- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06302322
Langtidsoppfølging av slimhinnevevshøydepåvirkning på peri-implantatbennivåer.
4. mars 2024 oppdatert av: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Påvirkning av slimhinnevevshøyde på implantatets krestalbeinstabilitet: en langsgående 10-årig kohortstudie
Vår studie ser på hvordan tykkelsen på tannkjøttvevet påvirker helsen til beinet rundt tannimplantater over ti år.
Vi inkluderer 59 personer og deler dem inn i tre grupper basert på tykkelsen på tannkjøttvevet deres.
Noen har naturlig tynt tannkjøtt, noen har tynt tannkjøtt som ble gjort tykkere med en spesiell prosedyre, og noen hadde allerede tykt tannkjøtt.
Vi prøver å finne ut om det å ha tykkere tannkjøtt, enten det er naturlig eller gjennom forbedring, kan bidra til å holde beinet rundt tannimplantater sunt i det lange løp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen for studien vår fokuserer på å forstå virkningen av tannkjøttsvevstykkelse på stabiliteten til beinet rundt tannimplantater over en periode på ti år.
Vi registrerer 59 deltakere og kategoriserer dem basert på deres opprinnelige tannkjøtttykkelse.
Studiegruppene inkluderte deltakere med naturlig tynt tannkjøtt, deltakere hvis tynne tannkjøtt ble kirurgisk forbedret med en allogen vevsmatrise for å øke tykkelsen, og deltakere med naturlig tykt tannkjøtt.
Vi overvåker beinnivåene rundt implantatene ved hjelp av røntgenbilder ved baseline og årlig, og vurderer eventuelle endringer i beinhelse og stabilitet.
Målet vårt er å finne ut om og hvordan tykkelsen på tannkjøttvevet påvirker langsiktig beinbevaring rundt tannimplantater, med sikte på å gi innsikt i bedre implantatbehandling og -resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 01362
- VIC Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for studien var individer i alderen 18 år eller eldre, generelt friske uten medisinske kontraindikasjoner for implantatkirurgi, manglende tenner i underkjevens bakre område, minst 6 mm benbredde, sunt bløtvev, minst 2 mm keratinisert gingiva bukkalt og lingualt, ingen beinforstørrelsesprosedyrer før eller under implantatplassering, og et signert skjema for informert samtykke.
Eksklusjonskriteriene inkluderte dårlig munnhygiene, historie med ukontrollert periodontitt, røyking, diabetes, alkoholisme og medisiner som påvirker helbredelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Naturlig tynn tannkjøtt
|
Pasienter med tynt vev fikk implantater for 10 år siden og følges nå opp etter 10 år.
|
Eksperimentell: Naturlig tykt tannkjøtt
|
Pasienter med tykt vev fikk implantater for 10 år siden og følges nå opp etter 10 år.
|
Eksperimentell: Kirurgisk forsterket tynt tannkjøtt
|
Pasienter med tynt vev fikk bløtvevsforstørrelse og implantater for 10 år siden og følges nå opp etter 10 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Crestal Bone Levels
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Vurdering av endringer i crestal ben level (CBL)
|
10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PPD
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Lommesonderingsdybde
|
10 års oppfølging
|
BOP
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Blødning ved sondering
|
10 års oppfølging
|
PI
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Plakettindeks
|
10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 158200-07-512-149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å gjøre avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra vår studie om tannimplantatteknikker tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpania
Kliniske studier på Tynne vev
-
B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio...FullførtRespirasjonssviktSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtVitamin D-mangel | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
HTL-Strefa S.A.FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekruttering