- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294652
Austriacki rejestr chłoniaków AGMT
Chłoniaki to grupa nowotworów wywodzących się z układu limfatycznego, kluczowego elementu układu odpornościowego. Można je ogólnie podzielić na dwa główne typy: chłoniak Hodgkina (HL) i chłoniak nieziarniczy (NHL).
Istnieją różne podtypy HL, w tym klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL) i chłoniak Hodgkina guzkowego z przewagą limfocytów (NLPHL). Podtypy cHL obejmują stwardnienie guzkowe, postać mieszaną, bogatą w limfocyty i ubogą w limfocyty.
Chłoniaki nieziarnicze są bardziej zróżnicowane i obejmują szeroką gamę podtypów, z których każdy ma odrębne cechy genetyczne, molekularne i kliniczne. Typowe podtypy NHL obejmują chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), szpiczaka i inne rzadsze podgrupy.
Wiele z tych chorób zazwyczaj objawia się powiększeniem węzłów chłonnych, naciekiem szpiku kostnego, objawami ogólnymi i specyficznymi dla podtypu chłoniaka oraz nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Nowe leki poprawiły rokowanie u pacjentów z chłoniakiem wysokiego ryzyka w leczeniu pierwszego rzutu choroby i w fazie nawrotu choroby, a dokładniejsze narzędzia prognostyczne umożliwiają mniej intensywne leczenie pacjentów niskiego ryzyka, przy jednoczesnym zachowaniu dobrego rokowania.
Do chwili obecnej w Austrii nie przeprowadzono systematycznej oceny choroby chłoniaka. Niniejszy rejestr medyczny AGMT jest zatem pierwszą ogólnoaustriacką, standaryzowaną dokumentacją dotyczącą epidemiologii, przebiegu klinicznego oraz molekularnych i innych danych biologicznych tej choroby. Ponieważ chłoniaki stanowią bardzo niejednorodną grupę, nie wszystkie podtypy będą zawsze udokumentowane jednocześnie w tym rejestrze. To, który podtyp chłoniaka ma zostać udokumentowany, może zmieniać się z biegiem czasu, w zależności od tego, na jakim pytaniu klinicznym aktualnie skupiamy się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rejestr ten zaprojektowano jako międzynarodową, wieloośrodkową kohortę obserwacyjną pacjentów z chłoniakiem. Informacje na temat obrazu klinicznego pacjenta, badań, diagnozy i leczenia zostaną uzyskane poprzez ekstrakcję danych z istniejących kart medycznych pacjenta. Dane z obserwacji długoterminowej, w tym przeżycie i progresja nowotworu, zostaną również pobrane z kart medycznych pacjentów. Dane dotyczące obserwacji pacjenta będą uzyskiwane aż do śmierci pacjenta lub utraty możliwości obserwacji.
W przypadku dokumentacji w rejestrze nie są wymagane żadne dalsze działania diagnostyczne ani terapeutyczne poza tymi, które są już ogólnie konieczne. Uczestnictwo w rejestrze nie może kolidować z procedurami leczenia. Do elektronicznych Formularzy Opisu Przypadku (eCRF) przekazywane są wyłącznie dane rutynowe, które zostały już zapisane w karcie zdrowia pacjenta. Aby zachować poufność pacjenta, po rejestracji każdemu pacjentowi zostanie przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny; numer ten będzie towarzyszyć informacjom medycznym pacjenta i innym informacjom rejestracyjnym przez cały okres obowiązywania rejestru.
Przed wprowadzeniem danych należy uzyskać pisemną zgodę. Od zmarłych pacjentów nie jest wymagana świadoma zgoda.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Wolkersdorfer, Dr.
- Numer telefonu: +436626404412
- E-mail: office@agmt.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, PMU Salzburg
-
Kontakt:
- Richard Greil, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestr będzie obejmował pacjentów w wieku ≥ 18 lat chorych na chłoniaka.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Opisanie ogólnej charakterystyki pacjentów z chłoniakiem
|
10 lat
|
|
Profilowanie genetyczne
Ramy czasowe: 10 lat
|
Opisanie profili ryzyka genetycznego
|
10 lat
|
|
Odsetek pacjentów z chłoniakiem w Austrii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Opisanie odsetka pacjentów z chłoniakiem w Austrii wymagających leczenia
|
10 lat
|
|
Odsetek pacjentów z chłoniakiem w Austrii objętych aktywnym nadzorem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Opisanie odsetka pacjentów z chłoniakiem w Austrii objętych aktywnym nadzorem
|
10 lat
|
|
Liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 10 lat
|
Opisanie chorób współistniejących w momencie rozpoznania chłoniaka
|
10 lat
|
|
Liczba zabiegów i wynik leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Opisanie leczenia i wyników leczenia, m.in
|
10 lat
|
|
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby opisać wynik pacjenta
|
10 lat
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby opisać toksyczność ze szczególnym uwzględnieniem immunologicznych skutków ubocznych leczenia (np.
Zespół uwalniania cytokin (CRS), zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICAN) itp.)
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Greil, MD, Department of Internal Medicine III, Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGMT_Lymphoma_Reg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada