Ugandai sarlómegfigyelési tanulmány (US-3)
2026. június 15. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A sarlósejtes tulajdonságok és betegségek előfordulása és feltérképezése Ugandában
Becslések szerint évente több mint 250 000 csecsemő születik sarlósejtes betegségben (SCD) a szubszaharai Afrikában, és csak 10-50%-uk él túl öt éves kort.
A legtöbb afrikai országban hiányoznak a sarlósejtes probléma nagyságát leíró adatok.
A prevalenciára vonatkozó rendelkezésre álló adatok főként régebbi vizsgálatokból és kisszámú kórházi kezelésből származtak.
Ugandában körülbelül 25 000 gyermek születik SCD-vel, de 70-80%-uk meghal az 5. születésnapja előtt.
Lehmann és Raper a sebei és a bambai etnikai csoportban 0,8%-os, illetve 45%-os "sicklaemia" prevalenciát talált.
Egy közelmúltban végzett tanulmány szerint az SCT és SCD prevalenciája 3% - 19%, illetve 0% - 3% volt, de ez a tanulmány Uganda 111 körzetéből csak 5-re terjedt ki, és 6-60 hónapos gyermekekből vett kis kényelmi mintát használtak.
A tanulmány célja az SCT és SCD előfordulásának meghatározása és feltérképezése Ugandában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók javaslatot tesznek a sarlósejtes tulajdonságok (SCT) és betegségek keresztmetszeti vizsgálatára Uganda minden körzetében, a HIV-nek kitett csecsemőkről gyűjtött szárított vérfoltok (DBS) felhasználásával 12 hónapon keresztül.
A 2014 februárja és 2015 márciusa között Uganda minden körzetében HIV-fertőzött gyermekektől gyűjtött mintegy 90 000 DBS-mintát fognak elemezni.
A felügyeleti megállapítások és a másodlagos célkitűzések alapján 2015 és 2030 között legfeljebb 1 000 000 mintán kerül sor nyomon követési elemzésre.
A vizsgálatot a Kampalai Központi Közegészségügyi Központban (CPHL) végzik, ahol az ország minden részéről gyűjtik a mintákat PCR-vizsgálathoz.
A kutatók hemoglobinelemzést végeznek izoelektromos fókuszálás (IEF) segítségével.
Meg kell határozni az SCT és SCD általános prevalenciáját és körzetenkénti prevalenciáját.
A térinformatikai térképezést egy speciális szoftver segítségével végzik el, hogy olyan térképet készítsenek, amely bemutatja az SCT és SCD prevalenciáját az egész országban, és lehetővé teszi a sarlósejtes tulajdonságok/betegségek és a malária prevalenciájával vagy a HIV társbetegségekkel való összefüggéseit.
A sarlósejtes betegség vagy a hemoglobin variánsok további elemzését HPLC és DNS-alapú technikák alkalmazásával végzik el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teresa Latham, MA
- Telefonszám: 5138037922
- E-mail: teresa.latham@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wendi Long
- E-mail: wendi.long@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Toborzás
- Makerere University
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD
-
Kampala, Uganda
- Toborzás
- Minister of Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane R. Aceng, MD
-
Kampala, Uganda
- Toborzás
- National Coordinator EID Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Kiyaga, MBLSM
-
Alkutató:
- Charles Kiyaga, PhD
-
Kampala, Uganda
- Toborzás
- Sickle Cell Clinic Department of Pediatrics & Child Health Mulago Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deogratias Manube, MBChB, MMed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2014 februárja és 2015 márciusa közötti időszakban, körülbelül 2014 februárja és 2015 márciusa között Uganda minden körzetéből HIV-nek kitett csecsemőktől gyűjtött összes szárított vérfolt (DBS) minta bekerül az elsődleges elemzésbe.
A felügyeleti megállapításokon alapuló elsődleges elemzést követően 2015 és 2030 között legfeljebb 1 000 000 további minta gyűjthető.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felügyeleti megállapításokon alapuló elsődleges elemzést követően 2015 és 2030 között legfeljebb 1 000 000 minta gyűjthető.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati időszak alatt ugyanazon személyeken végzett ismételt minták kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbSS és HbA előfordulása
Időkeret: 2014 februárjától 2015 márciusáig
|
A sarlósejtes betegség (HbSS) és a sarlósejtes tulajdonság (HbA) előfordulása
|
2014 februárjától 2015 márciusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbSS és HbA előfordulása
Időkeret: 2015. március - 2030. március
|
A sarlósejtes betegség (HbSS) és a sarlósejtes tulajdonság (HbA) előfordulása
|
2015. március - 2030. március
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD, Department of Pediatrics & Child Health College of Health Sciences Makerere University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-3_Uganda (IRB#2013-4576)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .