- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06308588
Phase-II-Studie zur Kombination von Blinatumomab und Asciminib bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
• Um die Rate der durch Next-Generation-Sequencing (NGS) messbaren Resterkrankung (MRD)-Negativität in Kohorte 1 (neu diagnostizierte Ph-positive ALL) und die Gesamtansprechrate (CR+CRi) in Kohorte 2 (rezidivierende/refraktäre Erkrankung) zu bewerten. .
Sekundäre Ziele
- Zur Bewertung anderer klinischer Wirksamkeitsendpunkte (Rate des vollständigen molekularen Ansprechens [CMR], CR-Rate, rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben)
- Um die Sicherheit des Kombinationsschemas zu bestimmen
Explorationsziele
- Charakterisierung der Rolle von Mutationen der ABL1-Kinasedomäne bei Behandlungsversagen und Rückfällen
- Zur Beurteilung der Konkordanz/Diskordanz zwischen der mittels PCR für BCR::ABL1 ermittelten MRD und der Next-Generation-Sequenzierungs-MRD
- Um die Wirkung des Kombinationsschemas auf Untergruppen von Immunzellen zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicholas Short, MD
- Telefonnummer: (713) 563-4485
- E-Mail: nshort@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Nicholas Short, MD
- Telefonnummer: 713-563-4485
- E-Mail: nshort@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Nicholas Short, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:
- Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit zuvor unbehandelter Ph-positiver ALL. Diese Patienten könnten ein oder zwei Chemotherapiezyklen mit oder ohne andere TKIs erhalten haben und dennoch förderfähig sein. ich. Wenn sie sich bei der Einschreibung in morphologischer Remission befinden, sind nur MRD-Antworten, RFS und OS auswertbar, oder ii. Wenn bei der Einschreibung eine aktive Erkrankung vorliegt, sind sie hinsichtlich aller Ansprech- und Überlebensendpunkte auswertbar
- Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit rezidivierter/refraktärer PH-positiver ALL oder mit zuvor behandelter CML in der lymphoiden Blastenphase
- Leistungsstatus ≤2 (ECOG-Skala)
Angemessene Leberfunktion gemäß den folgenden Kriterien (es sei denn, die erhöhten Werte werden als mit einer Leukämieerkrankung zusammenhängend beurteilt):
- Gesamtserumbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, OR
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
Angemessene Pankreasfunktion gemäß den folgenden Kriterien:
a) Serumlipase und -amylase < 1,5 x ULN
- Angemessene Herzfunktion, klinisch anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beurteilt.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest dokumentiert werden
- Bereitschaft zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 4 Monate nach Abschluss der Studienteilnahme. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter gehören: vollständige Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung (d. h. Antibabypille, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur oder Hysterektomie, Proband/Partner nach Vasektomie, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel und Kondome plus Spermizid
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktive schwere Infektion, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika kontrolliert werden kann.
- Aktive sekundäre bösartige Erkrankung außer Hautkrebs (z. B. Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom), die nach Ansicht des Prüfers die Überlebenszeit auf weniger als 1 Jahr verkürzt.
- Aktive Herzinsuffizienz Grad III–V gemäß den Kriterien der New York Heart Association.
- Verlängertes QTc-Intervall im Elektrokardiogramm vor der Aufnahme (> 470 ms), sofern dies nicht nach einem Elektrolytaustausch korrigiert oder vom Kardiologen genehmigt wurde
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfall im Kindes- oder Erwachsenenalter, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose. (Teilnehmer mit aktiver ZNS-Leukämie werden NICHT ausgeschlossen)
- Behandlung mit antileukämischen Prüfmitteln oder Chemotherapeutika in den letzten 7 Tagen vor Studienbeginn, es sei denn, es ist eine vollständige Genesung von den Nebenwirkungen eingetreten oder die Teilnehmer haben eine schnell fortschreitende Erkrankung, die vom Prüfarzt als lebensbedrohlich eingestuft wird.
- Schwangere und stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen haben kein gebärfähiges Potenzial, wenn sie sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder seit 12 Monaten postmenopausal ohne Menstruation sind. Darüber hinaus sollten Männer, die an dieser Studie teilnehmen, die Risiken für jeden Sexualpartner im gebärfähigen Alter verstehen und eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Blinatumomab + Asciminib
Teilnehmer, die für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten 5 Zyklen Blinatumomab und Asciminib, gefolgt von Asciminib allein, solange es dem Teilnehmer zugute kommt. Die Teilnehmer erhalten Blinatumomab als kontinuierliche (ununterbrochene) Infusion an den Tagen 4–31 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–28 der Zyklen 2–5. Die Teilnehmer nehmen während dieser Studie zweimal täglich Asciminib oral ein. |
Gegeben von PO
Andere Namen:
Gegeben durch Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Short, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Chromosomenaberrationen
- Translokation, Genetik
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Philadelphia-Chromosom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Blinatumomab
- Asciminib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0054
- NCI-2024-02121 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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