フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病患者におけるブリナツモマブとアシミニブの併用療法の第II相試験

包含基準:

1. 次のいずれかの診断:

   1. 過去に未治療の Ph 陽性 ALL を有する 18 歳以上の参加者。 これらの患者は、他の TKI の有無にかかわらず、1 コースまたは 2 コースの化学療法を受けており、依然として適格である可能性があります。 私。 登録時に形態学的寛解状態にある場合、MRD 反応、RFS および OS のみ評価可能、または ii． 登録時に活動性疾患がある場合、すべての反応および生存エンドポイントについて評価可能
   2. 再発性/難治性のPh陽性ALLまたは以前に治療を受けたリンパ性芽球期CMLを有する18歳以上の参加者
2. パフォーマンスステータス ≤2 (ECOG スケール)

3. 以下の基準によって定義される適切な肝機能 (値の上昇が白血病に関連していると判断される場合を除く):

   1. ギルバート症候群による場合を除き、総血清ビリルビン ≤ 2 x 正常上限値 (ULN)
   2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN、または
   3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN

4. 以下の基準によって定義される適切な膵臓機能:

   a) 血清リパーゼおよびアミラーゼ < 1.5 x ULN

5. 病歴および身体検査によって臨床的に評価された適切な心臓機能。
6. 妊娠の可能性のある女性の場合、尿中妊娠検査結果が陰性であることを文書化する必要があります。
7. -治験参加前、治験参加期間中、および治験参加終了後4か月間、適切な避妊を行う意思があること。 妊娠の可能性のある女性の場合、適切な避妊方法としては、完全な禁欲、ホルモン避妊（つまり、避妊）が挙げられます。 経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）、子宮内避妊具（IUD）、卵管結紮術または子宮摘出術、精管切除術後の被験者/パートナー、埋め込み型または注射型避妊薬、およびコンドームと殺精子剤
8. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
9. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

1. 経口または静脈内抗生物質によって制御できない活動性の重篤な感染症。
2. 皮膚がん以外の活動性二次悪性腫瘍（基底細胞がんまたは扁平上皮がんなど）で、研究者の見解では生存期間が1年未満に短縮される。
3. ニューヨーク心臓協会の基準によって定義される活動性グレード III ～ V の心不全。
4. 電解質交換後の修正または心臓専門医の承認がない限り、エントリー前の心電図で QTc 間隔が延長 (> 470 ミリ秒)
5. てんかん、小児または成人の発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在。 (活動性中枢神経系白血病の参加者は除外されません)
6. -副作用から完全に回復した場合、または治験責任医師が生命を脅かすと判断した急速に進行する疾患を患っている場合を除き、治験参加前の過去7日間に治験中の抗白血病薬または化学療法薬による治療を受けている。
7. 妊娠中および授乳中の女性は対象外となります。妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、積極的に避妊方法を実践する必要があります。 女性が子宮摘出術を受けた場合、または閉経後 12 か月間月経がない場合は、妊娠する可能性がありません。 さらに、この研究に登録された男性は、妊娠の可能性のある性的パートナーに対するリスクを理解し、効果的な避妊方法を実践する必要があります。