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Étude de phase II sur l'elranatamab en monothérapie pour le myélome en rechute ou réfractaire chez des patients précédemment exposés à trois classes de médicaments

3 juin 2026 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Une étude ouverte, multicentrique, de phase II sur l'elranatamab en monothérapie pour le traitement du myélome en rechute ou réfractaire chez les patients précédemment exposés à trois classes de médicaments (GEM-RANTAB)

Le but de cette étude de phase II, ouverte, à un seul bras et multicentrique est d'évaluer i) l'efficacité et ii) l'innocuité de l'elranatamab en monothérapie à la dose de 76 mg par voie sous-cutanée chez les participants atteints de RRMM après au moins une ou deux lignes antérieures de traitement qui ont reçu un traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs, des inhibiteurs de protéase et un traitement anti-CD38 et qui étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement, définie comme une progression pendant le traitement ou dans les 60 premiers jours après la dernière dose de traitement.

L'efficacité fait référence au taux de maladie résiduelle mesurable indétectable à 6 et 12 mois selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) évalués par les enquêteurs.

La sécurité fait référence à la mesure de :

i) Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) selon les tests cliniques et de laboratoire standard (hématologie et chimie, examen physique, mesures des signes vitaux et tests de diagnostic).

ii) Incidence et gravité du syndrome de libération des cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) selon les critères de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).

iii) Incidence et gravité d'autres neurotoxicités. iv) Incidence des cytopénies et des infections

L'étude comprend une période de dépistage/de référence, une période de traitement et une période de suivi post-traitement. L'étude comprend un examen périodique des données de sécurité, qui seront analysées de manière indépendante par le Comité indépendant de sécurité des données (DSMC) et recommandera la manière de procéder avec l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par elranatamab sera initié à l'aide d'un schéma d'amorçage en 2 étapes : les doses initiales d'elranatamab seront de 12 mg (cycle 1, jour 1) et 32 ​​mg (cycle 1, jour 4). Les participants doivent être hospitalisés et surveillés pour détecter toute toxicité (en particulier CRS/ICANS) pendant au moins 2 jours (~ 48 heures) à partir du jour 1 du cycle 1, et pendant 1 jour (~ 24 heures) pour le jour 4 du cycle 1. La dose d'elranatamab doit être augmenté à 76 mg au jour 8 du cycle 1 tant que le participant répond aux critères de redosage ou différé jusqu'à ce que les critères soient remplis.

Le schéma d'administration comprend des administrations hebdomadaires pendant au moins six cycles de 4 semaines et, si les patients ont atteint au moins une PR (ou meilleure) persistant pendant au moins 2 mois, l'intervalle de dose doit être modifié d'une semaine à une semaine sur deux. Le traitement sera programmé avec une durée adaptée à la réponse et les patients atteignant une maladie résiduelle mesurable indétectable et maintenue pendant 12 mois arrêteront le traitement. Après l'arrêt du traitement, et si le patient présente une maladie résiduelle mesurable et indétectable pendant au moins 12 mois, il serait possible de reprendre le traitement par elranatamab au cas où la maladie résiduelle mesurable serait détectable ou une rechute de RC se produirait. Les patients qui n'obtiendront pas de maladie résiduelle mesurable indétectable pendant 12 mois recevront un traitement continu jusqu'à progression de la maladie. Dans les deux situations, la survenue d’une toxicité inacceptable pourrait entraîner l’arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • León, Espagne
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Espagne
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario Salamanca
      • Toledo, Espagne, 45005
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus (au moment où le consentement est obtenu).
  • Patient qui, de l'avis de l'investigateur, est capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Diagnostic préalable de MM tel que défini selon les critères IMWG.
  • Le patient a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
  • Patients atteints de myélome multiple en rechute ayant reçu au moins 1 ou 2 lignes de traitement antérieures, y compris au moins un inhibiteur du protéasome (bortézomib, carfilzomib ou ixazomib), un médicament immunomodulateur (le lénalidomide est obligatoire et les patients peuvent également avoir été exposés au pomalidomide) et au moins un anticorps monoclonal anti-CD38 (daratumumab ou isatuximab).
  • Les patients doivent être réfractaires à la dernière ligne de traitement, définie comme une progression pendant le traitement ou dans les 60 premiers jours suivant la dernière dose de traitement.
  • Le patient doit avoir une maladie sécrétoire mesurable définie comme soit une protéine monoclonale sérique ≥ 0,5 g/dl, soit une protéine monoclonale urinaire (chaîne légère) ≥ 200 mg/24 h. Pour les patients chez lesquels la maladie n'est mesurable que par la FLC sérique, la FLC impliquée doit être ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), avec un rapport FLC sérique anormal.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic d'amylose primaire, de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), de myélome multiple latent (SMM), de syndrome POEMS (défini par la présence d'une neuropathie périphérique, d'une organomégalie, d'une endocrinopathie, d'un trouble de prolifération des plasmocytes monoclonaux et de modifications cutanées). ou leucémie à plasmocytes.
  • Traitement anti-BCMA préalable.
  • Le sujet présente une neuropathie périphérique ou une douleur neuropathique de grade 2 ou supérieur, telle que définie par les critères de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ou de variantes du SGB, ou antécédents de polyneuropathie motrice périphérique de grade ≥ 3.
  • Greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elranatamab
L'elranatamab sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Médicament: Elranatamab (PF-06863135)
Le schéma d'administration comprend des administrations hebdomadaires pendant au moins six cycles de 4 semaines et, si les patients ont atteint au moins une PR (ou meilleure) persistant pendant au moins 2 mois, l'intervalle de dose doit être modifié d'une semaine à une semaine sur deux. Le traitement sera programmé avec une durée adaptée à la réponse et les patients atteignant une maladie résiduelle mesurable (MRD) indétectable et maintenu pendant 12 mois arrêteront le traitement. Après l'arrêt du traitement, et si le patient présente une MRD indétectable et prolongée pendant au moins 12 mois, il serait possible de reprendre le traitement par elranatamab au cas où la MRD serait détectable ou si une rechute de RC surviendrait. Les patients qui n'obtiendront pas de MRD indétectable pendant 12 mois recevront un traitement continu jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de maladie résiduelle indétectable et mesurable (uMRD) à 6 et 12 mois selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) évalués par les enquêteurs de l'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.
Délai: 5 années
Évaluer le taux d'uMRD à 6 et 12 mois (défini comme le pourcentage de participants MRD négatifs par la méthode de cytométrie en flux (NGF) de nouvelle génération et avec un niveau de sensibilité d'au moins 10-5) d'elranatamab chez les patients en rechute/ myélome multiple réfractaire. La cytométrie en flux de nouvelle génération est un biomarqueur reproductible permettant de détecter la présence de plasmocytes clonaux phénotypiquement anormaux (maladie résiduelle mesurable). La présence de marqueurs de surface (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) et de certaines caractéristiques morphologiques (FSC et SSC) permettent l'identification spécifique des plasmocytes (PC). Cela permettra une confirmation unique et de haute spécificité de la monoclonalité des plasmocytes phénotypiquement anormaux (par restriction des chaînes légères). Lesdites cellules auront été clairement identifiées par une faible expression d'antigène (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) ou une surexpression (CD56, CD117, CD138).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer annuellement par NGF jusqu'à perte de réponse, le taux de maladie résiduelle mesurable indétectable (% de patients avec MRD négatif par méthode NGF et avec un niveau de sensibilité de 10-5) d'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple R/R.
Délai: 5 années
Évaluer chaque année par cytométrie en flux de nouvelle génération jusqu'à perte de réponse, le taux de maladie résiduelle indétectable et mesurable (définie comme le pourcentage de participants qui sont MRD négatifs par la méthode de cytométrie en flux de nouvelle génération et avec un niveau de sensibilité d'au moins 10-5) de elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire. La cytométrie en flux de nouvelle génération est un biomarqueur reproductible permettant de détecter la présence de plasmocytes clonaux phénotypiquement anormaux (maladie résiduelle mesurable). La présence de marqueurs de surface (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) et de certaines caractéristiques morphologiques (FSC et SSC) permettent l'identification spécifique des plasmocytes (PC). Cela permettra une confirmation unique et de haute spécificité de la monoclonalité des plasmocytes phénotypiquement anormaux (par restriction des chaînes légères). Lesdites cellules auront été clairement identifiées par une faible expression d'antigène (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) ou une surexpression (CD56, CD117, CD138).
5 années
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), évalués par les modifications des valeurs de laboratoire dans les tests sanguins et biochimiques.
Délai: 5 années

Un test sanguin mesurera la formule sanguine complète, l'hémoglobine, le nombre de globules blancs avec une numération différentielle et une numération plaquettaire.

Le test de biochimie mesurera l'urée, la créatinine, l'acide urique, la bilirubine, la phosphatase alcaline, la LDH, l'AST, l'ALT, le sodium, le chlorure, le calcium, le potassium et le glucose, le magnésium, le GGT, la CRP et la CPK.
5 années
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), évalués par les changements dans l'examen physique et l'échelle d'état de performance ECOG (0-5).
Délai: 5 années

L'examen physique comprendra l'examen de l'apparence générale, de la peau, du cou (y compris la thyroïde), des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, des poumons, du cœur, de l'abdomen, du dos, des ganglions lymphatiques, des extrémités, vasculaires et neurologiques.

Taille en centimètres (cm), poids corporel (kg).

L'état de performance ECOG varie de 0 (entièrement actif) à 5 (mort).
5 années
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), évalués par les changements dans les mesures des signes vitaux.
Délai: 5 années
Les signes vitaux comprendront la pression artérielle systolique et diastolique, la température, le pouls, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. Les signes vitaux doivent être mesurés après un repos d'au moins 5 minutes. Les signes vitaux doivent être mesurés plus fréquemment si l'état clinique du participant le justifie. Les signes vitaux doivent être surveillés au moins toutes les 4 heures (± 15 min) pendant les 48 premières heures après la première dose d'intervention à l'étude (C1D1) et 24 heures après la deuxième dose d'intervention à l'étude (C1D4).
5 années
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) évalués par un test de grossesse.
Délai: 5 années
Le test de grossesse sera évalué par le sérum bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β -HCG) test de grossesse pour les participantes en âge de procréer uniquement.
5 années
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), évalués par les modifications de l'ECG à 12 dérivations.
Délai: 5 années

Les électrocardiogrammes (ECG) doivent être enregistrés après 10 minutes de repos en décubitus dorsal pour garantir une référence de table. L'ECG sera réalisé au dépistage et à la fin du traitement, mais ce test peut être répété tout au long de l'étude à la discrétion des enquêteurs.

Un ECG standard à 12 dérivations comprendra une impression diagnostique générale ainsi que la mesure de la fréquence cardiaque, de l'intervalle PR, de la durée QRS, de l'intervalle QT et de l'intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF). Le QTcF doit être utilisé pour les décisions cliniques. L'enquêteur doit calculer le QTcF s'il n'est pas automatiquement calculé par l'appareil ECG.
5 années
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) évalués par les modifications de l'échocardiogramme / MUGA.
Délai: 5 années

Ce test sera effectué lors du dépistage et à la fin du traitement, mais peut être répété lorsque cela est cliniquement indiqué en fonction de l'état du patient. Un scan MUGA est également valide.

L'échocardiogramme comprendra une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG%).
5 années
Déterminer les cellules tumorales circulantes (CTC) au départ pour évaluer sa valeur pronostique.
Délai: 5 années
Le comptage des CTC par cytométrie en flux de nouvelle génération et la corrélation du nombre de CTC avec le MRD et la survie seront effectués.
5 années
Déterminer les taux sériques de BCMA et sa corrélation avec la réponse.
Délai: 5 années
Les valeurs de BCMA dans les échantillons de sang (sérum) seront corrélées au MRD et à la survie.
5 années
Appliquer des techniques d'expression génique (études de séquençage de l'ARN et de séquençage de cellules uniques) associées à une analyse intelligente des données cliniques et moléculaires (c'est-à-dire l'apprentissage automatique) pour identifier les facteurs qui pourraient prédire la réponse à l'elranatamab.
Délai: 5 années
Une analyse statistique sera effectuée pour trouver des changements significatifs dans l'expression des gènes qui identifient les marqueurs de réponse (négativité ou positivité MRD) à l'elranatamab.
5 années
Pour déterminer la valeur MRD avec des méthodes alternatives
Délai: 5 années
La spectrométrie de masse (méthode alternative) sera utilisée pour compléter l'évaluation de la réponse par les techniques conventionnelles comme l'électrophorèse, l'immunofixation et la cytométrie en flux de nouvelle génération.
5 années
Caractériser le système immunitaire des patients
Délai: 5 années

La cytométrie en flux (NGF) de nouvelle génération sera utilisée pour identifier et caractériser les cellules T, B, NK, les monocytes et les plasmocytes normaux/clonaux (y compris l'expression de l'antigène BCMA).

NGF pour la quantification des facteurs solubles : IL6, IL2, IFNγ et TNFα.
5 années
Définir les déterminants génomiques de la réponse/résistance
Délai: 5 années
Cette détermination sera effectuée par cytométrie en flux de nouvelle génération par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) des cellules T et plasmatiques pathologiques à l'inclusion et à la progression de la maladie, et des cellules T après la première dose.
5 années
Évaluer le taux de réponse global à l'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.
Délai: 5 années
Mesure du taux de réponse global et des différentes catégories de réponses selon les critères IMWG tels qu'évalués par l'enquêteur
5 années
Évaluer la durée de réponse à l'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.
Délai: 5 années
La durée de la réponse fait référence au temps écoulé entre l'obtention d'une rémission complète et la perte de réponse/progression de la maladie.
5 années
Évaluer le délai jusqu'à la première et la meilleure réponse à l'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.
Délai: 5 années
Le délai d’obtention de la première et de la meilleure réponse fait référence au temps écoulé entre l’obtention de la première rémission complète et la progression de la maladie. Le degré de réponse est également évalué et corrélé au niveau de MRD mesuré par cytométrie en flux de nouvelle génération.
5 années
Évaluer la survie sans progression (SSP) de l'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.
Délai: 5 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que définie dans les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les sujets qui n'ont pas progressé et qui sont en vie, les données seront censurées lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début de tout traitement anti-myélome ultérieur. La SSP est mesurée en mois
5 années
Évaluer la survie globale (SG) de l'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.
Délai: 5 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès du sujet. Si le sujet est vivant ou si son état vital est inconnu, alors les données du sujet seront censurées à la date à laquelle on sait pour la dernière fois qu'il était en vie. La SG est mesurée en mois.
5 années
Évaluer la SSP chez les patients qui arrêtent le traitement en raison d'un MRD positif pendant 12 mois d'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.
Délai: 5 ans
Les mêmes définitions utilisées ci-dessus mais limitées aux patients ayant une mauvaise réponse au traitement (MRD-positif durable pendant 12 mois)
5 ans
Évaluer la SG chez les patients qui arrêtent le traitement en raison d'un MRD positif persistant pendant 12 mois d'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.
Délai: 5 ans
Les mêmes définitions utilisées ci-dessus mais limitées aux patients ayant une mauvaise réponse au traitement (MRD-positif durable pendant 12 mois)
5 ans
Évaluer l'incidence des effets neurologiques liés à l'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.
Délai: 5 années
L'incidence et la gravité du syndrome de libération des cytokines (CRS) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) seront collectées selon les critères de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Incidence et degré d'autres neurotoxicités.
5 années
Évaluer l'incidence des cytopénies et des infections liées à l'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.
Délai: 5 années
Incidence et degré des cytopénies et des infections selon les critères de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM-RANTAB
  • 2023-504273-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données des participants relatives à l'étude seront enregistrées sur le CRF électronique à moins qu'elles ne soient transmises au sponsor ou à la personne désignée par voie électronique (par exemple, données de laboratoire). L'enquêteur est chargé de vérifier que les données saisies sont exactes et correctes en signant physiquement ou électroniquement l'eCRF. Les résultats de cet essai clinique, positifs ou négatifs, seront présentés lors de conférences scientifiques et publiés dans des revues scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Elranatamab (PF-06863135)

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