- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06316635
Microplastics in otitis media met effusiemateriaal
Evaluatie van de aanwezigheid van microplastics in otitis media met effusiemateriaal
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was prospectief gepland. Met ethische goedkeuring werden patiënten die gedurende ten minste drie maanden een bilaterale OME of een eenzijdige OME gedurende ten minste negen maanden volgden, aan het onderzoek deelgenomen. Patiënten met een craniofaciale anomalie, een gespleten gehemelte en een voorgeschiedenis van eerdere ooroperaties werden uitgesloten. Ze werden geopereerd als paracentese en beademingsbuisimplementatie (VTI). Van hen en hun ouders werd een formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen.
Operatie: Chirurgische indicatie werd gemaakt op basis van ziekteduur en/of gehoorverlies. Patiënten werden onder algemene verdoving geopereerd. Paracentese werd uitgevoerd vanuit het postero-inferieure kwadrant van het trommelvlies. Glu-materiaal werd opgevangen in de zuigbuis en onmiddellijk overgebracht naar glazen buizen (Figuur 1). Hiervoor werden een glazen injectiespuit en 0,9% serum fysiologisch gebruikt. Monsters werden afzonderlijk van het rechter- en linkeroor verzonden. De bepaling van microplastics werd uitgevoerd in het Environmental Engineering Labaratory van de Faculteit Ingenieurswetenschappen.
Bepalingsmethode voor microplastics: toegepast volgens Prada et. al rapport (11). Fragmenten, behalve bloedstolsels, werden gewassen met een straal gefilterd gedestilleerd water in de laminaire stromingskap om eventuele oppervlakteverontreiniging te verwijderen en alle monsters werden in gesloten glazen kolven gewogen tot op 0,1 mg nauwkeurig (Sartorius, Entris, Duitsland). Een eerder ontwikkelde en geteste methode voor het bereiden van biologische monsters voor Nile Red-kleuring werd gevolgd [16]: (i) incubatie gedurende 24 uur bij 60 °C (Oasis™ Benchtop IR CO2 Incubator, Caron, OH, VS) in 30 ml van 10% KOH (w/v, ≥85%, Labchem, PA, VS); (ii) na 24 uur werd de temperatuur verhoogd tot het kookpunt en werd de oplossing onmiddellijk gefiltreerd op een glasvezelfiltermembraan (1.2 µm porie, Whatman® GF/C, Little Chalfont, Buckinghamshire, VK) gemonteerd in een vacuümglasfiltratiesysteem; (iii) 100 ml kokend gefilterd gedestilleerd water werd gefilterd om zepen te verwijderen; (iv) 10 ml aceton werd gedurende 10 minuten aan de beker toegevoegd; (v) nog eens 10 ml aceton werd gefiltreerd om lipofiele materie te verwijderen; (vi) 0,5-1 ml 0,01 mg ml-1 Nile Red (microscopiekwaliteit, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, VS) werd gedurende 5 minuten aan de beker toegevoegd; (vii) 50 ml gedestilleerd water werd gefilterd; en (viii) opgeslagen in glazen petrischalen die gedurende een week in kartonnen dozen worden bewaard om te drogen bij kamertemperatuur (20 °C).
Maatregelen ter beheersing van contaminatie In alle fasen werden strikte maatregelen ter beheersing van de contaminatie uitgevoerd, namelijk door: (i) het dragen van katoenen laboratoriumjassen en schone handschoenen; (ii) werken in de laminaire stromingskap in een cleanroom, onderhouden door reinigen met ethanol in papieren handdoeken, gevolgd door reinigen met een stofdoek die stofdeeltjes en papiervezels aantrekt en opvangt; (iii) het filteren van alle oplossingen (porie van 1,2 µm, Whatman® GF/C); (iv) het gebruik van glas- en metaalmaterialen; (v) het ontsmetten van glasmaterialen door ze gedurende ten minste 30 minuten onder te dompelen in 10% HNO3 en te spoelen met gedestilleerd water; (vi) het bovendien reinigen van glazen petrischalen met een N2-luchtstraal; (vii) het branden van glazen microvezelfiltermembranen bij 450 °C gedurende 3 uur; (viii) het reinigen van de beker van het filtratiesysteem tussen de monsters door deze gedurende 15 seconden in een oplossing (eerste batch: aceton, tweede batch: 30% HNO3) te dompelen, gevolgd door onderdompeling in gedestilleerd water; (ix) monstercontainers zoveel mogelijk gesloten houden met glazen deksels, doppen of aluminiumfolie; en (x) het uitvoeren van procedurele blanco's (oplossingen zonder monsters die zijn blootgesteld aan monstervoorbereidingsprocedures) voor elke batch. Elke monsters werden drie keer getest ter verificatie. Daarnaast werden microplastics in psychisch serum geëvalueerd om besmetting te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KEREM KÖKOĞLU, Assoc Prof.
- Telefoonnummer: +905352056780
- E-mail: dr.kokoglu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Werving
- Erciyes University Medical School
-
Contact:
- KEREM KÖKOĞLU
- Telefoonnummer: 535-205-6780
- E-mail: dr.kokoglu@gmail.com
-
Contact:
- Onat B Taş, M.D.
- Telefoonnummer: 90 505-702-2227
- E-mail: onat-berkay@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Mehmet I Şahin, Assoc. Prof, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die werden gevolgd door bilaterale OME gedurende ten minste drie maanden of eenzijdige OME gedurende ten minste 9 maanden werden aan het onderzoek deelgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een craniofaciale anomalie, een gespleten gehemelte en een voorgeschiedenis van eerdere ooroperaties werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten groep
De patiëntengroep heeft zich gevormd als geopereerde patiënten vanwege OME. Bij hen zal een paracentese en het inbrengen van een beademingsslang worden uitgevoerd.
Na paracentese worden otitis media uit de effusie opgevangen en bemonsterd voor microplastische analyse.
|
Er zal een paracentese worden uitgevoerd op het trommelvlies.
Glu wordt opgezogen en opgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microplastische aanwezigheid
Tijdsspanne: van maart 2024 tot april 2024
|
Zij zullen als ja/nee worden becommentarieerd.
Bepalingsmethode voor microplastics: toegepast volgens Prada et.
al rapport.
Fragmenten, behalve bloedstolsels, werden gewassen met een straal gefilterd gedestilleerd water in de laminaire stromingskap om eventuele oppervlakteverontreiniging te verwijderen en alle monsters werden in gesloten glazen kolven gewogen tot op 0,1 mg nauwkeurig (Sartorius, Entris, Duitsland).
Er werd een eerder ontwikkelde en geteste methode gevolgd voor het bereiden van biologische monsters voor kleuring met Nijlrood.
|
van maart 2024 tot april 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet I Şahin, Assoc Prof., TC Erciyes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/209
- self-funding (Andere identificatie: Erciyes University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdNog niet aan het wervenOtitis media | Otitis media terugkerend | Otitis media chronisch | Otitis media bij kinderen | Otitis media-effusie
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityNog niet aan het wervenOtitis media acuut | Otitis media-effusie
-
David Chi, MDActief, niet wervendTerugkerende acute otitis media | Chronische otitis media met effusie | Otitis media bij kinderenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidChronische sereuze otitis media, eenvoudig of niet gespecificeerdFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical...Nog niet aan het wervenOtitis media | Bijwerking van radiotherapie | Otitis media met effusie (OME) | Bijwerkingen van radiotherapie | Otitis media met effusie na nasofarynxcarcinoom
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Indonesia UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op ventilatiebuis inbrengen
-
Universidad de AntioquiaWerving
-
AdventHealthNog niet aan het wervenGehoorstoornissen | Sensorineuraal gehoorverlies | Slechthorendheid | Cochleaire implantatie | Bilateraal gehoorverlies | Gehoorstoornissen en doofheid | BinnenoorstoornissenVerenigde Staten
-
Tubulis GmbHWervingNSCLC | Geavanceerde solide tumoren | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negatieve borstkankerVerenigde Staten, Canada, Roemenië, Spanje
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oekraïne, Roemenië, België
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Hopital FochBeëindigdLaryngeale ziekteFrankrijk
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPostoperatieve respiratoire disfunctie | Morbide obesitas bij patiënten in de hartchirurgie | Strategieën voor mechanische beademing