Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microplastics in otitis media met effusiemateriaal

25 maart 2024 bijgewerkt door: Kerem Kökoğlu

Evaluatie van de aanwezigheid van microplastics in otitis media met effusiemateriaal

De hoeveelheid microplastics neemt toe in de atmosfeer. Ze kunnen worden gevonden in de longen, nieren, het hart en zelfs de placenta. Otitis media met effusie (OME) is een klinische aandoening die zeer vaak voorkomt bij kinderen. Biofilms worden verantwoordelijk gehouden voor de pathogenese van OME. Microplastics kunnen biofilms omvatten. Het belang van microplastics voor potentiële ziekteverwekkers en hun toxiciteitsaspecten moet met onderzoeken worden toegelicht. Deze studie heeft tot doel de aanwezigheid van microplastics in het middenoorvocht van patiënten met OME te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was prospectief gepland. Met ethische goedkeuring werden patiënten die gedurende ten minste drie maanden een bilaterale OME of een eenzijdige OME gedurende ten minste negen maanden volgden, aan het onderzoek deelgenomen. Patiënten met een craniofaciale anomalie, een gespleten gehemelte en een voorgeschiedenis van eerdere ooroperaties werden uitgesloten. Ze werden geopereerd als paracentese en beademingsbuisimplementatie (VTI). Van hen en hun ouders werd een formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen.

Operatie: Chirurgische indicatie werd gemaakt op basis van ziekteduur en/of gehoorverlies. Patiënten werden onder algemene verdoving geopereerd. Paracentese werd uitgevoerd vanuit het postero-inferieure kwadrant van het trommelvlies. Glu-materiaal werd opgevangen in de zuigbuis en onmiddellijk overgebracht naar glazen buizen (Figuur 1). Hiervoor werden een glazen injectiespuit en 0,9% serum fysiologisch gebruikt. Monsters werden afzonderlijk van het rechter- en linkeroor verzonden. De bepaling van microplastics werd uitgevoerd in het Environmental Engineering Labaratory van de Faculteit Ingenieurswetenschappen.

Bepalingsmethode voor microplastics: toegepast volgens Prada et. al rapport (11). Fragmenten, behalve bloedstolsels, werden gewassen met een straal gefilterd gedestilleerd water in de laminaire stromingskap om eventuele oppervlakteverontreiniging te verwijderen en alle monsters werden in gesloten glazen kolven gewogen tot op 0,1 mg nauwkeurig (Sartorius, Entris, Duitsland). Een eerder ontwikkelde en geteste methode voor het bereiden van biologische monsters voor Nile Red-kleuring werd gevolgd [16]: (i) incubatie gedurende 24 uur bij 60 °C (Oasis™ Benchtop IR CO2 Incubator, Caron, OH, VS) in 30 ml van 10% KOH (w/v, ≥85%, Labchem, PA, VS); (ii) na 24 uur werd de temperatuur verhoogd tot het kookpunt en werd de oplossing onmiddellijk gefiltreerd op een glasvezelfiltermembraan (1.2 µm porie, Whatman® GF/C, Little Chalfont, Buckinghamshire, VK) gemonteerd in een vacuümglasfiltratiesysteem; (iii) 100 ml kokend gefilterd gedestilleerd water werd gefilterd om zepen te verwijderen; (iv) 10 ml aceton werd gedurende 10 minuten aan de beker toegevoegd; (v) nog eens 10 ml aceton werd gefiltreerd om lipofiele materie te verwijderen; (vi) 0,5-1 ml 0,01 mg ml-1 Nile Red (microscopiekwaliteit, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, VS) werd gedurende 5 minuten aan de beker toegevoegd; (vii) 50 ml gedestilleerd water werd gefilterd; en (viii) opgeslagen in glazen petrischalen die gedurende een week in kartonnen dozen worden bewaard om te drogen bij kamertemperatuur (20 °C).

Maatregelen ter beheersing van contaminatie In alle fasen werden strikte maatregelen ter beheersing van de contaminatie uitgevoerd, namelijk door: (i) het dragen van katoenen laboratoriumjassen en schone handschoenen; (ii) werken in de laminaire stromingskap in een cleanroom, onderhouden door reinigen met ethanol in papieren handdoeken, gevolgd door reinigen met een stofdoek die stofdeeltjes en papiervezels aantrekt en opvangt; (iii) het filteren van alle oplossingen (porie van 1,2 µm, Whatman® GF/C); (iv) het gebruik van glas- en metaalmaterialen; (v) het ontsmetten van glasmaterialen door ze gedurende ten minste 30 minuten onder te dompelen in 10% HNO3 en te spoelen met gedestilleerd water; (vi) het bovendien reinigen van glazen petrischalen met een N2-luchtstraal; (vii) het branden van glazen microvezelfiltermembranen bij 450 °C gedurende 3 uur; (viii) het reinigen van de beker van het filtratiesysteem tussen de monsters door deze gedurende 15 seconden in een oplossing (eerste batch: aceton, tweede batch: 30% HNO3) te dompelen, gevolgd door onderdompeling in gedestilleerd water; (ix) monstercontainers zoveel mogelijk gesloten houden met glazen deksels, doppen of aluminiumfolie; en (x) het uitvoeren van procedurele blanco's (oplossingen zonder monsters die zijn blootgesteld aan monstervoorbereidingsprocedures) voor elke batch. Elke monsters werden drie keer getest ter verificatie. Daarnaast werden microplastics in psychisch serum geëvalueerd om besmetting te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Werving
        • Erciyes University Medical School
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mehmet I Şahin, Assoc. Prof, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke leeftijd, patiënten met bilaterale OME minstens 3 maanden of unilaterale OME minstens 9 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die werden gevolgd door bilaterale OME gedurende ten minste drie maanden of eenzijdige OME gedurende ten minste 9 maanden werden aan het onderzoek deelgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een craniofaciale anomalie, een gespleten gehemelte en een voorgeschiedenis van eerdere ooroperaties werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten groep
De patiëntengroep heeft zich gevormd als geopereerde patiënten vanwege OME. Bij hen zal een paracentese en het inbrengen van een beademingsslang worden uitgevoerd. Na paracentese worden otitis media uit de effusie opgevangen en bemonsterd voor microplastische analyse.
Er zal een paracentese worden uitgevoerd op het trommelvlies. Glu wordt opgezogen en opgesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microplastische aanwezigheid
Tijdsspanne: van maart 2024 tot april 2024
Zij zullen als ja/nee worden becommentarieerd. Bepalingsmethode voor microplastics: toegepast volgens Prada et. al rapport. Fragmenten, behalve bloedstolsels, werden gewassen met een straal gefilterd gedestilleerd water in de laminaire stromingskap om eventuele oppervlakteverontreiniging te verwijderen en alle monsters werden in gesloten glazen kolven gewogen tot op 0,1 mg nauwkeurig (Sartorius, Entris, Duitsland). Er werd een eerder ontwikkelde en geteste methode gevolgd voor het bereiden van biologische monsters voor kleuring met Nijlrood.
van maart 2024 tot april 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet I Şahin, Assoc Prof., TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/209
  • self-funding (Andere identificatie: Erciyes University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie

Klinische onderzoeken op ventilatiebuis inbrengen

Abonneren