- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06285188
Penészgomba-invazív fertőzések immunmonitoringje (IMMUNOFIL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az invazív gombás betegségek (IFD) még mindig jelentős morbiditást és mortalitást okoznak. Ezért sürgősen új terápiás megközelítésekre van szükség, különösen azon betegek esetében, akik nem reagálnak a hagyományos gombaellenes kezelésre. A kezelés sikertelenségének megelőzésére szolgáló egyik stratégia az immunhiányos gazdaszervezetek immunfunkcióinak javítása. Valójában a gombaellenes szerek terápiás hatékonysága korlátozott a gazdaszervezet immunreaktivitása nélkül (Stevens et al., 2000). Mivel számos tanulmány utal arra, hogy az IFD a Th1 gazdaszervezet károsodott immunválaszához kapcsolódik, különböző citokineket értékeltek kísérleti és humán gombás fertőzésekben. Különösen a rekombináns IFNγ kiegészítését javasolták kezelési lehetőségként rossz prognózisú IFD-s betegeknél, részleges sikerrel. A közelmúltban kimutatták, hogy amikor a T-sejtek perzisztens antigéneknek és/vagy gyulladásos jeleknek vannak kitéve a perzisztáló fertőzések nem hatékony leküzdése miatt, vagy daganatokkal összefüggésben, funkcióik romlása figyelhető meg, ezt az állapotot "kimerültségnek" nevezik. ". A kimerültségben szerepet játszó molekuláris útvonalakat részben megfejtették, rávilágítva az immunellenőrzési pontnak nevezett molekulák, például a PD-1 vagy a CTLA-4 fontosságára. Továbbá kimutatták, hogy ezeknek a molekuláknak a blokkolása megfordíthatja ezt a diszfunkcionális állapotot. Az immunellenőrzési pont inhibitorok (például az anti-PD1 antitestek) az onkológia fő fegyvereivé váltak. A fertőző betegségek, és különösen az IFD-k esetében az adatok sokkal korlátozottabbak. Számos IFD állatmodelljében, például aspergillosisban, cryptococcosisban és hisztoplazmózisban, az anti-PD-1 monoklonális antitestek ismétlődő adagolása jelentősen javította a gombák kiürülését és a halálosan fertőzött állatok túlélését. Embereknél három esetjelentés, köztük a csapatunk által közzétett eset, számolt be az IFN-γ-val kombinált anti-PD-1 terápia hatékonyságáról a refrakter IFD-k kezelésében. Ezért a T-sejt-kimerülés visszafordításával az immunellenőrzési pont blokkolása az IFD-kezelés terápiás perspektíváját képviseli.
Az immunellenőrzési pont gátlók alkalmazása azonban súlyos, különösen autoimmun célon kívüli mellékhatásokkal járhat, ezért gondosan ki kell egyensúlyozni és ellenőrizni kell. Különösen fontos azoknak az eszközöknek a kidolgozása, amelyek lehetővé teszik azon betegek azonosítását, akik számára előnyös lehet az immunterápia, valamint ezen innovatív kezelések optimális időzítésének felmérése. Mint ilyen, a gazdaszervezet immunválaszának jobb megértése az egyik fő megközelítés az IFD-k szabályozására szolgáló új vagy javított gombaellenes stratégiák kidolgozására. Hiányoznak a longitudinális adatok az IFD miatt kezelt betegek T-sejtjeiben a kimerülési markerek expressziójának alakulásáról.
A cél a penészgombák elleni adaptív immunválasz jobb jellemzése, különös tekintettel az immunkontrollpont expresszióra, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet az immunterápia kiegészítése, és az ilyen stratégia optimális időzítése.
Ebből a célból a vizsgálók bevonják a penészgombásodásban szenvedő IFD-ben szenvedő felnőtt betegeket akár a diagnózis felállítása során, akár a hagyományos terápiára nem reagáló betegeket. Három időpontban (bejegyzés, 14. nap és 6. hét) áramlási citometriával mérik az aktivációs és kimerülési markereket a keringő T-sejteken és monocitákon. Ezen túlmenően az invazív aspergillosisban vagy mucormycosisban szenvedő betegeknél értékelni fogják a specifikus T-sejtek Th1, Th2 és Th 17 citokinek termelésére és proliferációjára való képességét specifikus antigén stimuláció után, anti-PD1 antitest hiányában és jelenlétében. vitro (4 szín FLUOROSPOT) két időpontban (beiratkozás és 6. hét). Ezek az adatok longitudinális értékelést nyújtanak a gombaellenes immunválaszról. Összefüggenek a betegek alapbetegségeivel, a penészfertőzés típusával (aspergillosis, mucormycosis, fusariosis vagy scedosporiosis), a kapott kezeléssel és az eredménnyel. Ezek az eredmények segíthetnek jobban azonosítani azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet a kiegészítő anti-PD-1 kezelés, és az ilyen kezelés optimális időzítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gael Plastow, Project advisor
- Telefonszám: +33 01 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandra SERRIS, MD, PhD
- Telefonszám: +33 06 68 80 24 92
- E-mail: alexandra.serris@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra SERRIS, MD, PhD
- Telefonszám: +33 06 68 80 24 92
- E-mail: alexandra.serris@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gael PLASTOW, Project advisor
- Telefonszám: +33 01 44 38 18 57
-
Kutatásvezető:
- Fanny LANTERNIER, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Penész invazív gombás fertőzés: Aspergillus, Mucorales, Fusarium, Scedosporium
- Bizonyított vagy valószínűsíthető a 2019-es EORTC/MGS kritériumok szerint, módosított a diabetes mellitus kiegészítése a gazdakritériumban és a Mucorales PCR a mikrobiológiai kritériumokban
- Az IFD diagnózisától számított 14 napon belül vagy a 2009-es MGS/EORT kudarckritériumok (klinikai, radiológiai vagy mikrobiológiai kudarc) által meghatározott refrakter állapotban az első vonalbeli gombaellenes kezelés során, amely a beteg kezelőorvosa által terápiaváltáshoz vezet.
Kizárási kritériumok:
- Limfocitaszám < 0,5 G/L
- Bakteriális fertőzés az elmúlt 14 napban
- Korábbi kezelés anti-PD1 antitestekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Penészgombás fertőzésben szenvedő betegek csoportja
18 év feletti betegek, akiknél a 2019-es módosított EORTC/MGS-kritériumok alapján bizonyítottan vagy valószínűsíthetően penészgombafertőzés (Aspergillus, Mucorales, Fusarium vagy Scedosporium) diagnosztizáltak a diagnózis felállításakor vagy az első vonalbeli gombaellenes kezelést követően refrakter állapotban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunellenőrzési pont expressziója T-sejteken
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 6. hét
|
az immunellenőrző pont molekulákat expresszáló keringő T-sejtek százalékos aránya, valamint a TCF1 intracelluláris transzkripciós faktor és ennek az expressziónak az átlagos fluoreszcencia intenzitása (MFI) az egyes sejtalpopulációkban
|
0. nap, 14. nap, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aspergillus/Mucorales FLUOROSPOT
Időkeret: 0. nap, 6. hét
|
Specifikus T-sejtek IFN-γ/IL-2/IL-5/IL-17 termelésének kvalitatív és kvantitatív mérése FLUOROSPOT által antigénstimuláció után anti-PD1 antitest hiányában és jelenlétében invazív aspergillosisban vagy mucormycosisban szenvedő betegeknél
|
0. nap, 6. hét
|
|
T sejt proliferáció
Időkeret: 0. nap, 6. hét
|
T-sejt proliferációs teszt antigénstimuláció után
|
0. nap, 6. hét
|
|
Immun-ellenőrzőpont-expresszió monocitákon
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 6. hét
|
A keringő, immun-ellenőrzőpont-molekulákat expresszáló monociták százalékos aránya
|
0. nap, 14. nap, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fanny LANTERNIER, MD, PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP221174
- 2023-A01398-37 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .