvioitu veri- ja biokemiallisten testien laboratorioarvojen muutoksilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Verikoe mittaa täydellisen verenkuvan, hemoglobiinin, valkosolujen määrän erotusarvoineen ja verihiutaleiden määrän.

Biokemiallinen testi mittaa ureaa, kreatiniinia, virtsahappoa, bilirubiinia, alkalista fosfataasia, LDH:ta, AST:ta, ALT:ta, natriumia, kloridia, kalsiumia, kaliumia ja glukoosia, magnesiumia, GGT:tä, CRP:tä ja CPK:ta.
5 vuotta
Ilmaantuvuus ja vakavuus Haittatapahtumat (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) mitattuna fyysisen tutkimuksen ja ECOG-suorituskyvyn tila-asteikon (0-5) muutoksilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, kaulan (myös kilpirauhasen), silmien, korvien, nenän, kurkun, keuhkojen, sydämen, vatsan, selän, imusolmukkeiden, raajojen, verisuonten ja neurologisen tutkimuksen.

Pituus senttimetreinä (cm), ruumiinpaino (kg).

ECOG-suorituskyvyn tila on asteikolla 0 (täysin aktiivinen) 5 (kuollut).
5 vuotta
Ilmaantuvuus ja vakavuus Haittatapahtumat (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) arvioituna elintoimintojen mittauksissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tärkeitä merkkejä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila, pulssi, hengitystiheys ja happisaturaatio. Elintoiminnot on mitattava vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Elintoiminnot on mitattava useammin, jos osallistujan kliininen tila sitä edellyttää. Elintoimintoja on seurattava vähintään 4 tunnin välein (± 15 min) ensimmäisten 48 tunnin aikana ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (C1D1) ja 24 tunnin aikana toisen tutkimustoimenpiteen annoksen (C1D4) jälkeen.
5 vuotta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus raskaustestillä arvioituna.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Raskaustesti arvioidaan seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustestillä vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
5 vuotta
Ilmaantuvuus ja vakavuus Haittatapahtumat (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) arvioituna 12-kytkentäisen EKG:n muutoksilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Elektrokardiogrammit (EKG) on tallennettava 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa taulukon perustason varmistamiseksi. EKG suoritetaan seulonnan ja hoidon lopussa, mutta tämä testi voidaan toistaa koko tutkimuksen ajan tutkijoiden harkinnan mukaan.

Tavallinen 12-kytkentäinen EKG sisältää yleisdiagnostisen vaikutelman sekä sykkeen, PR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja Fridericia-korjatun QT-ajan (QTcF) mittauksen. QTcF-arvoa on käytettävä kliinisiin päätöksiin. Tutkijan on laskettava QTcF, jos EKG-laite ei laske sitä automaattisesti.
5 vuotta
Ilmaantuvuus ja vakavuus Haittatapahtumat (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) arvioituna Echocardiogram / MUGA:n muutoksilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Tämä testi suoritetaan seulonnan ja hoidon lopussa, mutta se voidaan toistaa, kun se on kliinisesti aiheellista potilaan tilan perusteella. MUGA-skannaus on myös voimassa.

Ekokardiogrammi sisältää vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF %).
5 vuotta
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) määrittäminen lähtötilanteessa sen ennustearvon arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
CTC:n laskeminen seuraavan sukupolven virtaussytometrillä ja CTC:n lukumäärän korrelaatio MRD:n ja eloonjäämisen kanssa tehdään.
5 vuotta
Määrittää seerumin BCMA-tasot ja sen korrelaatio vasteen kanssa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
BCMA:n arvot verinäytteissä (seerumissa) korreloivat MRD:n ja eloonjäämisen kanssa.
5 vuotta
Suorittaa geeniekspressiotekniikoita (RNA-sekvensointi ja yksisolusekvensointitutkimukset) yhdistettynä älykkääseen kliiniseen ja molekyylitietoanalyysiin (eli koneoppimiseen) sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka voivat ennustaa vasteen elranatamabille.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tilastollinen analyysi tehdään sellaisten merkittävien muutosten löytämiseksi geeniekspressiossa, jotka tunnistavat vasteen (MRD-negatiivisuuden tai positiivisuuden) markkerit elranatamabille.
5 vuotta
MRD-arvon määrittäminen vaihtoehtoisilla menetelmillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Massaspektrometriaa (vaihtoehtoinen menetelmä) käytetään täydentämään vasteen arviointia tavanomaisilla tekniikoilla, kuten elektroforeesilla, immunofiksaatiolla ja seuraavan sukupolven virtaussytometrialla.
5 vuotta
Potilaiden immuunijärjestelmän luonnehdinta
Aikaikkuna: 5 vuotta

Seuraavan sukupolven virtaussytometriaa (NGF) käytetään T-, B-, NK-, monosyyttien ja normaalien/klonaalisten plasmasolujen tunnistamiseen ja karakterisoimiseen (mukaan lukien BCMA-antigeenin ilmentyminen).

NGF liukoisten tekijöiden kvantifiointiin: IL6, IL2, IFNy ja TNFa.
5 vuotta
Määrittää vasteen/resistenssin genomiset tekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä määritys tehdään seuraavan sukupolven virtaussytometrialla T-solujen ja patologisten plasmasolujen lajittelulla fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) inkluusiossa ja etenevässä taudissa ja T-solut ensimmäisen annoksen jälkeen.
5 vuotta
Elranatamabin kokonaisvasteen arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisvasteprosentin ja eri vastekategorioiden mittaaminen IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimina
5 vuotta
Elranatamabin vasteen keston arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vasteen kesto tarkoittaa aikaa täydellisen remission saavuttamisesta vasteen menettämiseen/sairauden etenemiseen.
5 vuotta
Arvioida aika ensimmäiseen ja parhaaseen elranatamabin vasteeseen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ensimmäiseen ja parhaaseen vasteeseen tarkoittaa aikaa ensimmäisestä täydellisestä remissiosta taudin etenemiseen. Myös vasteaste arvioidaan, ja se korreloi seuraavan sukupolven virtaussytometrillä mitatun MRD-tason kanssa.
5 vuotta
Elranatamabin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niiden koehenkilöiden osalta, jotka eivät ole edenneet ja jotka ovat elossa, tiedot sensuroidaan viimeisessä sairauden arvioinnissa ennen myeloomaa ehkäisevän hoidon aloittamista. PFS mitataan kuukausina
5 vuotta
Elranatamabin kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä koehenkilön kuolemaan. Jos koehenkilö on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, kohteen tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jona koehenkilön tiedettiin viimeksi olevan elossa. Käyttöjärjestelmä mitataan kuukausissa.
5 vuotta
PFS:n arvioiminen niillä potilailla, jotka lopettavat hoidon jatkuvan MRD-positiivisen elranatamabin vuoksi 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Samat määritelmät, joita käytettiin yllä, mutta rajoitettu potilaisiin, joilla on huono vaste hoitoon (jatkuva MRD-positiivinen 12 kuukauden ajan)
5 vuotta
Elranatamabilla 12 kuukauden ajan jatkuneen MRD-positiivisen hoidon lopettaneiden potilaiden OS-arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Samat määritelmät, joita käytettiin yllä, mutta rajoitettu potilaisiin, joilla on huono vaste hoitoon (jatkuva MRD-positiivinen 12 kuukauden ajan)
5 vuotta
Arvioida elranatamabiin liittyvien neurologisten vaikutusten esiintyvyyttä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) ilmaantuvuus ja vakavuus kerätään American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaisesti. Muiden neurotoksisten vaikutusten esiintyvyys ja aste.
5 vuotta
Arvioida elranatamabiin liittyvien sytopenioiden ja infektioiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sytopenioiden ja infektioiden ilmaantuvuus ja aste American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEM-RANTAB
  • 2023-504273-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimukseen liittyvät osallistujien tiedot tallennetaan sähköiseen CRF:ään, ellei niitä lähetetä sponsorille tai nimetylle henkilölle sähköisesti (esim. laboratoriotiedot). Tutkija on vastuussa siitä, että tiedot ovat tarkkoja ja oikeita allekirjoittamalla eCRF:n fyysisesti tai sähköisesti. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset, positiiviset tai negatiiviset, esitellään tieteellisissä konferensseissa ja julkaistaan ​​tieteellisissä julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elranatamab (PF-06863135)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa