- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294652
AGMT Австрийский регистр лимфомы
Лимфомы — это группа раковых заболеваний, которые возникают в лимфатической системе, ключевом компоненте иммунной системы. Их можно разделить на два основных типа: лимфома Ходжкина (ЛХ) и неходжкинская лимфома (НХЛ).
Существуют различные подтипы ЛХ, включая классическую лимфому Ходжкина (кЛХ) и узловую лимфому Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (НЛФХ). Подтипы ХХЛ включают нодулярный склероз, смешанноклеточный, богатый лимфоцитами и обедненный лимфоцитами.
Неходжкинские лимфомы более разнообразны и включают широкий спектр подтипов, каждый из которых имеет различные генетические, молекулярные и клинические особенности. Общие подтипы НХЛ включают диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), фолликулярную лимфому (FL), лимфому мантийных клеток (MCL), хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), миелому и другие, более редкие подгруппы.
Многие из этих заболеваний обычно проявляются увеличением лимфатических узлов, инфильтрацией костного мозга, общими симптомами и симптомами, специфичными для подтипа лимфомы, а также отклонениями лабораторных показателей.
Новые агенты улучшили прогноз пациентов с лимфомой высокого риска в первой линии и в условиях рецидива, а более точные прогностические инструменты позволяют менее интенсивно лечить пациентов с низким риском, сохраняя при этом хороший прогноз.
На сегодняшний день систематическая оценка лимфомы в Австрии не проводилась. Таким образом, этот медицинский реестр AGMT является первой общеавстрийской стандартизированной документацией по эпидемиологии, клиническому течению, молекулярным и другим биологическим данным этого заболевания. Поскольку лимфомы представляют собой очень разнородную группу, не все подтипы всегда будут документироваться в этом реестре одновременно. Какой подтип лимфомы необходимо документировать, может со временем измениться в зависимости от того, какой клинический вопрос в настоящее время находится в центре внимания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот реестр создан как международная многоцентровая наблюдательная когорта пациентов с лимфомой. Информация о клинической картине пациента, тестах, диагнозе и лечении будет получена путем извлечения данных из существующих медицинских карт пациентов. Данные длительного наблюдения, включая выживаемость и прогрессирование опухоли, также будут извлечены из медицинских карт пациентов. Эти данные о наблюдении за пациентом будут собираться до момента его смерти или потери возможности наблюдения.
Для регистрации в реестре не требуется никаких дополнительных диагностических или лечебных мероприятий, кроме уже необходимых в целом. Участие в реестре не должно мешать процедуре лечения. В электронные формы истории болезни (eCRF) передаются только рутинные данные, которые уже зафиксированы в медицинской карте пациента. Для сохранения конфиденциальности пациентов при регистрации каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер пациента; этот номер будет сопровождать медицинскую и другую регистрационную информацию пациента на протяжении всего срока существования реестра.
Перед вводом данных необходимо получить письменное согласие. От умерших пациентов не требуется информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniela Wolkersdorfer, Dr.
- Номер телефона: +436626404412
- Электронная почта: office@agmt.at
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, PMU Salzburg
-
Контакт:
- Richard Greil, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В реестр будут включены пациенты ≥ 18 лет с лимфомой.
Критерий исключения:
- Конкретных критериев исключения не существует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие характеристики
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать общие характеристики пациентов с лимфомой.
|
10 лет
|
|
Генетическое профилирование
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать профили генетического риска
|
10 лет
|
|
Доля пациентов с лимфомой в Австрии, нуждающихся в лечении
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать долю пациентов с лимфомой в Австрии, которым требуется лечение.
|
10 лет
|
|
Доля больных лимфомой в Австрии, находящихся под активным наблюдением
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать долю больных лимфомой в Австрии, находящихся под активным наблюдением.
|
10 лет
|
|
Количество пациентов с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать сопутствующие заболевания при диагностике лимфомы.
|
10 лет
|
|
Количество процедур и результат лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать лечение и результаты лечения, среди них
|
10 лет
|
|
Результат лечения пациента
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать результат лечения пациента
|
10 лет
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать токсичность с акцентом на иммунологические побочные эффекты лечения (например,
Синдром высвобождения цитокинов (CRS), синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICAN) и т. д.)
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Greil, MD, Department of Internal Medicine III, Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGMT_Lymphoma_Reg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .