A nyálkahártya szövetek magasságának hosszú távú nyomon követése az implantátum körüli csontok szintjére.
2024. március 4. frissítette: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
A nyálkahártya szövetek magasságának hatása az implantátum Crestal csont stabilitására: Longitudinális 10 éves kohorsz vizsgálat
Tanulmányunk azt vizsgálja, hogy az ínyszövet vastagsága tíz éven keresztül hogyan befolyásolja a fogimplantátum körüli csontok egészségét.
59 főt veszünk figyelembe, és három csoportba osztjuk őket az ínyszövet vastagsága alapján.
Van, akinek természetesen vékony az íny, van, akinek vékony az íny, amelyet speciális eljárással vastagítottak, és van, akinek már vastag volt az íny.
Megpróbáljuk kideríteni, hogy a vastagabb íny akár természetes módon, akár erősítéssel hozzájárulhat-e a fogimplantátum körüli csontok egészségének megőrzéséhez hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk protokollja az ínyszövet vastagságának a fogászati implantátumokat körülvevő csont stabilitására gyakorolt hatásának megértésére összpontosít tíz éven keresztül.
59 résztvevőt regisztrálunk, és kezdeti fogínyvastagságuk alapján kategorizáljuk őket.
A vizsgálati csoportok olyan résztvevőket tartalmaztak, akiknek természetesen vékony fogínyük volt, akiknek vékony fogínyét műtétileg allogén szövetmátrixszal javították a vastagság növelése érdekében, valamint természetes vastag fogínyű résztvevőket.
Az implantátumok körüli csontszinteket röntgenfelvételek segítségével követjük nyomon a kiinduláskor és évente, felmérjük a csontok egészségében és stabilitásában bekövetkezett változásokat.
Célunk annak meghatározása, hogy az ínyszövet vastagsága befolyásolja-e a fogászati implantátumok körüli csontok hosszú távú megőrzését, és hogyan befolyásolja azt, hogy betekintést nyújtsunk a jobb implantátum gondozásba és az eredményekbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 01362
- VIC Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A vizsgálatba bevonási kritériumok 18 éves vagy idősebb egyének voltak, általában egészségesek, akiknek nincs orvosi ellenjavallata az implantációs műtétre, hiányzó fogak az alsó állkapocs hátsó részén, legalább 6 mm-es csontszélesség, egészséges lágyszövet, legalább 2 mm-es keratinizált íny bukkálisan és nyelvileg, az implantátum beültetése előtt vagy alatt nem végezhető csontnagyobbítás, és aláírt beleegyező nyilatkozat.
A kizárási kritériumok közé tartozott a rossz szájhigiénia, az anamnézisben szereplő kontrollálatlan parodontitis, a dohányzás, a cukorbetegség, az alkoholizmus és a gyógyulást befolyásoló gyógyszerek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Természetes vékony íny
|
Vékony szövettel rendelkező betegek 10 évvel ezelőtt kaptak implantátumot, most pedig 10 év után követik őket nyomon.
|
|
Kísérleti: Természetes vastag íny
|
A vastag szövettel rendelkező betegek 10 évvel ezelőtt kaptak implantátumot, most pedig 10 év után követik őket nyomon.
|
|
Kísérleti: Műtétileg megnövelt vékony íny
|
A vékony szövetekkel rendelkező betegek 10 évvel ezelőtt lágyrész-nagyobbítást és implantátumot kaptak, most pedig 10 év után követik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Levels
Időkeret: 10 éves követés
|
A crestalis csontszint (CBL) változásainak értékelése
|
10 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPD
Időkeret: 10 éves követés
|
Zseb szondázási mélység
|
10 éves követés
|
|
BOP
Időkeret: 10 éves követés
|
Vérzés a szondázáskor
|
10 éves követés
|
|
PI
Időkeret: 10 éves követés
|
Plakk index
|
10 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 158200-07-512-149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük, hogy kérésre más kutatók számára is elérhetővé tegyük a fogászati implantációs technikákkal kapcsolatos tanulmányunkból származó, azonosítatlan egyéni résztvevő adatokat (IPD).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .