Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroműanyagok középfülgyulladásban effúziós anyaggal

2024. március 25. frissítette: Kerem Kökoğlu

A mikroműanyagok jelenlétének értékelése középfülgyulladásban effúziós anyaggal

A mikroműanyag aránya növekszik a légkörben. Megtalálhatók a tüdőben, a vesében, a szívben, sőt a méhlepényben is. Az effúzióval járó középfülgyulladás (OME) olyan klinikai állapot, amely nagyon gyakori gyermekeknél. A biofilmeket okolják az OME patogenezisében. A mikroműanyagok tartalmazhatnak biofilmeket. A mikroműanyagok jelentőségét a potenciális kórokozók szempontjából és toxicitási vonatkozásait tanulmányokkal kell megvilágítani. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a mikroműanyagok jelenlétét OME-ben szenvedő betegek középfülfolyadékában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt prospektíven tervezték. Etikai jóváhagyással olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akiket legalább három hónapig kétoldali OME vagy legalább 9 hónapig egyoldalú OME követett. Azokat a betegeket, akiknek koponya-arc anomáliája, szájpadhasadéka volt, és korábban fülműtéten esett át, kizárták. Paracentézis és lélegeztetőcső implementációként (VTI) működtették őket. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptak tőlük és szüleiktől.

Műtét: A műtéti indikációt a betegség időtartama és/vagy halláscsökkenése alapján végeztük. A betegeket általános érzéstelenítésben műtötték. A paracentézis a dobhártya posteroinferior kvadránsából készült. A ragasztóanyag beszorult a szívócsőbe, és azonnal átkerült az üvegcsövekbe (1. ábra). Ehhez üvegfecskendőt és 0,9%-os fiziológiás szérumot használtunk. A mintákat a jobb és a bal fülből külön küldtük. A mikroműanyag meghatározást a Műszaki Kar Környezetmérnöki Laboratóriumában végeztük.

Mikroműanyag meghatározási módszer: Prada et. al jelentés (11). A töredékeket, a vérrögök kivételével, szűrt desztillált vízsugárral mostuk a lamináris áramlási kupa belsejében, hogy eltávolítsuk a felületi szennyeződéseket, és minden mintát lemértünk zárt üveglombikban 0,1 mg-os pontossággal (Sartorius, Entris, Németország). A nílusvörös festéshez szükséges biológiai minták előkészítésére szolgáló, korábban kifejlesztett és tesztelt módszert követték [16]: (i) 24 órás inkubálás 60 °C-on (Oasis™ Benchtop IR CO2 inkubátor, Caron, OH, USA) 30 ml-ben. 10% KOH (tömeg/térfogat, ≥85%, Labchem, PA, USA); ii. 24 óra elteltével a hőmérsékletet forráspontra emeltük, és az oldatot azonnal üvegszálas szűrőmembránon szűrtük (1,2). µm pórusú, Whatman® GF/C, Little Chalfont, Buckinghamshire, Egyesült Királyság) vákuumüveg szűrőrendszerbe szerelve; (iii) 100 ml forrásban lévő szűrt desztillált vizet szűrünk a szappanok eltávolítására; (iv) 10 ml acetont adunk a csészéhez 10 percig; (v) további 10 ml acetont szűrünk a lipofil anyagok eltávolítására; (vi) 0,5-1 ml 0,01 mg ml-1 nílusvöröst (mikroszkópos minőségű, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) adunk a csészéhez 5 percre; (vii) 50 ml desztillált vizet szűrünk; és (viii) üveg Petri-csészékben, kartondobozokban tárolva egy hétig szobahőmérsékleten (20 °C) megszáradni.

Szennyezettség-ellenőrzési intézkedések Minden fázisban szigorú szennyeződés-ellenőrzési intézkedéseket hajtottak végre, nevezetesen: (i) pamut laborköpeny és tiszta kesztyű viselése; ii. a lamináris áramlású elszívóban végzett munka tiszta helyiségben, amelyet papírtörlőben lévő etanollal történő tisztítás követ, majd a porrészecskéket és papírszálakat magához vonzó és felfogó porszívóval történő tisztítás; (iii) az összes oldatot szűrjük (1,2 µm pórus, Whatman® GF/C); iv. üveg- és fémanyagok használata; (v) az üveganyagok fertőtlenítése úgy, hogy legalább 30 percre 10%-os HNO3-ba meríti és desztillált vízzel öblítik; vi. ezenkívül üveg Petri-csészék tisztítása N2 légsugárral; (vii) üveg mikroszálas szűrőmembránokat égetünk 450 °C-on 3 órán keresztül; (viii) a szűrőrendszer csészének tisztítása a minták között oly módon, hogy 15 másodpercre egy oldatba mártja (első tétel: aceton, második tétel: 30% HNO3), majd desztillált vízbe mártja; ix. a mintatartó edényeket a lehető legnagyobb mértékben zárva kell tartani üvegfedéllel, kupakkal vagy alumíniumfóliával; és (x) eljárási vakpróbák (minta-előkészítési eljárásoknak kitett minták nélküli oldatok) elvégzése minden tétel esetében. Minden mintát háromszor teszteltünk ellenőrzés céljából. Ezenkívül a mikroműanyagokat pszichológiai szérumban is kiértékelték a szennyeződés megelőzése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Toborzás
        • Erciyes University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mehmet I Şahin, Assoc. Prof, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen életkorban, kétoldali OME-ban szenvedő betegek legalább 3 hónapos vagy egyoldali OME legalább 9 hónapos

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akiket legalább három hónapig kétoldali OME vagy legalább 9 hónapig egyoldalú OME követett.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknek koponya-arc anomáliája, szájpadhasadéka volt, és korábban fülműtéten esett át, kizárták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
betegcsoport
betegcsoport alakult ki operált betegekként, mert az OME A paracentézis és lélegeztetőcső behelyezése történik nekik. A paracentézis után az effúziós középfülgyulladást befogják, és mintát vesznek a mikroplasztikus elemzéshez.
paracentézist végeznek a dobhártyán. A ragasztót felszívják és beszorítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikroműanyag jelenléte
Időkeret: 2024 márciusától 2024 áprilisáig
A megjegyzéseket igen/nem jelzéssel látják el. Mikroműanyag meghatározási módszer: Prada et. al jelentést. A töredékeket, a vérrögök kivételével, szűrt desztillált vízsugárral mostuk a lamináris áramlási kupa belsejében, hogy eltávolítsuk a felületi szennyeződéseket, és minden mintát lemértünk zárt üveglombikban 0,1 mg-os pontossággal (Sartorius, Entris, Németország). A biológiai minták nílusvörös festéshez való előkészítésére szolgáló, korábban kidolgozott és tesztelt módszert követték.
2024 márciusától 2024 áprilisáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet I Şahin, Assoc Prof., TC Erciyes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/209
  • self-funding (Egyéb azonosító: Erciyes University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel