Blinatumomab 和 Asciminib 联合治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的 II 期研究

纳入标准：

1. 有下列情况之一的诊断：

   1. 年龄≥ 18 岁且先前未经治疗的 Ph 阳性 ALL 的参与者。 这些患者可能已经接受了一两个疗程的化疗（联合或不联合其他 TKI）并且仍然符合资格。 我。 如果他们在入组时处于形态学缓解，则只能评估 MRD 反应、RFS 和 OS，或者 ii。 如果他们在入组时患有活动性疾病，则可以评估他们的所有反应和生存终点
   2. 年龄≥ 18 岁、患有复发/难治性 Ph 阳性 ALL 或既往接受过治疗的淋巴母细胞期 CML 的参与者
2. 体能状态 ≤2（ECOG 量表）

3. 根据以下标准定义的足够的肝功能（除非增加的值被判断为与白血病相关）：

   1. 血清总胆红素 ≤ 2 x 正常上限 (ULN)，除非由于吉尔伯特综合征
   2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN，或
   3. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN

4. 充足的胰腺功能由以下标准定义：

   a) 血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5 x ULN

5. 通过病史和体格检查临床评估是否有足够的心脏功能。
6. 对于有生育能力的女性，必须记录尿液妊娠测试阴性
7. 愿意在进入研究之前、参与研究期间以及参与研究完成后 4 个月内采取适当的避孕措施。 对于有生育能力的女性，适当的避孕方法包括：完全禁欲、激素避孕（即避孕）。 避孕药、注射剂、埋植剂、透皮贴剂、阴道环）、宫内节育器 (IUD)、输卵管结扎或子宫切除术、受试者/伴侣输精管切除术后、植入式或注射式避孕药具以及避孕套加杀精剂
8. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
9. 签署知情同意书

排除标准：

1. 口服或静脉注射抗生素无法控制的活动性严重感染。
2. 研究者认为，皮肤癌以外的活动性继发性恶性肿瘤（例如基底细胞癌或鳞状细胞癌）会将生存期缩短至不到 1 年。
3. 纽约心脏协会标准定义的活动性 III-V 级心力衰竭。
4. 入院前心电图 QTc 间期延长（> 470 毫秒），除非在更换电解质后纠正或得到心脏病专家批准
5. 有临床相关中枢神经系统病理病史或存在，例如癫痫、儿童或成人癫痫、轻瘫、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病。 （患有活动性中枢神经系统白血病的参与者不会被排除在外）
6. 在研究开始前的最后 7 天内使用任何研究性抗白血病药物或化疗药物进行治疗，除非副作用已完全恢复，或者研究者判断参与者的疾病快速进展且危及生命。
7. 孕妇和哺乳期妇女不符合资格；有生育能力的女性在参加研究之前应进行阴性妊娠测试，并愿意采取避孕方法。 如果女性接受了子宫切除术或绝经后 12 个月没有月经，则没有生育能力。 此外，参加这项研究的男性应该了解任何有生育能力的性伴侣面临的风险，并应该采取有效的节育方法。