- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06294652
AGMT osztrák limfóma nyilvántartás
A limfómák a rákos megbetegedések egy csoportja, amelyek a nyirokrendszerből, az immunrendszer kulcsfontosságú összetevőjéből származnak. Alapvetően két fő típusba sorolhatók: Hodgkin limfóma (HL) és non-Hodgkin limfóma (NHL).
A HL-nek különböző altípusai vannak, beleértve a klasszikus Hodgkin limfómát (cHL) és a noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfómát (NLPHL). A cHL altípusai közé tartozik a göbös szklerózis, a vegyes celluláris, limfocitában gazdag és limfocitahiányos.
A non-Hodgkin limfómák változatosabbak, és altípusok széles skáláját tartalmazzák, amelyek mindegyike eltérő genetikai, molekuláris és klinikai jellemzőkkel rendelkezik. Az NHL gyakori altípusai közé tartozik a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), a follikuláris limfóma (FL), a köpenysejtes limfóma (MCL), a krónikus limfocitás leukémia (CLL), a mielóma és más ritkább alcsoportok.
E betegségek közül sok jellemzően nyirokcsomó-megnagyobbodás, csontvelő-infiltráció, általános és limfóma-altípusra jellemző tünetek és laboratóriumi eltérések jelentkeznek.
Az új szerek javították a magas kockázatú limfómás betegek előrejelzését a frontvonalban és a relapszusban, és a pontosabb prognosztikai eszközök lehetővé teszik az alacsony kockázatú betegek kevésbé intenzív kezelését, miközben fenntartják jó prognózisukat.
A limfómás betegséget Ausztriában eddig nem vizsgálták szisztematikusan. Az AGMT ezen orvosi regisztere tehát az első osztrák szintű szabványosított dokumentáció a betegség epidemiológiájáról, klinikai lefolyásáról, valamint molekuláris és egyéb biológiai adatairól. Mivel a limfómák nagyon heterogén csoportot alkotnak, nem mindig minden altípust egyidejűleg dokumentálunk ebben a regiszterben. A dokumentálandó limfóma-altípus idővel változhat, attól függően, hogy éppen melyik klinikai kérdés áll a középpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a regiszter a limfómában szenvedő betegek nemzetközi multicentrikus megfigyelési csoportja. A páciens klinikai megjelenésével, tesztjeivel, diagnózisával és kezelésével kapcsolatos információkat a meglévő betegorvosi diagramok adatainak kinyerésével szerezzük be. A longitudinális nyomon követési adatokat, beleértve a túlélést és a tumor progresszióját, szintén a betegek egészségügyi diagramjaiból nyerik ki. Ezeket a betegkövetési adatokat a beteg haláláig vagy a nyomon követés megszűnéséig kell beszerezni.
A nyilvántartásban való dokumentáláshoz nincs szükség további diagnosztikai vagy terápiás intézkedésekre, mint az általánosságban már szükséges. A nyilvántartásban való részvétel nem zavarhatja a kezelési rutinokat. Az elektronikus esetjelentési űrlapokba (eCRF) csak a rutinadatok kerülnek átvitelre, amelyeket már rögzítettek a páciens egészségügyi kártyáján. A betegek bizalmas kezelésének megőrzése érdekében minden páciens egyedi betegazonosító számot kap a beiratkozáskor; ez a szám kíséri a páciens egészségügyi és egyéb nyilvántartási adatait a nyilvántartás teljes élettartama alatt.
Az adatok bevitele előtt írásos hozzájárulást kell kérni. Az elhunyt betegek tájékozott beleegyezésére nincs szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela Wolkersdorfer, Dr.
- Telefonszám: +436626404412
- E-mail: office@agmt.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, PMU Salzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Greil, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyilvántartásba beletartoznak a 18 év feletti limfómás betegek is.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek konkrét kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános jellemzők
Időkeret: 10 év
|
A limfómás betegek általános jellemzőinek leírása
|
10 év
|
|
Genetikai profilalkotás
Időkeret: 10 év
|
Genetikai kockázati profilok leírása
|
10 év
|
|
A kezelést igénylő limfómás betegek aránya Ausztriában
Időkeret: 10 év
|
Leírni a limfómás betegek arányát Ausztriában, akik kezelésre szorulnak
|
10 év
|
|
Aktív megfigyelés alatt álló limfómás betegek aránya Ausztriában
Időkeret: 10 év
|
Az aktív megfigyelés alatt álló ausztriai limfómás betegek arányának leírása
|
10 év
|
|
Az egyidejű betegségekben szenvedők száma
Időkeret: 10 év
|
A limfóma diagnózisa során fellépő kísérő betegségek leírása
|
10 év
|
|
A kezelések száma és a kezelés eredménye
Időkeret: 10 év
|
A kezelés és a kezelés kimenetelének leírása, köztük
|
10 év
|
|
A beteg kimenetele
Időkeret: 10 év
|
A páciens eredményének leírása
|
10 év
|
|
Toxicitások
Időkeret: 10 év
|
A toxicitás leírása a kezelés immunológiai közvetített mellékhatásaira összpontosítva (pl.
Citokin felszabadulási szindróma (CRS), immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICAN) stb.)
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Greil, MD, Department of Internal Medicine III, Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGMT_Lymphoma_Reg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .