- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06284707
Ritmikus gimnasztikai edzés hatása Down-szindrómás gyermekeknél
2024. május 15. frissítette: University of Castilla-La Mancha
Egy adaptált ritmikus gimnasztika edzésprogram hatása Down-szindrómás gyermekeknél
A Down-szindrómás (DS) betegek klinikai jellemzői közül néhány az ortopédiai, kardiovaszkuláris, neuromuszkuláris, látási, kognitív és észlelési zavarok, amelyek közvetlenül befolyásolják mozgásuk minőségét.
A DS-ben szenvedő gyermekek gyakran ülő életmódot folytatnak vagy alacsony szintű fizikai aktivitást folytatnak, ami súlyosbítja az elhízással és az általános fizikai egészséggel kapcsolatos problémákat.
Ezért az ilyen típusú populációkban a testmozgás gyakorlása elengedhetetlen az egészséggel összefüggő fizikai alkalmasságuk javításához.
A tanulmány célja az volt, hogy elemezze egy adaptált ritmikus gimnasztikai edzésprogram hatását a DS-ben szenvedő gyermekek testösszetételére, inak felépítésére és merevségére, valamint fizikai kapacitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közepesen vagy közepesen súlyos értelmi fogyatékos DS-ben szenvedő gyermekeknek részt kell venniük.
A résztvevők 10 hetes képzést végeznek, heti két napon.
Két csoportra osztják őket: a kontrollcsoport heti két úszást, a kísérleti csoport pedig két úszást és két ritmikus gimnasztikát kap.
A program alkalmazása előtt és után a testösszetételt Inbody 720-zal, az izomfelépítést és az elasztográfiát Logiq® S8 ultrahangszkennerrel és az ín merevségét Myoton® Pro hordozható myotonométerrel értékelik.
A vizsgálandó inak az Achilles-ín és a térdkalács-ín.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogyatékosság: enyhe vagy közepes
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az edzéshez
- Súlyos vagy mély értelmi fogyatékosság
- Mozgásszervi betegségek, amelyek megakadályozták a vizsgálatok elvégzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: úszóedzés
A résztvevők heti 2 úszóedzést teljesítenek.
A program teljes időtartama 10 hét
|
Heti 2 alkalom úszóedzés
|
|
Kísérleti: úszóedzés és ritmikus gimnasztika edzés
A résztvevők heti 2 úszóedzést és 2 ritmikus gimnasztika edzést végeznek. A program teljes időtartama 10 hét |
Heti 2 alkalom úszóedzés
2 edzés ritmikus gimnasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: "alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
A karosszéria összetételét az Inbody 720 (Bioespace, Szöul, Korea) segítségével értékelik.
Ebben a tesztben testtömeg (BM; kg), izomtömeg (MM; kg), zsírtömeg (FM; kg), sovány tömeg (LM; kg), zsírmentes tömeg (FF; kg)
|
"alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
|
Az ín vastagsága
Időkeret: "alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
Az ínvastagságot a Logiq® S8 ultrahang készülékkel (GE Healthcare, Milwaukee, WI) értékeljük.
|
"alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
|
Az ín merevsége
Időkeret: "alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
Az ín merevségét Myoton® Pro kézi myotonométerrel (Myoton AS, Tallinn, Észtország) értékeljük.
Ebben a tesztben az Achilles-ín mechanikai tulajdonságait mérik.
|
"alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
|
A combhajlító rugalmassága
Időkeret: "alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
A combhajlító rugalmasságát a Seat and Reach Test (Fabrication Enterprises Inc., USA) segítségével értékeljük.
|
"alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
|
testtömeg-index
Időkeret: "alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
A testtömegindexet (BMI; kg/m2) a testtömeg és a magasság alapján számítják ki
|
"alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
|
zsigeri zsírterület
Időkeret: "alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
a zsigeri zsírterületet (terület; cm2) az Inbody 720 (Bioespace, Szöul, Korea) segítségével értékeljük.
|
"alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
|
anyagcsere
Időkeret: "alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
az anyagcserét (MET; kcal) az Inbody 720 (Bioespace, Szöul, Korea) segítségével értékeljük.
|
"alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
|
ín elasztográfia
Időkeret: "alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
Az ínelasztográfia kiértékelése a Logiq® S8 ultrahanggéppel történik (GE Healthcare, Milwaukee, WI).
|
"alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
|
egyensúly
Időkeret: "alaphelyzet és "azonnal a beavatkozás után"
|
Az egyensúlyt a Biodex Balance System stabilitási rendszerrel (Biodex Medical Systems Inc., USA) értékeljük.
|
"alaphelyzet és "azonnal a beavatkozás után"
|
|
funkcionális kapacitás
Időkeret: "alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
Az alsó test funkcionális kapacitását az üléstől állni teszttel kell értékelni.
|
"alaphelyzet" és "azonnal a beavatkozás után"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier Abián-Vicén, PhD, University of Castilla-La Mancha
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rhythmic_PAU_2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .