- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06316635
삼출물이 있는 중이염의 미세플라스틱
삼출물이 있는 중이염의 미세플라스틱 존재 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적으로 계획되었다. 윤리적 승인을 받아 최소 3개월 동안 양측 OME 또는 최소 9개월 동안 일측 OME를 추적한 환자가 연구에 등록되었습니다. 두개안면 기형, 구개열, 이전 귀 수술 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 그들은 천자 및 환기 튜브 구현 (VTI)으로 운영되었습니다. 그들과 그들의 부모로부터 사전 동의서를 얻었습니다.
수술: 질병 기간 및/또는 청력 상실에 따라 수술적 적응증이 이루어졌습니다. 환자들은 전신마취하에 수술을 받았다. 복수천자는 고막의 후하방 사분면에서 이루어졌습니다. Glu 재료는 흡입 튜브에 갇혀 즉시 유리 튜브로 옮겨졌습니다(그림 1). 이를 위해 유리 주사기와 0.9% 혈청 생리학약을 사용하였다. 샘플은 오른쪽 귀와 왼쪽 귀에서 별도로 전송되었습니다. 미세플라스틱 측정은 공과대학 환경공학연구실에서 이루어졌습니다.
미세플라스틱 측정방법: Prada et. 모든 보고서 (11). 혈전을 제외한 단편을 층류 후드 내부의 여과된 증류수 제트로 세척하여 표면 오염을 제거하고 모든 샘플을 닫힌 유리 플라스크 내부에서 가장 가까운 0.1mg까지 무게를 측정했습니다(Sartorius, Entris, Germany). 이전에 개발 및 테스트된 Nile Red 염색을 위한 생물학적 시료를 준비하는 방법은 다음과 같습니다[16]: (i) 30mL에서 60°C(Oasis™ Benchtop IR CO2 Incubator, Caron, OH, USA)에서 24시간 동안 배양합니다. 10% KOH(w/v, ≥85%, Labchem, PA, USA); (ii) 24시간에 온도를 끓는점까지 올리고 용액을 즉시 유리 섬유 필터 막(1.2 µm pore, Whatman® GF/C, Little Chalfont, Buckinghamshire, UK)가 진공 유리 여과 시스템에 장착됨; (iii) 끓는물에 여과된 증류수 100mL를 여과하여 비누를 제거하고; (iv) 10mL의 아세톤을 10분 동안 컵에 첨가하고; (v) 추가로 10mL의 아세톤을 여과하여 친유성 물질을 제거했습니다. (vi) 0.01mg/mL의 Nile Red(현미경 등급, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) 0.5-1mL를 컵에 5분 동안 첨가했습니다. (vii) 증류수 50mL를 여과하고; (viii) 유리 페트리 접시에 보관하고 판지 상자 안에 일주일 동안 보관하여 실온(20°C)에서 건조시킵니다.
오염 통제 조치 모든 단계에서 엄격한 오염 통제 조치가 수행되었습니다. 즉, (i) 면 실험실 가운과 깨끗한 장갑을 착용합니다. (ii) 클린룸의 층류 후드에서 작업하고, 종이 타월에 담긴 에탄올로 청소한 후 먼지 입자와 종이 섬유를 끌어당기고 가두는 먼지떨이로 청소하여 유지합니다. (iii) 모든 용액(1.2μm 기공, Whatman® GF/C)을 필터링하고; (iv) 유리 및 금속 재료를 사용합니다. (v) 유리 재료를 10% HNO3에 30분 이상 담그고 증류수로 헹구어 오염을 제거하는 단계; (vi) N2 공기 제트를 사용하여 유리 페트리 접시를 추가로 세척하는 단계; (vii) 유리 마이크로섬유 필터 막을 450°C에서 3시간 동안 연소시키는 단계; (viii) 샘플 사이의 여과 시스템 컵을 용액(첫 번째 배치: 아세톤, 두 번째 배치: 30% HNO3)에 15초 동안 담근 다음 증류수에 담가서 청소합니다. (ix) 유리 뚜껑, 캡 또는 알루미늄 호일로 시료 용기를 최대한 닫아 두십시오. (x) 각 배치에 대해 절차적 공백(샘플 준비 절차에 노출된 샘플이 없는 솔루션)을 수행합니다. 검증을 위해 각 샘플을 3번씩 테스트했습니다. 또한, 오염 방지를 위해 혈청 심리검사에서 미세플라스틱을 평가하였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: KEREM KÖKOĞLU, Assoc Prof.
- 전화번호: +905352056780
- 이메일: dr.kokoglu@gmail.com
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38039
- 모병
- Erciyes University Medical School
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연락하다:
- KEREM KÖKOĞLU
- 전화번호: 535-205-6780
- 이메일: dr.kokoglu@gmail.com
-
연락하다:
- Onat B Taş, M.D.
- 전화번호: 90 505-702-2227
- 이메일: onat-berkay@hotmail.com
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부수사관:
- Mehmet I Şahin, Assoc. Prof, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 양측 OME 또는 최소 9개월 동안 일측 OME를 시행한 환자가 연구에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 두개안면 기형, 구개열, 이전 귀 수술 병력이 있는 환자는 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자 그룹
환자군은 OME로 인해 수술환자로 형성되었으며, 이들에 대해서는 복수천자 및 환기관 삽입을 시행하게 됩니다.
복수천자 후 삼출성 중이염을 포착하고 미세플라스틱 분석을 위해 샘플링합니다.
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고막에 복수천자를 실시합니다.
Glu는 흡인되어 갇히게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세플라스틱 존재
기간: 2024년 3월부터 2024년 4월까지
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예/아니요로 설명됩니다.
미세플라스틱 측정방법: Prada et.
알 보고서.
혈전을 제외한 단편을 층류 후드 내부의 여과된 증류수 제트로 세척하여 표면 오염을 제거하고 모든 샘플을 닫힌 유리 플라스크 내부에서 가장 가까운 0.1mg까지 무게를 측정했습니다(Sartorius, Entris, Germany).
이전에 개발되고 테스트된 Nile Red 염색을 위한 생물학적 샘플을 준비하는 방법을 따랐습니다.
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2024년 3월부터 2024년 4월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehmet I Şahin, Assoc Prof., TC Erciyes University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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