- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06316635
Mikroműanyagok középfülgyulladásban effúziós anyaggal
A mikroműanyagok jelenlétének értékelése középfülgyulladásban effúziós anyaggal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt prospektíven tervezték. Etikai jóváhagyással olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akiket legalább három hónapig kétoldali OME vagy legalább 9 hónapig egyoldalú OME követett. Azokat a betegeket, akiknek koponya-arc anomáliája, szájpadhasadéka volt, és korábban fülműtéten esett át, kizárták. Paracentézis és lélegeztetőcső implementációként (VTI) működtették őket. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptak tőlük és szüleiktől.
Műtét: A műtéti indikációt a betegség időtartama és/vagy halláscsökkenése alapján végeztük. A betegeket általános érzéstelenítésben műtötték. A paracentézis a dobhártya posteroinferior kvadránsából készült. A ragasztóanyag beszorult a szívócsőbe, és azonnal átkerült az üvegcsövekbe (1. ábra). Ehhez üvegfecskendőt és 0,9%-os fiziológiás szérumot használtunk. A mintákat a jobb és a bal fülből külön küldtük. A mikroműanyag meghatározást a Műszaki Kar Környezetmérnöki Laboratóriumában végeztük.
Mikroműanyag meghatározási módszer: Prada et. al jelentés (11). A töredékeket, a vérrögök kivételével, szűrt desztillált vízsugárral mostuk a lamináris áramlási kupa belsejében, hogy eltávolítsuk a felületi szennyeződéseket, és minden mintát lemértünk zárt üveglombikban 0,1 mg-os pontossággal (Sartorius, Entris, Németország). A nílusvörös festéshez szükséges biológiai minták előkészítésére szolgáló, korábban kifejlesztett és tesztelt módszert követték [16]: (i) 24 órás inkubálás 60 °C-on (Oasis™ Benchtop IR CO2 inkubátor, Caron, OH, USA) 30 ml-ben. 10% KOH (tömeg/térfogat, ≥85%, Labchem, PA, USA); ii. 24 óra elteltével a hőmérsékletet forráspontra emeltük, és az oldatot azonnal üvegszálas szűrőmembránon szűrtük (1,2). µm pórusú, Whatman® GF/C, Little Chalfont, Buckinghamshire, Egyesült Királyság) vákuumüveg szűrőrendszerbe szerelve; (iii) 100 ml forrásban lévő szűrt desztillált vizet szűrünk a szappanok eltávolítására; (iv) 10 ml acetont adunk a csészéhez 10 percig; (v) további 10 ml acetont szűrünk a lipofil anyagok eltávolítására; (vi) 0,5-1 ml 0,01 mg ml-1 nílusvöröst (mikroszkópos minőségű, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) adunk a csészéhez 5 percre; (vii) 50 ml desztillált vizet szűrünk; és (viii) üveg Petri-csészékben, kartondobozokban tárolva egy hétig szobahőmérsékleten (20 °C) megszáradni.
Szennyezettség-ellenőrzési intézkedések Minden fázisban szigorú szennyeződés-ellenőrzési intézkedéseket hajtottak végre, nevezetesen: (i) pamut laborköpeny és tiszta kesztyű viselése; ii. a lamináris áramlású elszívóban végzett munka tiszta helyiségben, amelyet papírtörlőben lévő etanollal történő tisztítás követ, majd a porrészecskéket és papírszálakat magához vonzó és felfogó porszívóval történő tisztítás; (iii) az összes oldatot szűrjük (1,2 µm pórus, Whatman® GF/C); iv. üveg- és fémanyagok használata; (v) az üveganyagok fertőtlenítése úgy, hogy legalább 30 percre 10%-os HNO3-ba meríti és desztillált vízzel öblítik; vi. ezenkívül üveg Petri-csészék tisztítása N2 légsugárral; (vii) üveg mikroszálas szűrőmembránokat égetünk 450 °C-on 3 órán keresztül; (viii) a szűrőrendszer csészének tisztítása a minták között oly módon, hogy 15 másodpercre egy oldatba mártja (első tétel: aceton, második tétel: 30% HNO3), majd desztillált vízbe mártja; ix. a mintatartó edényeket a lehető legnagyobb mértékben zárva kell tartani üvegfedéllel, kupakkal vagy alumíniumfóliával; és (x) eljárási vakpróbák (minta-előkészítési eljárásoknak kitett minták nélküli oldatok) elvégzése minden tétel esetében. Minden mintát háromszor teszteltünk ellenőrzés céljából. Ezenkívül a mikroműanyagokat pszichológiai szérumban is kiértékelték a szennyeződés megelőzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: KEREM KÖKOĞLU, Assoc Prof.
- Telefonszám: +905352056780
- E-mail: dr.kokoglu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Toborzás
- Erciyes University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- KEREM KÖKOĞLU
- Telefonszám: 535-205-6780
- E-mail: dr.kokoglu@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Onat B Taş, M.D.
- Telefonszám: 90 505-702-2227
- E-mail: onat-berkay@hotmail.com
-
Alkutató:
- Mehmet I Şahin, Assoc. Prof, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akiket legalább három hónapig kétoldali OME vagy legalább 9 hónapig egyoldalú OME követett.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknek koponya-arc anomáliája, szájpadhasadéka volt, és korábban fülműtéten esett át, kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegcsoport
betegcsoport alakult ki operált betegekként, mert az OME A paracentézis és lélegeztetőcső behelyezése történik nekik.
A paracentézis után az effúziós középfülgyulladást befogják, és mintát vesznek a mikroplasztikus elemzéshez.
|
paracentézist végeznek a dobhártyán.
A ragasztót felszívják és beszorítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroműanyag jelenléte
Időkeret: 2024 márciusától 2024 áprilisáig
|
A megjegyzéseket igen/nem jelzéssel látják el.
Mikroműanyag meghatározási módszer: Prada et.
al jelentést.
A töredékeket, a vérrögök kivételével, szűrt desztillált vízsugárral mostuk a lamináris áramlási kupa belsejében, hogy eltávolítsuk a felületi szennyeződéseket, és minden mintát lemértünk zárt üveglombikban 0,1 mg-os pontossággal (Sartorius, Entris, Németország).
A biológiai minták nílusvörös festéshez való előkészítésére szolgáló, korábban kidolgozott és tesztelt módszert követték.
|
2024 márciusától 2024 áprilisáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet I Şahin, Assoc Prof., TC Erciyes University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/209
- self-funding (Egyéb azonosító: Erciyes University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .