이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 3가지 약물군에 노출된 환자의 재발성 또는 불응성 골수종에 대한 단일 제제로서 엘라나타맙에 대한 제2상 연구

2024년 3월 4일 업데이트: PETHEMA Foundation

이전에 3개 약물군(GEM-RANTAB)에 노출된 환자의 재발성 또는 불응성 골수종 치료를 위한 단일 제제로서 엘라나타맙에 대한 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구(GEM-RANTAB)

이 2상, 공개, 단일군, 다기관 연구의 목표는 최소 1~2회 이전 치료 후 RRMM 환자를 대상으로 76mg 용량의 엘라나타맙 단독요법의 피하 투여의 i) 효능 및 ii) 안전성을 평가하는 것입니다. 이전에 면역조절제, 단백분해효소 억제제, 항CD38 요법으로 치료를 받았고 마지막 치료(치료를 받는 동안 또는 마지막 치료 투여 후 처음 60일 동안 진행으로 정의)에 불응성이었던 치료법.

효능은 연구자가 평가한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 6개월 및 12개월에 감지할 수 없는 측정 가능한 잔여 질환의 비율을 의미합니다.

안전은 다음을 측정하는 것을 의미합니다.

i) 표준 임상 및 실험실 테스트(혈액학 및 화학, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 진단 테스트)에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE).

ii) 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 기준에 따른 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 발생률 및 중증도.

iii) 기타 신경독성의 발생률 및 중증도. iv) 혈구감소증 및 감염의 발생률

연구는 스크리닝/기준 기간, 치료 기간, 치료 후 추적 기간으로 구성됩니다. 이 연구에는 데이터 안전성 독립 위원회(DSMC)가 독립적으로 분석하고 연구 진행 방법을 권장할 안전성 데이터에 대한 정기적인 검토가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

엘라나타맙 치료는 2단계 프라이밍 요법을 사용하여 시작됩니다. 엘라나타맙의 초기 용량은 12mg(주기 1 1일) 및 32mg(주기 1 4일)입니다. 참가자는 1주기 1일부터 시작하여 최소 2일(~48시간) 동안, 1주기 4일 동안 1일(~24시간) 동안 입원하여 독성(특히 CRS/ICANS)에 대해 모니터링해야 합니다. 엘라나타맙의 용량은 다음과 같습니다. 참가자가 재투여 기준을 충족하는 한 주기 1 8일차에 76mg으로 증량하거나 기준이 충족될 때까지 연기합니다.

투여 계획에는 최소 6회 4주 주기 동안 매주 투여가 포함되며, 환자가 최소 2개월 동안 지속하여 최소 PR(또는 그 이상)을 달성한 경우 투여 간격을 매주에서 격주로 변경해야 합니다. 치료는 반응에 따라 조정된 기간으로 계획되며, 감지할 수 없고 측정 가능한 잔여 질환이 발생하고 12개월 동안 유지되는 환자는 치료를 중단합니다. 치료를 중단한 후, 환자가 최소 12개월 동안 감지할 수 없는 측정 가능한 잔여 질환이 지속되는 경우, 측정 가능한 잔여 질환이 감지되거나 CR에서 재발할 경우 엘라나타맙으로 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 12개월 동안 지속되어 감지할 수 없는 측정 가능한 잔여 질환을 달성하지 못하는 환자는 질환이 진행될 때까지 지속적인 치료를 받게 됩니다. 두 상황 모두 허용할 수 없는 독성이 발생하면 치료가 중단될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: María-Victoria Mateos, MD
  • 전화번호: 55384) +34 923 291 100
  • 이메일: mvmateos@usal.es

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Rossiñol, MD
      • Gijón, 스페인, 33394
        • 모병
        • Hospital de Cabueñes
        • 연락하다:
          • María Esther González García, MD
          • 전화번호: + 34 985 18 50 00
        • 수석 연구원:
          • María Esther González García, MD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto de Investigación Sanitaria Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
        • 연락하다:
          • Mª Victoria Mateos, MD
          • 전화번호: 55384 +34 923 291 100
          • 이메일: mvmateos@usal.es
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mª Victoria Mateos, MD
      • Toledo, 스페인, 45005
        • 아직 모집하지 않음
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
        • 연락하다:
          • Luis Felipe Casado Montero, MD
        • 수석 연구원:
          • Luis Felipe Casado Montero, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
        • 연락하다:
          • Marta Sonia Gonzalez Perez, MD
        • 수석 연구원:
          • Marta Sonia Gonzalez Perez, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
          • Albert Oriol Rocafiguera, MD
        • 수석 연구원:
          • Albert Oriol Rocafiguera, MD
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
          • Ana Sureda, MD
        • 수석 연구원:
          • Ana Sureda, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
          • Enrique M Ocio San Miguel, MD
        • 수석 연구원:
          • Enrique M Ocio San Miguel, MD
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • 연락하다:
          • Sebastian Garzon Lopez, MD
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Garzon Lopez, MD
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07198
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Son Llàtzer
        • 연락하다:
          • Joan LL Bargay, MD
        • 수석 연구원:
          • Joan LL Bargay, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
        • 연락하다:
          • Alexia T Suarez Cabrera, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexia T Suarez Cabrera, MD
    • Madrid
      • Sanchinarro, Madrid, 스페인, 28050
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital HM Sanchinarro
        • 연락하다:
          • Jaime Perez de Oteysa, MD
        • 수석 연구원:
          • Jaime Perez de Oteysa, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
          • Begoña Navarro de Almenzar, MD
        • 수석 연구원:
          • Begoña Navarro de Almenzar, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Universidad Navarra (CUN)
        • 수석 연구원:
          • Paula Rodriguez Otero, MD
        • 연락하다:
          • Jesus San Miguel Izquierdo, MD
          • 전화번호: +34 948 296 296
          • 이메일: sanmiguel@unav.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상(동의를 얻은 시점).
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 환자입니다.
  • IMWG 기준에 따라 정의된 MM의 사전 진단.
  • 환자는 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공했으며, 동의는 향후 의료에 해를 끼치지 않고 언제든지 환자가 철회할 수 있다는 점을 이해했습니다.
  • 최소 하나의 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉), 하나의 면역조절제(레날리도마이드가 필수이며 환자가 포말리도마이드에 노출되었을 수도 있음)를 포함하여 최소 1~2가지 이전 요법을 받은 재발 다발성 골수종 환자 적어도 하나의 항-CD38 단일클론 항체(다라투무맙 또는 이사툭시맙).
  • 환자는 치료를 받는 동안 또는 마지막 치료 투여 후 처음 60일 이내에 진행으로 정의되는 마지막 치료법에 불응성이어야 합니다.
  • 환자는 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5 g/dl 또는 소변 단클론(경쇄) 단백질 ≥ 200 mg/24h로 정의되는 측정 가능한 분비성 질환이 있어야 합니다. 질병이 혈청 FLC로만 측정 가능한 환자의 경우 관련 FLC는 ≥ 10mg/dL(100mg/L)이어야 하며 혈청 FLC 비율은 비정상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 원발성 아밀로이드증, 의미 불명 단클론 감마병증(MGUS), 무좀성 다발성 골수종(SMM), POEMS 증후군(말초 신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 혈장 세포 증식 장애 및 피부 변화의 존재로 정의됨) 진단을 받았습니다. 또는 형질세포 백혈병.
  • 이전 항 BCMA 치료.
  • 대상자는 국립암연구소(NCI CTCAE) 부작용에 대한 용어 기준 버전 5에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증 등급 2 이상을 앓고 있습니다.
  • 길랭-바레 증후군(GBS) 또는 GBS 변종의 병력, 또는 3등급 이상의 말초 운동 다발신경병증의 병력.
  • 등록 전 12주 이내의 줄기세포 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라나타맙
엘라나타맙은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
투여 계획에는 최소 6회 4주 주기 동안 매주 투여가 포함되며, 환자가 최소 2개월 동안 지속하여 최소 PR(또는 그 이상)을 달성한 경우 투여 간격을 매주에서 격주로 변경해야 합니다. 치료는 반응에 따라 조정된 기간으로 계획되며, 감지할 수 없는 측정 가능한 잔존 질환(MRD)을 달성하고 12개월 동안 유지되는 환자는 치료를 중단합니다. 치료를 중단한 후 환자가 최소 12개월 동안 감지할 수 없는 MRD 상태에 있는 경우, MRD가 감지될 수 있거나 CR에서 재발할 경우 엘라나타맙으로 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 12개월 동안 지속되어 감지할 수 없는 MRD를 달성하지 못하는 환자는 질병이 진행될 때까지 지속적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 엘라나타맙 연구자들이 평가한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 6개월 및 12개월째에 uMRD(검출 불가능 측정 가능 잔여 질환) 비율을 평가합니다.
기간: 5 년
재발성 질환 환자를 대상으로 6개월 및 12개월에 엘라나타맙의 uMRD 비율(차세대 유동 세포 계측법(NGF) 방법으로 MRD 음성이고 민감도 수준이 최소 10-5인 참가자의 비율로 정의됨)을 평가합니다. 난치성 다발성 골수종. 차세대 유세포 분석법은 표현형적으로 비정상적인 클론 형질 세포(측정 가능한 잔류 질환)의 존재를 검출하는 재현 가능한 바이오마커입니다. 표면 마커(CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19)와 특정 형태학적 특성(FSC 및 SSC)의 존재는 형질 세포(PC)의 특정 식별을 허용합니다. 이는 표현형적으로 비정상적인 혈장 세포의 단일클론성에 대한 고유하고 높은 특이성을 확인하는 데 도움이 됩니다(경쇄 제한에 의해). 상기 세포는 낮은 항원 발현(CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) 또는 과발현(CD56, CD117, CD138)에 의해 명확하게 식별됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응이 상실될 때까지 매년 NGF를 통해 R/R 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙의 검출 불가능 측정 가능 잔여 질환 비율(NGF 방법으로 MRD가 음성이고 민감도 수준이 10-5인 환자의 %)을 평가합니다.
기간: 5 년
반응이 상실될 때까지 차세대 유세포분석법으로 매년 평가하기 위해, 감지할 수 없는 측정 가능한 잔여 질병 비율(차세대 유세포분석법에 의해 MRD 음성이고 민감도 수준이 최소 10-5인 참가자의 비율로 정의됨) 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 엘라나타맙. 차세대 유세포 분석법은 표현형적으로 비정상적인 클론 형질 세포(측정 가능한 잔류 질환)의 존재를 검출하는 재현 가능한 바이오마커입니다. 표면 마커(CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19)와 특정 형태학적 특성(FSC 및 SSC)의 존재는 형질 세포(PC)의 특정 식별을 허용합니다. 이는 표현형적으로 비정상적인 혈장 세포의 단일클론성에 대한 고유하고 높은 특이성을 확인하는 데 도움이 됩니다(경쇄 제한에 의해). 상기 세포는 낮은 항원 발현(CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) 또는 과발현(CD56, CD117, CD138)에 의해 명확하게 식별됩니다.
5 년
혈액 및 생화학 검사에서 실험실 값의 변화로 평가되는 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 5 년

혈액 검사는 전체 혈구 수, 헤모글로빈, 백혈구 수, 감별 수 및 혈소판 수를 측정합니다.

생화학 검사는 요소, 크레아티닌, 요산, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, LDH, AST, ALT, 나트륨, 염화물, 칼슘, 칼륨 및 포도당, 마그네슘, GGT, CRP 및 CPK를 측정합니다.

5 년
신체 검사 및 ECOG 수행 상태 척도(0-5)의 변화에 ​​따라 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 5 년

신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 목(갑상선 포함), 눈, 귀, 코, 목, 폐, 심장, 복부, 등, 림프절, 사지, 혈관 및 신경 검사가 포함됩니다.

신장(cm), 체중(kg).

ECOG 수행 상태는 0(완전 활성)부터 5(죽음)까지 등급이 지정됩니다.

5 년
활력징후 측정의 변화로 평가되는 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 5 년
활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 체온, 맥박수, 호흡수 및 산소 포화도가 포함됩니다. 활력징후는 최소 5분 이상 휴식을 취한 후 측정해야 합니다. 참가자의 임상 상태에 따라 활력 징후를 더 자주 측정해야 합니다. 활력 징후는 첫 번째 연구 개입(C1D1) 후 처음 48시간 동안과 두 번째 연구 개입(C1D4) 후 24시간 동안 최소한 4시간(± 15분)마다 모니터링해야 합니다.
5 년
임신 테스트로 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 5 년
임신 테스트는 가임기 여성 참가자에 대해서만 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트로 평가됩니다.
5 년
12-리드 ECG의 변화로 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 5 년

심전도(ECG)는 테이블 기준선을 보장하기 위해 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 기록해야 합니다. ECG는 스크리닝 및 치료 종료 시 수행되지만, 이 테스트는 조사자의 재량에 따라 연구 전반에 걸쳐 반복될 수 있습니다.

표준 12리드 ECG에는 일반적인 진단 소견뿐만 아니라 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 Fridericia 교정 QT 간격(QTcF) 측정도 포함됩니다. QTcF는 임상 결정에 사용되어야 합니다. QTcF가 ECG 기계에 의해 자동 계산되지 않는 경우 조사자는 QTcF를 계산해야 합니다.

5 년
심초음파/MUGA의 변화로 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 5 년

이 검사는 선별검사 및 치료 종료 시 수행되지만, 환자 상태에 따라 임상적으로 필요한 경우 반복될 수 있습니다. MUGA 스캔도 유효합니다.

심장초음파검사에는 좌심실 박출률(LVEF %)이 포함됩니다.

5 년
예후 가치를 평가하기 위해 기준선에서 순환 종양 세포(CTC)를 결정합니다.
기간: 5 년
차세대 유동 세포 계측법을 통한 CTC 계산 및 CTC 수와 MRD 및 생존의 상관 관계가 수행됩니다.
5 년
혈청 BCMA 수준과 반응과의 상관관계를 확인합니다.
기간: 5 년
혈액 샘플(혈청)의 BCMA 값은 MRD 및 생존과 상관관계가 있습니다.
5 년
엘라나타맙에 대한 반응을 예측할 수 있는 요인을 식별하기 위해 지능형 임상 및 분자 데이터 분석(예: 기계 학습)과 결합된 유전자 발현 기술(RNA 서열 분석 및 단일 세포 서열 분석 연구)을 수행합니다.
기간: 5 년
엘라나타맙에 대한 반응 지표(MRD 음성 또는 양성)를 식별하는 유전자 발현의 유의미한 변화를 찾기 위해 통계적 분석이 수행됩니다.
5 년
대체 방법으로 MRD 값을 결정하려면
기간: 5 년
질량분석법(대체 방법)은 전기영동, 면역고정 및 차세대 유세포분석과 같은 기존 기술에 의한 반응 평가를 보완하는 데 사용됩니다.
5 년
환자의 면역 체계를 특성화하기 위해
기간: 5 년

차세대 유세포 분석기(NGF)는 T, B, NK, 단핵구 및 정상/클론 혈장 세포(BCMA 항원 발현 포함)를 식별하고 특성화하는 데 사용됩니다.

수용성 인자 정량화를 위한 NGF: IL6, IL2, IFNγ 및 TNFα.

5 년
반응/저항성의 게놈 결정인자를 정의하기 위해
기간: 5 년
이 결정은 포함 및 진행성 질환의 T 세포와 병리학적 형질 세포, 첫 번째 투여 후 T 세포의 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분류에 의한 차세대 유세포 분석을 통해 수행됩니다.
5 년
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙의 전체 반응률을 평가합니다.
기간: 5 년
연구자가 평가한 IMWG 기준에 따른 전체 반응률 및 다양한 반응 범주 측정
5 년
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙의 반응 기간을 평가합니다.
기간: 5 년
반응 기간은 완전 관해 달성부터 반응 상실/질병 진행까지의 시간을 의미합니다.
5 년
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙의 최초 반응 및 최고 반응까지의 시간을 평가합니다.
기간: 5 년
첫 번째 및 최상의 반응까지의 시간은 첫 번째 완전 관해 달성부터 질병 진행까지의 시간을 나타냅니다. 반응 정도도 평가되며 차세대 유세포 분석법으로 측정된 MRD 수준과 상호 연관됩니다.
5 년
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙의 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.
기간: 5 년
PFS는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 정의된 대로 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병이 진행되지 않고 살아 있는 피험자의 경우, 후속 항골수종 치료를 시작하기 전 마지막 질병 평가에서 데이터가 검열됩니다. PFS는 개월 단위로 측정됩니다.
5 년
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙의 전체 생존 기간(OS)을 평가합니다.
기간: 5 년
전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 피험자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 피험자의 데이터는 피험자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜에 검열됩니다. OS는 개월 단위로 측정됩니다.
5 년
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙을 12개월간 지속 MRD 양성으로 인해 치료를 중단한 환자의 PFS를 평가합니다.
기간: 5년
위에서 사용된 정의와 동일하지만 치료에 대한 반응이 좋지 않은 환자(12개월 동안 MRD 양성 지속)로 제한됩니다.
5년
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙을 12개월간 MRD 양성으로 유지하여 치료를 중단한 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다.
기간: 5년
위에서 사용된 정의와 동일하지만 치료에 대한 반응이 좋지 않은 환자(12개월 동안 MRD 양성 지속)로 제한됩니다.
5년
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙과 관련된 신경학적 효과의 발생률을 평가합니다.
기간: 5 년
사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률 및 중증도는 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 기준에 따라 수집됩니다. 기타 신경독성의 발생률 및 정도.
5 년
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙과 관련된 혈구감소증 및 감염의 발생률을 평가합니다.
기간: 5 년
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 따른 혈구 감소증 및 감염의 발생률 및 정도.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구와 관련된 모든 참가자 데이터는 후원자 또는 지정자에게 전자적으로 전송되지 않는 한 전자 CRF에 기록됩니다(예: 실험실 데이터). 조사관은 eCRF에 물리적 또는 전자적으로 서명하여 데이터 항목이 정확하고 올바른지 확인할 책임이 있습니다. 긍정적이든 부정적이든 이 임상시험의 결과는 과학 컨퍼런스에서 발표되고 과학 저널에 게재될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엘라나타맙(PF-06863135)에 대한 임상 시험

3
구독하다