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Étude de surveillance de la drépanocytose en Ouganda (US-3)

8 mars 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prévalence et cartographie des traits et de la drépanocytose en Ouganda

On estime que plus de 250 000 bébés naissent chaque année avec la drépanocytose (SCD) en Afrique subsaharienne, et seulement 10 à 50 % d’entre eux survivent au-delà de cinq ans. Les données décrivant l’ampleur du problème de la drépanocytose font défaut dans la plupart des pays africains. Les données disponibles sur la prévalence provenaient principalement d’études plus anciennes et d’un petit nombre de patients hospitalisés. En Ouganda, environ 25 000 enfants naissent avec une drépanocytose, mais 70 à 80 % d'entre eux meurent avant leur 5e anniversaire. Lehmann et Raper ont constaté une prévalence de « morbidité » de 0,8 % et 45 % dans les groupes ethniques Sebei et Bambaa, respectivement. Une étude récente a révélé une prévalence de SCT et SCD de 3 % à 19 % et de 0 % à 3 %, respectivement, mais cette étude n'a porté que sur 5 des 111 districts de l'Ouganda et a utilisé un petit échantillon de commodité d'enfants âgés de 6 à 60 mois. L'objectif de cette étude est de déterminer la prévalence et de cartographier le fardeau du SCT et du SCD en Ouganda.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une étude transversale du trait drépanocytaire (SCT) et de la maladie dans tous les districts d'Ouganda à l'aide de gouttes de sang séché (DBS) collectées sur des bébés exposés au VIH sur une période de 12 mois. Environ 90 000 échantillons DBS collectés auprès d'enfants exposés au VIH dans tous les districts de l'Ouganda entre février 2014 et mars 2015 seront analysés. Une analyse de suivi aura lieu sur jusqu'à 1 000 000 d'échantillons collectés entre 2015 et 2030 sur la base des résultats de la surveillance et des objectifs secondaires. L'étude sera menée au Centre de santé publique (CPHL) à Kampala, où les échantillons de tout le pays sont collectés pour les tests PCR. Les enquêteurs effectueront une analyse de l'hémoglobine par focalisation isoélectrique (IEF). La prévalence globale et la prévalence par district du SCT et du SCD seront déterminées. La cartographie géospatiale sera réalisée à l'aide d'un logiciel spécialisé pour produire une carte illustrant la prévalence de la SCT et de la SCD dans tout le pays et permettre des associations entre le trait/maladie drépanocytaire avec la prévalence du paludisme ou la comorbidité du VIH. Une analyse plus approfondie de la drépanocytose ou des variantes de l'hémoglobine sera menée à l'aide de techniques HPLC et basées sur l'ADN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Makerere University
        • Contact:
          • Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Minister of Health
        • Contact:
          • Jane R. Aceng, MD
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • National Coordinator EID Program
        • Contact:
          • Charles Kiyaga, MBLSM
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Kiyaga, PhD
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Sickle Cell Clinic Department of Pediatrics & Child Health Mulago Hospital
        • Contact:
          • Deogratias Manube, MBChB, MMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les échantillons de taches de sang séché (DBS) prélevés sur des nourrissons exposés au VIH de tous les districts de l'Ouganda d'environ février 2014 à mars 2015 seront inclus dans l'analyse primaire. Jusqu'à 1 000 000 d'échantillons supplémentaires pourraient être collectés entre 2015 et 2030 après une analyse primaire basée sur les résultats de la surveillance.

La description

Critère d'intégration:

  • Jusqu'à 1 000 000 d'échantillons pourraient être collectés entre 2015 et 2030 après une analyse primaire basée sur les résultats de la surveillance.

Critère d'exclusion:

  • Des échantillons répétés sur les mêmes individus pendant la période d'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'HbSS et de l'HbA
Délai: Février 2014 à mars 2015
Incidence de la drépanocytose (HbSS) et du trait drépanocytaire (HbA)
Février 2014 à mars 2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'HbSS et de l'HbA
Délai: Mars 2015 - mars 2030
Incidence de la drépanocytose (HbSS) et du trait drépanocytaire (HbA)
Mars 2015 - mars 2030

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Mulago Hospital, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD, Department of Pediatrics & Child Health College of Health Sciences Makerere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-3_Uganda (IRB#2013-4576)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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