- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294652
AGMT Oostenrijkse lymfoomregistratie
Lymfomen zijn een groep kankersoorten die hun oorsprong vinden in het lymfestelsel, een belangrijk onderdeel van het immuunsysteem. Ze kunnen grofweg worden onderverdeeld in twee hoofdtypen: Hodgkinlymfoom (HL) en non-Hodgkinlymfoom (NHL).
Er zijn verschillende subtypes van HL, waaronder klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) en nodulair lymfocyten-overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL). De subtypen van cHL omvatten nodulaire sclerose, gemengde cellulairheid, lymfocytenrijk en lymfocytenarm.
Non-Hodgkin-lymfomen zijn diverser en omvatten een breed scala aan subtypen, elk met verschillende genetische, moleculaire en klinische kenmerken. Veel voorkomende subtypes van NHL zijn onder meer diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), chronische lymfatische leukemie (CLL), myeloom en andere zeldzamere subgroepen.
Veel van deze ziekten manifesteren zich doorgaans met vergroting van de lymfeklieren, beenmerginfiltratie, algemene en lymfoom-subtype-specifieke symptomen en laboratoriumafwijkingen.
Nieuwe middelen hebben de prognose van lymfoompatiënten met een hoog risico in de frontlinie en recidiverende setting verbeterd, en nauwkeurigere prognostische hulpmiddelen maken een minder intensieve behandeling voor patiënten met een laag risico mogelijk, terwijl hun goede prognose behouden blijft.
Lymfoomziekte is tot nu toe in Oostenrijk niet systematisch beoordeeld. Dit medische register van de AGMT is dus de eerste in heel Oostenrijk gestandaardiseerde documentatie van de epidemiologie, het klinische beloop en moleculaire en andere biologische gegevens van deze ziekte. Omdat lymfomen een zeer heterogene groep vormen, zullen niet alle subtypes altijd gelijktijdig in dit register worden gedocumenteerd. Welk lymfoomsubtype gedocumenteerd moet worden, kan in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de klinische vraag die momenteel centraal staat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit register is ontworpen als een internationaal multicenter observationeel cohort van patiënten met lymfoom. Informatie over de klinische presentatie, tests, diagnose en behandeling van de patiënt zal worden verkregen door extractie van gegevens uit bestaande medische patiëntendossiers. Longitudinale follow-upgegevens, waaronder overleving en tumorprogressie, zullen ook worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers. Deze follow-upgegevens van de patiënt worden verzameld tot het overlijden van de patiënt of het verlies voor follow-up.
Voor documentatie in het register zijn geen verdere diagnostische of therapeutische maatregelen vereist dan die welke in het algemeen al noodzakelijk zijn. Deelname aan het register mag de behandelroutines niet verstoren. Alleen routinematige gegevens, die al zijn vastgelegd in het medische dossier van de patiënt, worden overgebracht naar de elektronische Case Report Forms (eCRF). Om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen, krijgt elke patiënt bij inschrijving een uniek patiëntidentificatienummer toegewezen; dit nummer zal gedurende de gehele levensduur van het register de medische en andere registerinformatie van de patiënt vergezellen.
Voorafgaand aan het invoeren van gegevens moet schriftelijke toestemming worden verkregen. Van overleden patiënten is geen geïnformeerde toestemming vereist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniela Wolkersdorfer, Dr.
- Telefoonnummer: +436626404412
- E-mail: office@agmt.at
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, PMU Salzburg
-
Contact:
- Richard Greil, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het register omvat patiënten ≥ 18 jaar met lymfoom.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om algemene kenmerken van lymfoompatiënten te beschrijven
|
10 jaar
|
|
Genetische profilering
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om genetische risicoprofielen te beschrijven
|
10 jaar
|
|
Percentage lymfoompatiënten in Oostenrijk dat behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om het aandeel lymfoompatiënten in Oostenrijk te beschrijven dat behandeling nodig heeft
|
10 jaar
|
|
Percentage lymfoompatiënten in Oostenrijk onder actief toezicht
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om het aandeel lymfoompatiënten in Oostenrijk onder actief toezicht te beschrijven
|
10 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijkomende ziekten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om bijkomende ziekten te beschrijven bij de diagnose van lymfoom
|
10 jaar
|
|
Aantal behandelingen en resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om onder meer de behandeling en het resultaat van de behandeling te beschrijven
|
10 jaar
|
|
Patiëntresultaat
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de uitkomst van de patiënt te beschrijven
|
10 jaar
|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de toxiciteit te beschrijven met de nadruk op immunologisch gemedieerde bijwerkingen van de behandeling (bijv.
Cytokine-release-syndroom (CRS), immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICAN) enz.)
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Greil, MD, Department of Internal Medicine III, Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGMT_Lymphoma_Reg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .