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필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 블리나투모맙과 아시미닙 병용 요법에 대한 제2상 연구

2026년 6월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
Blinatumomab과 asciminib의 조합이 Ph+ ALL을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

• 코호트 1(새로 진단된 Ph 양성 ALL)의 차세대 시퀀싱(NGS) 측정 가능 잔존 질환(MRD) 음성 비율과 코호트 2(재발성/불응성 질환)의 전체 반응(CR+CRi) 비율을 평가합니다. .

보조 목표

  • 기타 임상 효능 평가변수(완전분자반응(CMR) 비율, CR 비율, 무재발 생존율, 전체 생존율)을 평가합니다.
  • 병용요법의 안전성을 확인하기 위해

탐색 목표

  • 치료 실패 및 재발에 대한 ABL1 키나제 도메인 돌연변이의 역할을 특성화하기 위해
  • BCR::ABL1에 대한 PCR로 평가한 MRD와 차세대 시퀀싱 MRD 간의 일치/불일치를 평가합니다.
  • 면역 세포 하위 집합에 대한 병용 요법의 효과를 확인하려면

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 아직 모집하지 않음
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Marina Konopleva, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Short, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나에 대한 진단:

    1. 이전에 치료받지 않은 Ph 양성 ALL을 앓고 있는 18세 이상의 참가자. 이 환자들은 다른 TKI를 포함하거나 포함하지 않고 1~2개 과정의 화학요법을 받았을 수 있으며 여전히 자격이 있습니다. 나. 등록 시 형태학적 완화 상태에 있는 경우 MRD 반응, RFS 및 OS만 평가할 수 있습니다. 또는 ii. 등록 시 활성 질병이 있는 경우 모든 반응 및 생존 종점에 대해 평가할 수 있습니다.
    2. 재발성/불응성 Ph 양성 ALL 또는 이전에 치료받은 림프성 모세포 CML을 앓고 있는 18세 이상의 참가자
  2. 수행도 상태 ≤2(ECOG 척도)

  3. 다음 기준에 따라 정의된 적절한 간 기능(증가된 값이 백혈병 질환과 관련된 것으로 판단되지 않는 한):

    1. 길버트 증후군으로 인한 경우를 제외하고 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
    2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN, 또는
    3. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN

  4. 다음 기준에 따라 정의된 적절한 췌장 기능:

    a) 혈청 리파제 및 아밀라제 < 1.5 x ULN

  5. 병력 및 신체 검사를 통해 임상적으로 평가한 적절한 심장 기능.
  6. 가임기 여성의 경우, 소변 임신 검사 음성 결과를 기록해야 합니다.
  7. 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 참여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하려는 의지. 가임기 여성의 경우 적절한 피임 방법에는 완전 금욕, 호르몬 피임(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 정관 절제술 후 피험자/파트너, 이식형 또는 주사형 피임약, 콘돔과 살정제
  8. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  9. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 경구 또는 정맥 항생제로 조절되지 않는 활동성 심각한 감염.
  2. 피부암(예: 기저세포암종 또는 편평세포암종) 이외의 활동성 2차 악성종양으로 조사관의 판단에 따라 생존 기간이 1년 미만으로 단축되는 경우.
  3. 뉴욕 심장 협회 기준에 정의된 활성 등급 III-V 심부전.
  4. 전해질 교체 후 교정되거나 심장 전문의의 승인을 받지 않은 경우 진입 전 심전도(> 470msec)에서 QTc 간격 연장
  5. 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재. (활동성 중추신경계 백혈병 환자는 제외되지 않습니다)
  6. 연구 시작 전 마지막 7일 동안 연구용 항백혈병제 또는 화학요법제를 이용한 치료. 단, 부작용이 완전히 회복되었거나 연구자가 생명을 위협한다고 판단한 빠르게 진행되는 질병이 있는 참가자는 제외.
  7. 임산부와 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임기 여성은 연구에 참여하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. 여성이 자궁절제술을 받았거나 폐경 후 12개월 동안 월경이 없는 경우에는 가임 능력이 없습니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 가임기 성적 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블리나투모맙 + 아시미닙

본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 참가자는 5주기의 블리나투모맙과 아시미닙을 투여받고, 이어서 참가자에게 이익이 되는 한 아시미닙만 투여받게 됩니다.

참가자는 주기 1의 4~31일 및 주기 2~5의 1~28일에 블리나투모맙을 연속(계속) 주입하게 됩니다.

참가자는 이 연구 기간 동안 매일 2회 아시미닙을 경구 복용하게 됩니다.
의약품: 아시미닙
PO에서 제공
다른 이름들:
  • ABL001
의약품: 블리나투모맙
주입으로 제공됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Short, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0054
  • NCI-2024-02121 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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