A Blinatumomab és az Asciminib kombinációjának II. fázisú vizsgálata Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A következők egyikének diagnózisa:

   1. Korábban nem kezelt Ph-pozitív ALL-ben szenvedő 18 évesnél idősebb résztvevők. Ezek a betegek egy vagy két kemoterápiás kúrát kaphattak volna más TKI-vel vagy anélkül, és továbbra is jogosultak voltak. én. Ha morfológiai remisszióban vannak a beiratkozáskor, akkor csak az MRD válaszok, az RFS és az OS értékelhetők, vagy ii. Ha a beiratkozáskor aktív betegségük van, akkor minden válasz- és túlélési végpontra értékelhetők
   2. Relapszusos/refrakter Ph-pozitív ALL-ben vagy korábban kezelt limfoid blasztos fázisú CML-ben szenvedő 18 évesnél idősebb résztvevők
2. Teljesítményállapot ≤2 (ECOG skála)

3. Megfelelő májfunkció a következő kritériumok szerint (kivéve, ha a megnövekedett értékek leukémiás betegséggel kapcsolatosak):

   1. A szérum összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 2-szerese (ULN), kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van
   2. Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN, OR
   3. Aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x ULN

4. Megfelelő hasnyálmirigy-funkció a következő kritériumok szerint:

   a) A szérum lipáz és amiláz < 1,5 x ULN

5. Megfelelő szívműködés az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján klinikailag értékelve.
6. Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi tesztet kell dokumentálni
7. Hajlandóság a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatba való belépés előtt, a tanulmányban való részvétel időtartama alatt és a tanulmányi részvétel befejezése után 4 hónapig. Fogamzóképes korú nők esetében a megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők: teljes absztinencia, hormonális fogamzásgátlás (pl. fogamzásgátló tabletták, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz (IUD), petevezeték lekötése vagy méheltávolítás, alany/partner vazektómia után, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, óvszer és spermicid
8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
9. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Aktív súlyos fertőzés, amelyet orális vagy intravénás antibiotikum nem kontrollál.
2. A bőrrákon kívüli aktív másodlagos rosszindulatú daganat (pl. bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma), amely a vizsgáló véleménye szerint 1 évnél rövidebbre csökkenti a túlélést.
3. Aktív III-V. fokozatú szívelégtelenség a New York Heart Association kritériumai szerint.
4. Megnyúlt QTc-intervallum a belépés előtti elektrokardiogramon (> 470 msec), kivéve, ha az elektrolitcsere után korrigálták vagy a kardiológus jóváhagyta
5. Klinikailag releváns központi idegrendszeri patológia, például epilepszia, gyermekkori vagy felnőttkori rohamok, parézis, afázia, stroke, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, szerves agyszindróma vagy pszichózis anamnézisében vagy jelenléte. (Az aktív központi idegrendszeri leukémiában szenvedőket NEM zárjuk ki)
6. Bármilyen vizsgálati antileukémiás szerrel vagy kemoterápiás szerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 7 napban, kivéve, ha a mellékhatásokból teljesen felépült, vagy a résztvevők gyorsan progresszív betegségben szenvednek, amelyet a vizsgáló életveszélyesnek ítélt.
7. Terhes és szoptató nők nem jogosultak a részvételre; a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlási módszerek gyakorlására. A nők nem fogamzóképesek, ha méheltávolításon estek át, vagy menopauza után 12 hónapig menstruáció nélkül élnek. Ezenkívül a vizsgálatba bevont férfiaknak meg kell érteniük a fogamzóképes korú szexuális partnerek kockázatait, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.