- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06302322
Langetermijnfollow-up van de invloed van de hoogte van het slijmvliesweefsel op de botniveaus peri-implantaat.
4 maart 2024 bijgewerkt door: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Invloed van de hoogte van het slijmvliesweefsel op de botstabiliteit van het implantaat: een longitudinale 10-jarige cohortstudie
In ons onderzoek wordt onderzocht hoe de dikte van het tandvleesweefsel de gezondheid van het bot rond tandheelkundige implantaten over een periode van tien jaar beïnvloedt.
We nemen 59 mensen op en verdelen ze in drie groepen op basis van de dikte van het tandvlees.
Sommigen hebben van nature dun tandvlees, sommigen hebben dun tandvlees dat met een speciale procedure dikker is gemaakt, en sommigen hadden al dik tandvlees.
We proberen erachter te komen of het hebben van dikker tandvlees, op natuurlijke wijze of door verbetering, kan helpen het bot rond tandheelkundige implantaten op de lange termijn gezond te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol van onze studie richt zich op het begrijpen van de impact van de dikte van het tandvlees op de stabiliteit van het bot rondom tandheelkundige implantaten over een periode van tien jaar.
We schrijven 59 deelnemers in en categoriseren ze op basis van hun initiële tandvleesdikte.
De studiegroepen omvatten deelnemers met van nature dun tandvlees, deelnemers van wie het dunne tandvlees operatief werd verbeterd met een allogene weefselmatrix om de dikte te vergroten, en deelnemers met van nature dik tandvlees.
We monitoren de botniveaus rond de implantaten met behulp van röntgenfoto's bij aanvang en jaarlijks, waarbij we eventuele veranderingen in de gezondheid en stabiliteit van de botten beoordelen.
Ons doel is om te bepalen of en hoe de dikte van het tandvlees het botbehoud op de lange termijn rond tandheelkundige implantaten beïnvloedt, met als doel inzicht te verschaffen in betere implantaatzorg en -resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 01362
- VIC Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De inclusiecriteria voor het onderzoek waren personen van 18 jaar of ouder, over het algemeen gezond zonder medische contra-indicaties voor implantaatchirurgie, ontbrekende tanden in het achterste gebied van de onderkaak, een botbreedte van minimaal 6 mm, gezond zacht weefsel, een verhoornde gingiva van minimaal 2 mm. buccaal en linguaal, geen botvergrotingsprocedures vóór of tijdens plaatsing van het implantaat, en een ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
De uitsluitingscriteria omvatten slechte mondhygiëne, een voorgeschiedenis van ongecontroleerde parodontitis, roken, diabetes, alcoholisme en medicijnen die de genezing beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Natuurlijk dun tandvlees
|
Patiënten met dun weefsel kregen 10 jaar geleden implantaten en worden nu na 10 jaar opgevolgd.
|
Experimenteel: Natuurlijk dik tandvlees
|
Patiënten met dik weefsel kregen 10 jaar geleden implantaten en worden nu na 10 jaar opgevolgd.
|
Experimenteel: Chirurgisch vergroot dun tandvlees
|
Patiënten met dun weefsel kregen 10 jaar geleden een zachte weefselvergroting en implantaten en worden nu na 10 jaar opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Crestale botniveaus
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Beoordeling van veranderingen in het crestale botniveau (CBL)
|
10 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PPD
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Zakonderzoeksdiepte
|
10 jaar opvolging
|
BOP
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Bloeden bij sonderen
|
10 jaar opvolging
|
PI
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Plaquette-index
|
10 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 158200-07-512-149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) uit ons onderzoek naar tandheelkundige implantaattechnieken op verzoek beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië
Klinische onderzoeken op Dunne weefsels
-
B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio MarañónVoltooidAdemhalingsfalenSpanje
-
Daniel Rodriguez PerezInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Institut Català de la SalutWervingArtropathie van de heupSpanje
-
HTL-Strefa S.A.VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1