- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316635
Mikroplast i mellemørebetændelse med effusionsmateriale
Evaluering af tilstedeværelse af mikroplast i mellemørebetændelse med effusionsmateriale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt fremadrettet. Med etisk godkendelse blev patienter, der blev fulgt af bilateral OME i mindst tre måneder eller ensidig OME i mindst 9 måneder, tilmeldt undersøgelsen. Patienter med kraniofacial anomali, ganespalte, som tidligere har haft øreoperationer, blev udelukket. De blev opereret som paracentese og ventilationsrørimplementering (VTI). Der blev indhentet en informeret samtykkeerklæring fra dem og deres forældre.
Operation: Kirurgisk indikation blev foretaget i henhold til sygdomsvarighed og/eller høretab. Patienterne blev opereret under generel anæstesi. Paracentese blev lavet fra posteroinferior kvadrant af trommehinden. Glu-materiale blev fanget i sugerøret og overført til glasrør med det samme (figur 1). Til dette blev der brugt glassprøjte og 0,9% serumfysiologisk. Prøver blev sendt fra højre og venstre øre separat. Mikroplastik-bestemmelse blev foretaget i Miljøteknisk Laboratorium ved Det Tekniske Fakultet.
Mikroplastbestemmelsesmetode: Den blev anvendt ifølge Prada et. al rapport (11). Fragmenter, undtagen blodpropper, blev vasket med en stråle af filtreret destilleret vand inde i den laminære strømningshætte for at fjerne enhver overfladekontamination, og alle prøver blev vejet inde i lukkede glaskolber til nærmeste 0,1 mg (Sartorius, Entris, Tyskland). En metode til fremstilling af biologiske prøver til Nile Red-farvning, tidligere udviklet og testet, blev fulgt [16]: (i) inkubation i 24 timer ved 60 °C (Oasis™ Benchtop IR CO2 Incubator, Caron, OH, USA) i 30 ml af 10 % KOH (vægt/volumen, ≥85 %, Labchem, PA, USA); (ii) efter 24 timer blev temperaturen hævet til kogepunktet, og opløsningen blev straks filtreret på glasfiberfiltermembran (1,2) µm pore, Whatman® GF/C, Little Chalfont, Buckinghamshire, UK) monteret i et vakuumglasfiltreringssystem; (iii) 100 ml kogende filtreret destilleret vand blev filtreret for at fjerne sæber; (iv) 10 ml acetone blev tilsat til koppen i 10 minutter; (v) yderligere 10 ml acetone blev filtreret for at fjerne lipofilt stof; (vi) 0,5-1 ml 0,01 mg ml-1 Nile Red (mikroskopikvalitet, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) blev tilsat til koppen i 5 minutter; (vii) 50 ml destilleret vand blev filtreret; og (viii) opbevaret i petriskåle af glas opbevaret i papkasser i en uge til tørre ved stuetemperatur (20 °C).
Forureningskontrolforanstaltninger Der blev gennemført strenge kontamineringskontrolforanstaltninger i alle faser, nemlig ved: (i) at bære bomuldslaboratoriefrakker og rene handsker; (ii) arbejde i den laminære strømningshætte i et rent rum, vedligeholdt ved rengøring med ethanol i papirhåndklæder efterfulgt af rengøring med en støvsuger, der tiltrækker og fanger støvpartikler og papirfibre; (iii) filtrering af alle opløsninger (1,2 µm pore, Whatman® GF/C); (iv) anvendelse af glas- og metalmaterialer; (v) dekontaminering af glasmaterialer ved at nedsænke dem i 10 % HNO3 i mindst 30 minutter og skylning med destilleret vand; (vi) yderligere rengøring af petriskåle af glas med en N2-luftstråle; (vii) brænding af glasmikrofiberfiltermembraner ved 450 °C i 3 timer; (viii) rensning af koppen af filtreringssystemet mellem prøverne ved at dyppe den i 15 s i en opløsning (første batch: acetone, anden batch: 30 % HNO3) efterfulgt af dypning i destilleret vand; (ix) holde prøvebeholdere lukket så meget som muligt med glaslåg, hætter eller aluminiumsfolie; og (x) at udføre proceduremæssige blindprøver (opløsninger uden prøver udsat for prøveforberedelsesprocedurer) for hver batch. Hver prøve blev testet tre gange til verifikation. Derudover blev mikroplastik evalueret i serum psykologisk for at forhindre kontaminering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KEREM KÖKOĞLU, Assoc Prof.
- Telefonnummer: +905352056780
- E-mail: dr.kokoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Rekruttering
- Erciyes University Medical School
-
Kontakt:
- KEREM KÖKOĞLU
- Telefonnummer: 535-205-6780
- E-mail: dr.kokoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- Onat B Taş, M.D.
- Telefonnummer: 90 505-702-2227
- E-mail: onat-berkay@hotmail.com
-
Underforsker:
- Mehmet I Şahin, Assoc. Prof, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der blev fulgt af bilateral OME i mindst tre måneder eller ensidig OME i mindst 9 måneder, blev tilmeldt undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kraniofacial anomali, ganespalte, som tidligere har haft øreoperationer, blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patientgruppe
patientgruppe er dannet som opererede patienter på grund af OME En paracentese og indsættelse af ventilationsrør vil blive udført dem.
Efter paracentese vil effusion otitis media blive fanget og prøvet til mikroplastisk analyse.
|
en paracentese vil blive udført på trommehinden.
Glu vil blive aspireret og fanget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikroplastik tilstedeværelse
Tidsramme: fra marts 2024 til april 2024
|
De vil blive kommenteret som ja/nej.
Mikroplastbestemmelsesmetode: Den blev anvendt ifølge Prada et.
al rapport.
Fragmenter, undtagen blodpropper, blev vasket med en stråle af filtreret destilleret vand inde i den laminære strømningshætte for at fjerne enhver overfladekontamination, og alle prøver blev vejet inde i lukkede glaskolber til nærmeste 0,1 mg (Sartorius, Entris, Tyskland).
En metode til fremstilling af biologiske prøver til Nile Red-farvning, tidligere udviklet og testet, blev fulgt.
|
fra marts 2024 til april 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet I Şahin, Assoc Prof., TC Erciyes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/209
- self-funding (Anden identifikator: Erciyes University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalTrukket tilbageMellemørebetændelse med effusion (OME)
-
Boston Medical CenterTrukket tilbageMellemørebetændelse med effusion hos børn | OtorrheaForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChildren's Hospital of Fudan University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse med effusion hos børn
Kliniske forsøg med indsættelse af ventilationsrør
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendtThoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværCanada